11月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥提交的4類仿制藥——布地奈德腸溶膠囊的上市申請(qǐng)獲受理。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，此前已上市的布地奈德制劑主要有吸入用混懸液、鼻噴霧劑、吸入氣霧劑、吸入粉霧劑等劑型，國(guó)內(nèi)尚無(wú)布地奈德腸溶膠囊的仿制藥企業(yè)獲批。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

布地奈德腸溶膠囊（商品名：耐賦康）是全球首款I(lǐng)gA腎病對(duì)因治療藥物，由Calliditas Therapeutics研發(fā)。2023年11月，布地奈德腸溶膠囊在國(guó)內(nèi)獲批，成為我國(guó)唯一一款獲批IgA腎病適應(yīng)癥的治療藥物

布地奈德是一種具有抗炎作用的糖皮質(zhì)激素類藥物，吸入用布地奈德混懸液為目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上最主要的布地奈德制劑，摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，吸入用布地奈德混懸液在2024年全終端醫(yī)院銷售額超53億元，同比增長(zhǎng)達(dá)31.94%，2025年上半年銷售額超20億元，市場(chǎng)潛力可期。而布地奈德腸溶膠囊在2025年上半年也取得了超9千萬(wàn)元的銷售額。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

截至目前，國(guó)內(nèi)僅有原研藥上市，為獨(dú)家產(chǎn)品。在仿制藥布局方面，布地奈德腸溶膠囊在國(guó)內(nèi)已有海南合瑞制藥石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）齊魯制藥提交了布地奈德腸溶膠囊上市申請(qǐng)并均獲受理，處于審評(píng)階段。首仿之戰(zhàn)已拉開(kāi)帷幕，花落誰(shuí)家，我們拭目以待。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

目前，齊魯制藥（含子公司）申報(bào)生產(chǎn)且處于在審狀態(tài)的品種數(shù)量已超35款。今年以來(lái)有超20款品種報(bào)產(chǎn)在審，其中，布地奈德腸溶膠囊、鹽酸卡馬替尼片等10款左右品種在國(guó)內(nèi)暫無(wú)仿制藥獲批，齊魯制藥均有望拿下國(guó)內(nèi)首仿。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

今年以來(lái)，齊魯制藥（含子公司）有超25款產(chǎn)品獲批并過(guò)評(píng)，其中枸櫞酸伊沙佐米膠囊、伊布替尼片、依托泊苷注射液、氨磺必利注射液、注射用奧氮平5款為首家過(guò)評(píng)品種。

此次，齊魯制藥提交的布地奈德腸溶膠囊上市申請(qǐng)已獲受理，若能順利獲批，有望拿下國(guó)內(nèi)首仿。該藥物是全球首款針對(duì)IgA腎病的對(duì)因治療藥物，此次腸溶膠囊仿制藥獲受理，有望進(jìn)一步為IgA腎病治療提供新選擇。