近日，輝瑞公司和安斯泰來制藥公司聯(lián)合宣布，美國FDA已批準抗體-藥物偶聯(lián)物Padcev聯(lián)合PD-1抑制劑可瑞達（靜脈制劑或皮下注射制劑）作為新輔助治療，然后在膀胱切除術(手術)后繼續(xù)作為不適合含順鉑化療的患有肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)的成年患者的輔助治療。

肌層浸潤性膀胱癌約占所有膀胱癌病例的30%。標準治療方案是新輔助順鉑化療后行手術，該方案已被證實能夠延長生存期。然而，多達一半的患者不適合接受順鉑治療，治療選擇有限，通常只能接受手術而無法進行全身治療。在接受膀胱手術的患者中，有三分之一不適合接受順鉑治療。

Padcev+可瑞達是首個獲批用于不適合接受順鉑治療的肌層浸潤性膀胱癌患者的圍手術期治療方案。這種圍手術期(手術前后)治療的批準是基于關鍵的3期EV-303臨床試驗(也稱為KEYNOTE-905；NCT03924895)的結果，這些結果已在2025年歐洲醫(yī)學腫瘤學會(ESMO)大會的主席研討會上提出。

試驗納入了既往未接受治療的肌層浸潤性膀胱癌患者，這些患者以尿路上皮癌組織學類型為主，適合接受根治性膀胱切除術和盆腔淋巴結清掃術，但不適合或拒絕接受順鉑類化療。評估了Padcev聯(lián)合靜脈注射帕博利珠單抗作為新輔助治療，并在根治性膀胱切除術后繼續(xù)作為輔助治療的療效。

該研究排除了原發(fā)性非膀胱（即輸尿管、尿道或腎盂）尿路上皮癌患者，以及在治療前2年內需要接受全身治療的活動性自身免疫性疾病患者，或需要免疫抑制治療的患者。

患者按1:1的比例隨機分組接受Padcev、可瑞達聯(lián)合手術治療（n=174），或單純行根治性膀胱切除術和盆腔淋巴結清掃術（n=174）。治療持續(xù)至完成治療、疾病進展、未接受或拒絕根治性膀胱切除術和盆腔淋巴結清掃術、輔助治療階段疾病復發(fā)或出現(xiàn)不可接受的毒性反應為止。

主要終點為無事件生存期，同時評估了總生存期、病理完全緩解率。

研究結果顯示，與單純手術相比，接受藥物聯(lián)合治療的患者在無事件生存期和總生存期方面均有顯著改善。聯(lián)合治療組的中位無事件生存期、中位總生存期均尚未達到，而單純手術組的中位無事件生存期為15.7個月、中位總生存期為41.7個月。與單獨手術相比，接受藥物聯(lián)合治療的患者的疾病復發(fā)、進展或死亡的風險降低了60%，死亡風險降低了50%。

此外，兩個治療組的病理完全緩解率存在統(tǒng)計學上的顯著差異，聯(lián)合治療組為57.1%，單純手術組為8.6%。

接受藥物聯(lián)合治療的患者最常見的不良反應為血糖升高、血紅蛋白降低、天冬氨酸氨基轉移酶升高、皮疹、丙氨酸氨基轉移酶升高、疲勞、瘙癢、肌酐升高、鈉降低、淋巴細胞減少、周圍神經病變、鉀升高、脫發(fā)、味覺障礙、腹瀉、食欲減退、便秘、惡心、磷酸鹽降低、尿路感染、干眼癥和體重下降。

參考來源：‘U.S. FDA Approves PADCEV? plus Keytruda? for Certain Patients with Bladder Cancer’，新聞稿。Pfizer Inc.；2025年11月21日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導，請咨詢主治醫(yī)師。