核藥明星公司先通醫(yī)藥IPO新進展。

11月28日，中國證監(jiān)會國際合作司發(fā)布《關于北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司境外發(fā)行上市及境內(nèi)未上市股份 “全流通” 備案通知書》。

據(jù)招股書，先通醫(yī)藥是中國放射性藥物市場的領跑者及領導者，致力于開發(fā)及商業(yè)化具有成為中國首個上市、同類首創(chuàng)或同類最佳潛力的放射性藥物。根據(jù)灼識咨詢報告，先通醫(yī)藥是中國首家 (i) 獲得創(chuàng)新放射性藥物上市批準的企業(yè)；(ii) 以藥品上市許可持有人 (“MAH”) 身份獲得 創(chuàng)新放射性藥物生產(chǎn)許可的企業(yè)；及 (iii) 完成治療用放射性配體注冊臨床試驗并獲國家藥品監(jiān)督管理局受理新藥申請 (“NDA”) 的企業(yè)。

百利天恒BD新動態(tài)。

11月30日，百利天恒發(fā)布公告，稱其子公司 SystImmune 已收到由BMS支付的 2.5 億美元里程碑付款（實際到賬金額須扣除銀行手續(xù)費）。

在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 /市場速遞

1）百利天恒收到2.5億美元里程金

11月30日，百利天恒發(fā)布公告，稱其子公司 SystImmune 已收到由BMS支付的 2.5 億美元里程碑付款（實際到賬金額須扣除銀行手續(xù)費）。

/ 02 /資本信息

1）先通醫(yī)藥港股IPO及境內(nèi)未上市股份 “全流通” 獲證監(jiān)會備案

11月28日，中國證監(jiān)會國際合作司發(fā)布《關于北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司境外發(fā)行上市及境內(nèi)未上市股份 “全流通” 備案通知書》。據(jù)招股書，先通醫(yī)藥是中國放射性藥物市場的領跑者及領導者，致力于開發(fā)及商業(yè)化具有成為中國首個上市、同類首創(chuàng)或同類最佳潛力的放射性藥物。根據(jù)灼識咨詢報告，先通醫(yī)藥是中國首家 (i) 獲得創(chuàng)新放射性藥物上市批準的企業(yè)；(ii) 以藥品上市許可持有人 (“MAH”) 身份獲得 創(chuàng)新放射性藥物生產(chǎn)許可的企業(yè)；及 (iii) 完成治療用放射性配體注冊臨床試驗并獲國家藥品監(jiān)督管理局受理新藥申請 (“NDA”) 的企業(yè)。

/ 03 /醫(yī)藥動態(tài)

1）瑞石生物RSS0343片獲臨床許可

12月1日，據(jù)CDE官網(wǎng)，瑞石生物RSS0343片獲臨床許可，擬開展治療慢性鼻竇炎不伴鼻息肉的研究。

2）琺瑪易藥品XRF-1021片獲臨床許可

12月1日，據(jù)CDE官網(wǎng)，琺瑪易藥品XRF-1021片獲臨床許可，擬開展治療痛風伴高尿酸血癥的研究。

3）德琪生物注射用ATG-022 ADC獲臨床許可

12月1日，據(jù)CDE官網(wǎng)，德琪生物注射用ATG-022 ADC獲臨床許可，擬與帕博利珠單抗聯(lián)合/不聯(lián)合化療治療Claudin 18.2陽性、HER2陰性、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。

4）ORR達到70%！復宏漢霖PD-L1 ADC首個II期研究公開

日前，ESMO Asia 2025大會常規(guī)摘要公開，其中也包括復宏漢霖的PD-L1 ADC藥物HLX43的首個II期研究數(shù)據(jù)。該藥物也是首個公開II期研究數(shù)據(jù)的PD-L1 ADC。

該II期研究是一項隨機、開放標簽、多中心臨床試驗，納入了30例既往治療失敗的或不耐受/不適合一線標準治療的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。截至2025年7月28日，三個劑量組分別有10例患者接受治療，其中29例患者可評估療效。結(jié)果顯示，全劑量組的ORR為37.9%，疾病控制率（DCR）為72.4%，其中3mg/kg劑量組的ORR和DCR分別為70.0%和100%。

5）邁威生物抗ST2單抗公布2a期臨床研究結(jié)果

11月30日，邁威生物宣布其自主研發(fā)的抗ST2單抗創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW1911）已完成在中重度慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者中的2a期臨床研究。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，9MW1911所有劑量組均表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性；總體的不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似（70% vs 85%）；在2b期研究推薦劑量（RP2D）下，中重度COPD急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超30%，重度急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超40%。