2025年12月7日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2025年）》的通知，公布了國家醫(yī)保藥品目錄的最新調(diào)整結(jié)果，并將于2026年1月1日起執(zhí)行。尤瑞克林（商品名：凱力康）原目錄內(nèi)適應(yīng)癥成功續(xù)約，這一成果將進(jìn)一步擴(kuò)大急性缺血性腦卒中（AIS）患者的獲益范圍，為我國腦卒中防治工作注入新的動力。

圖1. 來源：國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)

成功續(xù)約醫(yī)保：唯一“復(fù)發(fā)用藥”適應(yīng)癥，覆蓋更廣人群

本次尤瑞克林成功續(xù)約醫(yī)保目錄，值得關(guān)注的是，與其他獲批同類藥物相比，尤瑞克林是當(dāng)前醫(yī)保目錄中唯一明確覆蓋“復(fù)發(fā)用藥”適應(yīng)癥的AIS治療藥物，為復(fù)發(fā)高風(fēng)險患者群體提供持續(xù)保障。

腦卒中復(fù)發(fā)率高，且復(fù)發(fā)事件往往伴隨更高致殘率和致死率，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，加重社會經(jīng)濟(jì)與醫(yī)保負(fù)擔(dān)。TK補(bǔ)充治療AIS作用機(jī)制和靶點(diǎn)明確，臨床研究表明其在改善神經(jīng)功能的同時，還可降低卒中復(fù)發(fā)。由崔麗英教授領(lǐng)銜主導(dǎo)的RESK研究中TK補(bǔ)充治療后90天累積復(fù)發(fā)率為2.5%1，國外基因重組TK（DM199）的Ⅱ期臨床研究中試驗組復(fù)發(fā)率為2.2%2，證實了TK補(bǔ)充治療可顯著降低卒中復(fù)發(fā)率。近期一項大樣本多中心真實世界研究進(jìn)一步驗證，TK治療后90天內(nèi)卒中累積復(fù)發(fā)率為2.88%，顯著低于非TK治療組的6.73%（P=0.025），提示其可能在卒中二級預(yù)防中發(fā)揮作用3。

成本-效益優(yōu)勢：TK補(bǔ)充治療為國家卒中防治注入“經(jīng)濟(jì)動能”

腦卒中的高患病率與高治療成本，已成為我國醫(yī)療保障體系面臨的重要挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)顯示，我國城市腦卒中年患病率為每10萬人730.43例，近2%的城鎮(zhèn)居民醫(yī)療總支出用于腦卒中相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用，其加權(quán)平均年總醫(yī)療費(fèi)用為人民幣10 637元，其中藥物費(fèi)用占比達(dá)50.6%4。因此，隨著卒中患者的不斷増多，相關(guān)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)呈持續(xù)上升趨勢。在此背景下，藥物的成本效益尤為關(guān)鍵。

兩項基于CASTOR登記研究的分析均證實，TK治療AIS具有良好的成本效益。其中一項研究通過傾向性評分匹配（PSM）法，對匹配后的患者進(jìn)行了1年的增量成本效用分析，結(jié)果顯示，TK治療輕-中度AIS具有更好的經(jīng)濟(jì)效益5。另一項研究同樣采用PSM法，提示在1倍的GDP閾值下，TK補(bǔ)充治療具有成本效益6。研究表明，在我國，TK補(bǔ)充治療具有良好的成本效益，是一種經(jīng)濟(jì)且有效的治療選擇。

此外，TK補(bǔ)充治療采用一日一次的便捷給藥方案，治療費(fèi)用更低。研究顯示，TK補(bǔ)充治療日均費(fèi)用低于同類創(chuàng)新藥，且在DRG/DIP支付方式下，更有助于醫(yī)院合理控制醫(yī)療費(fèi)用，進(jìn)一步提升衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益7-9。

循證證據(jù)齊發(fā)：TK補(bǔ)充治療成果斐然

顯著改善神經(jīng)功能預(yù)后

近期，國際權(quán)威期刊Stroke發(fā)表了中國迄今樣本量最大的TK補(bǔ)充治療輕中度AIS真實世界研究。研究顯示，TK補(bǔ)充治療顯著改善輕中度AIS患者的功能恢復(fù)， 提升生活質(zhì)量，改善患者認(rèn)知，且安全性良好。進(jìn)一步證實了TK補(bǔ)充治療可顯著改善輕中度AIS患者的功能結(jié)局10。

聯(lián)合血管再通治療，協(xié)同增效

國際權(quán)威期刊Journal of Cerebral Blood Flow & Metabolism發(fā)表了一項TK在血管內(nèi)治療（EVT）中的應(yīng)用，研究數(shù)據(jù)來源于兩項發(fā)表在JAMA期刊上的中國、大樣本、多中心、隨機(jī)對照臨床試驗（DEVT試驗和RESCUE BT試驗），旨在評估TK補(bǔ)充治療對于接受EVT治療的急性大血管閉塞性缺血性卒中（AIS-LVO）患者的有效性和安全性。研究顯示，TK聯(lián)合EVT可顯著降低90天mRS評分且不增加出血風(fēng)險，進(jìn)一步證實了TK在接受EVT的LVO-AIS患者中的有效性及安全性11。

特殊人群獲益明確

近期，一項回顧性隊列研究揭示TK補(bǔ)充治療在降低進(jìn)展性缺血性卒中（PIS）風(fēng)險中的潛在價值。研究顯示，TK補(bǔ)充治療與進(jìn)展性缺血性卒中（PIS）發(fā)生呈顯著負(fù)相關(guān)，可使合并高血壓和糖尿病的AIS患者PIS發(fā)生率降低67%。亞組分析進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)，在大動脈粥樣硬化、小動脈閉塞、未接受溶栓治療及前循環(huán)梗死患者中，TK補(bǔ)充治療的保護(hù)效應(yīng)更為顯著，可有效減少神經(jīng)功能惡化的風(fēng)險12。

廿載歷程：國家一類新藥 “大事記”

2005年

尤瑞克林作為1.1新藥，在中國率先上市，為AIS治療帶來新希望，顯著改善患者神經(jīng)功能和生活能力

2010年

張?zhí)K明教授團(tuán)隊等研究發(fā)現(xiàn)TK補(bǔ)充治療5分鐘快速靶向開啟二級側(cè)支，30 分鐘持續(xù)擴(kuò)張小血管，挽救缺血半暗帶

2015年

汪道文團(tuán)隊等發(fā)現(xiàn)TK水平與卒中復(fù)發(fā)呈相關(guān)，其可預(yù)測卒中復(fù)發(fā)，為將TK為AIS標(biāo)記物及啟其補(bǔ)充治療理奠基提供了關(guān)鍵支持

2021年

RESK大規(guī)模、多中心研究震撼證實，在TK補(bǔ)充治療AIS患者中，74.4%患者神經(jīng)系統(tǒng)功能顯著改善，90天卒中復(fù)發(fā)率低至2.5%；亞組分析結(jié)果表明，TK短時用藥即可獲得良好的臨床結(jié)局，為全球卒中治療樹立新標(biāo)桿

2025年

TK補(bǔ)充治療全球首篇綜述發(fā)表，奠定了TK補(bǔ)充治療系統(tǒng)基礎(chǔ)理論，開啟 AIS 治療新紀(jì)元

Stroke雜志發(fā)表尤瑞克林最大樣本量的真實世界研究數(shù)據(jù)，證實了TK補(bǔ)充治療可顯著改善輕中度AIS患者的功能結(jié)局（該雜志同期發(fā)表另一項DM 199相關(guān)研究中，22%的證據(jù)引自中國專家TK補(bǔ)充治療研究成果，彰顯了國際社會對于TK補(bǔ)充治療的關(guān)注與認(rèn)可）

小結(jié)

在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國務(wù)院關(guān)于實施健康中國行動的意見》和《健康中國行動（2019-2030年）》國家健康戰(zhàn)略文件引領(lǐng)下，加強(qiáng)腦卒中防治工作，減少百萬新發(fā)殘疾工程已成為全社會共同的責(zé)任與使命。尤瑞克林作為TK補(bǔ)充治療的首選，成功續(xù)約2025年國家醫(yī)保目錄，既是醫(yī)保政策對其臨床價值的高度認(rèn)可，更是對其二十載扎實循證與患者獲益的充分肯定。作為神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師，應(yīng)充分認(rèn)識TK補(bǔ)充治療在AIS治療中的獨(dú)特地位，科學(xué)、規(guī)范地運(yùn)用于臨床實踐，共同推動我國卒中防治事業(yè)邁向的新階段。

參考文獻(xiàn)：

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