2025年12月2日，北京奇邁永華生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱"奇邁永華"）自主研發(fā)的"QM103細(xì)胞注射液"獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（受理號(hào)：CXSL2500762）。這是國(guó)內(nèi)首款獲批臨床的靶向BCMA的CAR-NK細(xì)胞治療產(chǎn)品，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM），博騰生物對(duì)此表示熱烈祝賀！

　　復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤是血液系統(tǒng)三大惡性腫瘤之一，患者經(jīng)歷多線治療后仍出現(xiàn)疾病進(jìn)展，治療選擇極為有限。 "QM103細(xì)胞注射液"此次獲批臨床，成為國(guó)內(nèi)首款獲批臨床的靶向BCMA治療多發(fā)性骨髓瘤的異體CAR-NK療法，為患者提供了新的治療選擇，也標(biāo)志著奇邁永華在通用型細(xì)胞治療領(lǐng)域取得關(guān)鍵里程碑突破。

　　博騰生物作為奇邁永華的CDMO合作伙伴，為該項(xiàng)目提供了從質(zhì)粒、病毒到CAR-NK細(xì)胞生產(chǎn)的工藝開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，10個(gè)月完成所有生產(chǎn)交付。項(xiàng)目期間，雙方團(tuán)隊(duì)緊密配合，所有交付批次一次性成功，申報(bào)資料一次性通過(guò)CDE審評(píng)，持續(xù)保持"零發(fā)補(bǔ)"紀(jì)錄，再次驗(yàn)證其細(xì)胞治療CDMO平臺(tái)的實(shí)力。

　　本次項(xiàng)目在快速交付上充分體現(xiàn)了"博騰速度"：

　　? 質(zhì)粒平臺(tái)快速交付，高效完成質(zhì)粒制備，最快1個(gè)月可完成質(zhì)?？寺『Y選、建庫(kù)到終產(chǎn)品交付。

　　? 病毒采用自主研發(fā)的LV-SMART?慢病毒載體懸浮生產(chǎn)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)物料國(guó)產(chǎn)替代率96%，具備無(wú)動(dòng)物源成分、批間差異小、低成本、低殘留、高產(chǎn)量、高活性的優(yōu)勢(shì)，在產(chǎn)品交付周期上博騰生物僅用不到2個(gè)月的時(shí)間完成了注冊(cè)批的交付，極大的縮短了項(xiàng)目周期，并且以大于3.5x1011TU的產(chǎn)量高質(zhì)量交付。

　　? 通過(guò)優(yōu)化項(xiàng)目排期，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞產(chǎn)品的連續(xù)疊批生產(chǎn)，2個(gè)月完成5批GMP生產(chǎn)，在保障CAR 陽(yáng)性率及細(xì)胞殺傷率高水平的同時(shí)，時(shí)間成本減少46%。

　　項(xiàng)目背景

　　目前，全球尚未有CAR-NK細(xì)胞產(chǎn)品正式上市，多數(shù)研發(fā)仍處于臨床前階段，且行業(yè)長(zhǎng)期受困于NK細(xì)胞擴(kuò)增難、純度低、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)效率低三大瓶頸。奇邁永華擁有的創(chuàng)新研發(fā)能力，依托完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到臨床的跨越。

　　傳統(tǒng)NK細(xì)胞擴(kuò)增技術(shù)只能在百倍級(jí)別，且純度不足，制約了CAR-NK的產(chǎn)業(yè)化。據(jù)奇邁永華透露，其自主研發(fā)的無(wú)血清、無(wú)滋養(yǎng)層細(xì)胞擴(kuò)增體系，可將NK細(xì)胞擴(kuò)增倍數(shù)提升至數(shù)萬(wàn)倍，同時(shí)保證NK細(xì)胞純度高達(dá)98%以上，解決了CAR-NK細(xì)胞規(guī)模化生產(chǎn)的難點(diǎn)。

　　在CAR-NK制備過(guò)程中，病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)效率低一直是行業(yè)最大痛點(diǎn)，奇邁永華自主研發(fā)的假病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)系統(tǒng)，將CAR陽(yáng)性率大幅提升至90%以上，目前全球范圍內(nèi)尚未見(jiàn)相同技術(shù)報(bào)道。該技術(shù)已申請(qǐng)多項(xiàng)專利并注冊(cè)商標(biāo)，確保公司核心技術(shù)的自主可控，擺脫"卡脖子"風(fēng)險(xiǎn)。

　　"QM103細(xì)胞注射液"是奇邁永華基于創(chuàng)新平臺(tái)開(kāi)發(fā)的首款靶向BCMA的CAR-NK細(xì)胞治療產(chǎn)品，從細(xì)胞培養(yǎng)到轉(zhuǎn)導(dǎo)系統(tǒng)全部自研。QM103的獲批是奇邁永華創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的認(rèn)證，也是中國(guó)細(xì)胞治療技術(shù)推動(dòng)全球創(chuàng)新藥物快速發(fā)展的有力證明。

　　博騰生物憑借其端到端的CDMO平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，與奇邁永華建立了深度合作關(guān)系。我們衷心祝愿QM103細(xì)胞注射液的臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)，早日為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)新的治療希望，讓好藥更早惠及大眾。

　　關(guān)于奇邁永華

　　北京奇邁永華生物科技有限公司是以免疫細(xì)胞為主要研發(fā)對(duì)象的生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。創(chuàng)始人為兩位在美留學(xué)歸國(guó)人員。已完成天使輪，種子輪，A輪融資。公司現(xiàn)共有6款NK，CAR-NK細(xì)胞產(chǎn)品。兩款已經(jīng)申請(qǐng)了中國(guó)（CDE）和美國(guó)(FDA)的國(guó)家藥監(jiān)局IND批件。適應(yīng)癥包括：白血病，肺癌，卵巢癌，乳腺癌等多種晚期腫瘤疾病，以及多種自身免疫性疾病。

　　北京奇邁永華生物科技有限公司積極探索產(chǎn)品管線的授權(quán)，平臺(tái)技術(shù)的使用授權(quán)，產(chǎn)品管線的共同開(kāi)發(fā)等方式的全球化發(fā)展路徑，實(shí)現(xiàn)公司產(chǎn)品商業(yè)價(jià)值，社會(huì)價(jià)值的最大化。

　　關(guān)于博騰生物

　　蘇州博騰生物制藥有限公司成立于2018年12月，立足蘇州，以上市公司-博騰股份（股票代碼：300363）為依托，為全球客戶提供基因與細(xì)胞治療藥物從臨床前研究到藥品上市全生命周期所需的一站式服務(wù)解決方案。

　　博騰生物建立了質(zhì)粒、病毒載體、細(xì)胞治療、基因治療、核酸療法等CRO和CDMO平臺(tái)，擁有總面積超過(guò)20000m2的研發(fā)與生產(chǎn)基地、10條病毒載體生產(chǎn)線、12條GMP細(xì)胞治療生產(chǎn)線（含2個(gè)陽(yáng)性生產(chǎn)車間），以及上百個(gè)潔凈車間。截至目前，博騰生物已助力客戶在全球范圍內(nèi)獲得22個(gè)臨床批件，覆蓋中國(guó)、美國(guó)、新西蘭等國(guó)家，已有9個(gè)臨床I期/II期及商業(yè)化工藝變更階段項(xiàng)目，并成功幫助多個(gè)海外項(xiàng)目轉(zhuǎn)化到中國(guó)。

　　我們致力于以客戶為中心，為客戶提供卓越的全球化、端到端CDMO服務(wù)，讓好藥更早惠及大眾。