近日，諾和諾德宣布已向 FDA 提交補(bǔ)充新藥申請（SNDA），擬開發(fā)7.2 mg劑量的司美格魯肽注射液，用于配合低熱量飲食和增加體育鍛煉，以控制肥胖成人患者的長期體重。

值得一提的是，此次諾和諾德擬通過 FDA 局長國家優(yōu)先審評券（CNPV）進(jìn)入快速審批程序，F(xiàn)DA 受理后，預(yù)計將在1-2 個月完成審查。

該補(bǔ)充新藥申請包含了 STEP UP 研究的結(jié)果。STEP UP 是一項(xiàng)為期 72 周的 III 期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照和活性藥物對照的優(yōu)效性試驗(yàn)，旨在評估每周一次 7.2 mg 司美格魯肽與安慰劑和 2.4 mg 司美格魯肽相比，作為生活方式干預(yù)輔助療法，在 1407 名肥胖成人（BMI≥30 kg/m2，糖尿病患者被排除在外）中的療效和安全性。

在 STEP UP 試驗(yàn)中，基線平均體重為 249 磅的患者接受 7.2 mg 司美格魯肽治療 72 周后，平均體重減輕了 20.7%，而接受 2.4 mg 司美格魯肽治療的患者體重減輕了 17.5%，安慰劑組為 2.4%（前提是患者堅持治療）。

此外，接受 7.2 mg 司美格魯肽治療的患者中有33.2%在 72 周后體重減輕了 25% 或更多，而接受 2.4 mg 司美格魯肽治療的患者中這一比例為 16.7%，安慰劑組為 0.0%。

若將中途退出研究的患者也納入分析，接受 7.2 mg 司美格魯肽治療的患者體重減輕了 18.7%，而接受 2.4 mg 司美格魯肽治療的患者體重減輕了 15.6%，安慰劑組為 3.9%。

服用 7.2 mg 司美格魯肽的受試者中，90.7% 的體重減輕達(dá)到或超過 5%，而服用 2.4 mg 司美格魯肽和安慰劑的受試者中，這一比例分別為 89.9% 和 36.8%。此外，72 周后，服用 7.2 mg 司美格魯肽的受試者中有 31.2% 的體重減輕達(dá)到或超過 25%，而服用 2.4 mg 司美格魯肽的受試者中，這一比例為 15.3%，安慰劑組為 0.0 % 。

安全性方面，與 2.4 mg 或安慰劑組相比，7.2 mg 司美格魯肽組的胃腸道不良事件發(fā)生率更高，感覺異常的發(fā)生率也更高。7.2 mg 司美格魯肽組、2.4 mg 司美格魯肽組和安慰劑組分別有 6.8%、10.9% 和 5.5% 的受試者報告了嚴(yán)重不良事件。

目前新型高劑量7.2 mg 司美格魯肽正在接受歐洲藥品管理局（EMA）、英國及其他多個國家的審查。在歐盟，諾和諾德預(yù)計將于2026 年第一季度獲得監(jiān)管部門的決定。

值得注意的是，司美格魯肽的核心專利將于 2026 年 3 月到期，目前國內(nèi)已有 9 款國產(chǎn)司美格魯肽申報上市，分別來自九源基因、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、中美華東、石藥集團(tuán)、惠升生物、倍特藥業(yè)、復(fù)星萬邦，首發(fā)適應(yīng)癥都是 2 型糖尿病。

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