*圖源：天津市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

好的牙·訊｜近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》（下文簡稱《辦法》），現(xiàn)向社會公開征求意見，征集截止日期為2025年12月30日。

據(jù)悉，《辦法》依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》及相關規(guī)定制定，旨在加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質量監(jiān)督管理，規(guī)范質量抽查檢驗工作，提升本市醫(yī)療器械抽查檢驗工作規(guī)范性，保障公眾用械安全有效。

《辦法》將醫(yī)療器械質量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的分為三類：質量監(jiān)督抽查檢驗、專項抽查檢驗和風險監(jiān)測抽查檢驗。其中，風險監(jiān)測抽檢檢驗結果不作為行政處罰和質量通告的依據(jù)。

天津市藥品監(jiān)督管理局負責組織實施本市行政區(qū)域內國家級和市級醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作。各監(jiān)管辦和各區(qū)市場監(jiān)管局按照市藥監(jiān)局統(tǒng)一安排，負責開展本行政區(qū)域內的抽樣及處置相關工作。

天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責提供業(yè)務指導、技術培訓，匯總分析數(shù)據(jù)，并組織開展風險信號傳遞和探索性研究等工作。

市藥監(jiān)局應在每年第一季度制定年度抽檢計劃，按照目標明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧的要求組織實施。市級抽檢計劃應與國家抽檢計劃目標一致、各有側重、互為補充、避免重復。

對同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號的品種，原則上每年開展的抽查檢驗不超過2次。根據(jù)監(jiān)管情況的變化，組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械質量抽查檢驗計劃進行調整。

《辦法》規(guī)定，抽樣人員應熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識和相關法律法規(guī)，現(xiàn)場抽樣不得少于2名人員。抽樣產(chǎn)品應是已驗收合格入庫的待銷售（使用）產(chǎn)品，且應隨機抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。

抽樣人員應索取抽查檢驗所需的資料和配套必需品，包括產(chǎn)品注冊證或備案憑證復印件、經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)經(jīng)營使用有關記錄等。

被抽樣單位或標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或進口產(chǎn)品代理人對檢驗結果有異議的，可自收到檢驗報告之日起7個工作日內提出復檢申請。復檢機構與初檢機構不得為同一檢驗機構。

相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的，復檢時應當變更承檢部門或檢驗人員。對檢驗結果、檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議且無法通過復檢驗證的，應當自收到檢驗報告之日起10個工作日內，向市藥監(jiān)局提出書面異議申訴。

對檢驗結論為不符合規(guī)定的產(chǎn)品，各級藥品監(jiān)督管理部門應當依法組織核查處置，包括檢驗報告送達、產(chǎn)品真實性確認、風險控制措施監(jiān)督、召回實施監(jiān)督、違法行為立案調查、整改落實督辦及信息報送等。

醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應當立即采取風險控制措施，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》對產(chǎn)品進行召回，并配合開展問題產(chǎn)品的調查和處置等工作。

《辦法》強調，醫(yī)療器械注冊人、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人，應當配合藥品監(jiān)督管理部門組織實施的醫(yī)療器械質量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作。

無正當理由拒絕、阻撓抽查檢驗的，由市藥監(jiān)局依法予以公告，并將相關情況記入信用檔案，增加其年度監(jiān)督檢查頻次。

*圖源：天津市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

好的牙·訊｜近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》（下文簡稱《辦法》），現(xiàn)向社會公開征求意見，征集截止日期為2025年12月30日。

據(jù)悉，《辦法》依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》及相關規(guī)定制定，旨在加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質量監(jiān)督管理，規(guī)范質量抽查檢驗工作，提升本市醫(yī)療器械抽查檢驗工作規(guī)范性，保障公眾用械安全有效。

《辦法》將醫(yī)療器械質量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的分為三類：質量監(jiān)督抽查檢驗、專項抽查檢驗和風險監(jiān)測抽查檢驗。其中，風險監(jiān)測抽檢檢驗結果不作為行政處罰和質量通告的依據(jù)。

天津市藥品監(jiān)督管理局負責組織實施本市行政區(qū)域內國家級和市級醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作。各監(jiān)管辦和各區(qū)市場監(jiān)管局按照市藥監(jiān)局統(tǒng)一安排，負責開展本行政區(qū)域內的抽樣及處置相關工作。

天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責提供業(yè)務指導、技術培訓，匯總分析數(shù)據(jù)，并組織開展風險信號傳遞和探索性研究等工作。

市藥監(jiān)局應在每年第一季度制定年度抽檢計劃，按照目標明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧的要求組織實施。市級抽檢計劃應與國家抽檢計劃目標一致、各有側重、互為補充、避免重復。

對同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號的品種，原則上每年開展的抽查檢驗不超過2次。根據(jù)監(jiān)管情況的變化，組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械質量抽查檢驗計劃進行調整。

《辦法》規(guī)定，抽樣人員應熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識和相關法律法規(guī)，現(xiàn)場抽樣不得少于2名人員。抽樣產(chǎn)品應是已驗收合格入庫的待銷售（使用）產(chǎn)品，且應隨機抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。

抽樣人員應索取抽查檢驗所需的資料和配套必需品，包括產(chǎn)品注冊證或備案憑證復印件、經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)經(jīng)營使用有關記錄等。

被抽樣單位或標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或進口產(chǎn)品代理人對檢驗結果有異議的，可自收到檢驗報告之日起7個工作日內提出復檢申請。復檢機構與初檢機構不得為同一檢驗機構。

相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的，復檢時應當變更承檢部門或檢驗人員。對檢驗結果、檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議且無法通過復檢驗證的，應當自收到檢驗報告之日起10個工作日內，向市藥監(jiān)局提出書面異議申訴。

對檢驗結論為不符合規(guī)定的產(chǎn)品，各級藥品監(jiān)督管理部門應當依法組織核查處置，包括檢驗報告送達、產(chǎn)品真實性確認、風險控制措施監(jiān)督、召回實施監(jiān)督、違法行為立案調查、整改落實督辦及信息報送等。

醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應當立即采取風險控制措施，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》對產(chǎn)品進行召回，并配合開展問題產(chǎn)品的調查和處置等工作。

《辦法》強調，醫(yī)療器械注冊人、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人，應當配合藥品監(jiān)督管理部門組織實施的醫(yī)療器械質量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作。

無正當理由拒絕、阻撓抽查檢驗的，由市藥監(jiān)局依法予以公告，并將相關情況記入信用檔案，增加其年度監(jiān)督檢查頻次。

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