12月2日，中國藥品價格登記系統(tǒng)正式上線，如同一枚深水炮彈響徹醫(yī)藥行業(yè)。

“中國藥品價格登記系統(tǒng)”是由國家醫(yī)保局發(fā)起建立的。和現(xiàn)有各省的醫(yī)藥采購平臺不同，中國藥品價格登記系統(tǒng)內(nèi)的藥品價格由企業(yè)自主申報(bào)，不是醫(yī)保談判價，而是藥品在全球市場的真實(shí)成交價格。

有醫(yī)保專家向健識局表示：“通常全球藥品會有公開的市場標(biāo)價，供所有人查詢。另一個是根據(jù)各國自身情況，用于結(jié)算的醫(yī)保支付價，兩套藥價相互獨(dú)立?！边@本來是各國慣例，但此前中國缺少統(tǒng)一權(quán)威的市場標(biāo)價系統(tǒng)，創(chuàng)新藥企在出海時，需要找國家醫(yī)保局單開價格證明，非常麻煩。

“中國藥品價格登記系統(tǒng)”由北京藥品登記信息服務(wù)有限公司作為運(yùn)營主體，“一地受理、全國共享、全球公開”，建立“一藥一檔”的登記檔案。它將用于中國、美國、歐洲、東南亞各國之間的藥價直接比較，幫助企業(yè)更便利地獲取權(quán)威、規(guī)范的市場價格認(rèn)證。

12月2日，百濟(jì)神州、藥明巨諾、羅氏、康方、恒瑞等9家藥企首批參與價格登記。同時，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展藥品價格登記查詢服務(wù)的公告》，明確登記的范圍、平臺、流程查詢服務(wù)等服務(wù)，幫助中國創(chuàng)新藥“走出去”，吸引更多全球新藥進(jìn)入中國市場。

重塑國產(chǎn)創(chuàng)新藥全球價格體系

2023年，中國產(chǎn)創(chuàng)新藥開始全面向海外拓展市場，無論是百濟(jì)神州那樣獨(dú)立申報(bào)FDA，還是像君實(shí)生物、和黃醫(yī)藥那樣BD授權(quán)出海，中國企業(yè)都會遇到一個很現(xiàn)實(shí)的問題：如何向國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)陳述藥品的定價依據(jù)。

中國創(chuàng)新藥當(dāng)然優(yōu)先考慮中國市場的需求，因此是依據(jù)中國患者的承受能力來定價的。尤其是經(jīng)過醫(yī)保價格談判之后，實(shí)際藥價還要打一個很大的折扣，這導(dǎo)致部分國產(chǎn)創(chuàng)新藥在美國市場的售價會是中國醫(yī)保價格的十幾倍甚至三十幾倍。

創(chuàng)新藥企一邊在描述海外市場的遠(yuǎn)大前景，另一邊也在煩惱如何在國際準(zhǔn)入中合理地表達(dá)藥品價值。

按照國際慣例，很多國家在企業(yè)申報(bào)時都會要求提供已在其他國家上市的價格資料。如果僅能提供醫(yī)保談判價，往往會對企業(yè)國際化造成不利影響。有藥企的代表就指出：“中國13億多參保人，擁有龐大的市場基礎(chǔ)，相對于其他國家價格，中國定價相對偏低，缺乏市場競爭力?！?/p>

中國藥品價格登記系統(tǒng)的上線，就是補(bǔ)足藥品定價體系的關(guān)鍵舉措。

作為參與價格登記系統(tǒng)的首批代表企業(yè)之一，百濟(jì)神州2021年至今已有多款藥品在歐美等地陸續(xù)上市，形成批量輸出的態(tài)勢。而藥明巨諾也計(jì)劃在系統(tǒng)中登記旗下CAR-T產(chǎn)品，希望借此讓全球市場對中國藥品形成更清晰的價格認(rèn)知，為后續(xù)出海奠定基礎(chǔ)。

藥品價格是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的重要評估依據(jù)，如果始終以醫(yī)保談判價對外展示，很容易被誤讀為產(chǎn)品價值偏低，不利于中國創(chuàng)新藥的全球化競爭。中國藥品價格登記系統(tǒng)推出后，將建立一套透明、可信、國際可比的價格基礎(chǔ)，業(yè)界高呼“恰逢其時”。

減輕外企顧慮

引進(jìn)全球好藥進(jìn)入中國市場

中國藥品價格登記系統(tǒng)的標(biāo)桿一旦確立，也能提升中國藥價體系在全球的話語權(quán)。

實(shí)際上，許多國家實(shí)行“國際藥價聯(lián)動”。如中國就會參考印度、巴西等“金磚五國”的同類藥品定價，作為進(jìn)口藥品在中國定價的依據(jù)；同樣，和中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平類似的國家，也會參考中國市場的藥價。中國擁有13億多的醫(yī)保市場，市場更大，理論上藥價會更低一些，這導(dǎo)致少數(shù)跨國藥企為避免影響其他歐美市場的價格，拖延甚至放棄中國市場。

中國藥品價格登記系統(tǒng)上線后，全球的好藥新藥在中國就有了定價依據(jù)，打消了跨國藥企的顧慮。外資企業(yè)可在中國以獨(dú)立的市場供應(yīng)價進(jìn)行價格登記，使醫(yī)保支付價與市場登記價實(shí)現(xiàn)清晰分層，避免醫(yī)保談判價格被外部市場誤讀為產(chǎn)品的“全球標(biāo)價”，服務(wù)更多的中國患者，并吸引更多全球高質(zhì)量的新藥好藥進(jìn)入中國市場。

在業(yè)內(nèi)看來，這一機(jī)制將提升外資企業(yè)在中國開展醫(yī)保準(zhǔn)入、商業(yè)化合作和上市決策的確定性，有望推動更多具有全球競爭力的創(chuàng)新藥更早進(jìn)入中國市場，讓跨國藥企在華開展業(yè)務(wù)時更有確定性和安全感。

截至目前，藥品價格登記系統(tǒng)建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)已全部完成，包括國家醫(yī)保局公告發(fā)布、官方網(wǎng)站啟用、運(yùn)營機(jī)構(gòu)確立、線下受理窗口設(shè)置以及業(yè)務(wù)規(guī)則和經(jīng)辦流程制定五大板塊，確保企業(yè)從登記申請到數(shù)據(jù)共享的全鏈路具備運(yùn)行條件。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為：藥品價格登記系統(tǒng)為建立“以市場為主導(dǎo)，同時也發(fā)揮醫(yī)保戰(zhàn)略購買作用”的創(chuàng)新藥價格形成機(jī)制奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，預(yù)示著中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)將迎來一個更加規(guī)范、透明且充滿活力的藥品市場化定價新紀(jì)元。

撰稿丨雷公

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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