這份備忘錄由FDA疫苗部門負責人撰寫。他在備忘錄中表示，這些死亡病例似乎與心肌炎有關(guān)，心肌炎是一種罕見的心臟炎癥，在一些接種新冠疫苗的兒童身上出現(xiàn)過。這是FDA首次承認新冠疫苗可能導致兒童死亡罕見病例。關(guān)注詳情。

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閱讀文摘

美國FDA一份內(nèi)部備忘錄正在引發(fā)新一輪關(guān)于新冠疫苗接種安全性的激烈討論。

這份由FDA疫苗部門負責人撰寫、尚未公開的文件記錄了2021年至2024年期間上報有關(guān)新冠疫苗不良事件系統(tǒng)中，其中96例兒童死亡案例，至少有10例“可能或大概率”與新冠疫苗接種有關(guān)，主要涉及罕見并發(fā)癥心肌炎。

該報告是FDA首次在內(nèi)部文件中承認并記錄了“新冠疫苗可能導致兒童相關(guān)死亡”。

備忘錄尚未經(jīng)過同行評議，也未披露關(guān)鍵細節(jié)，例如死亡兒童的具體年齡、是否有基礎(chǔ)疾病情況，以及因果關(guān)系評估等方法。

兒科專家認為，臨床上與疫苗相關(guān)的心肌炎病例總體發(fā)生率極低，大多數(shù)患兒恢復良好，而由新冠病毒本身引發(fā)的心肌炎及重癥病例在兒科病房中較常見，且部分在重癥監(jiān)護室治療。

部分傳染病和公共衛(wèi)生專家則認為，在美國CDC重要疫苗會議召開前夕透露此文件，容易被解讀“政治渲染”，可能削弱民眾對疫苗接種的信任度。用類似“新聞”方式對外釋放尚未論證的報告內(nèi)容，是對疫苗接種和不良反應這一高度敏感議題的不負責任處理方式。

除了兒童新冠疫苗接種死亡個案之外，該FDA備忘錄文件中還建議加強多項監(jiān)管，包括：要求新疫苗試驗覆蓋孕婦等所有人群、重新審視每年更新的流感疫苗流程、對同時接種多種疫苗（如流感與新冠疫苗）開展更大規(guī)模臨床研究，并對肺炎等疫苗進行長期隨訪以證明真實預防效果。值得關(guān)注。

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