近日，華辰生物NK細(xì)胞試劑盒系列產(chǎn)品成功獲得美國FDA DMF備案（備案號：041799）。該認(rèn)證不僅標(biāo)志著產(chǎn)品正式具備支持中國藥企開展中美雙報及全球藥品注冊的資質(zhì)，更意味著華辰生物在細(xì)胞治療上游原料研發(fā)與質(zhì)量管理體系方面已達到國際先進水平，技術(shù)實力獲權(quán)威認(rèn)可。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

本系列產(chǎn)品嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，具有以下特點：

高效擴增：培養(yǎng)28天可實現(xiàn)超10萬倍的細(xì)胞擴增。

質(zhì)量可控：高效版試劑盒可獲得CD3-CD56+純度＞98%的NK細(xì)胞，整個培養(yǎng)周期細(xì)胞活率持續(xù)保持90%以上，滿足新藥申報的嚴(yán)苛要求。

成本優(yōu)化：通過全流程工藝創(chuàng)新，相較于傳統(tǒng)培養(yǎng)方案，單份制劑綜合成本是原來的1/3-1/5。

安全可靠：CD3+細(xì)胞＜1%，滿足異體使用。

數(shù)據(jù)展示：

國際認(rèn)可意義

本次獲得FDA DMF備案具有重要的行業(yè)里程碑意義：

質(zhì)量體系接軌國際：標(biāo)志著從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程質(zhì)量體系已全面對接國際高標(biāo)準(zhǔn)，獲得了全球監(jiān)管機構(gòu)的通行證。

賦能全球藥品申報：以自身合規(guī)為基石，為中國藥企的“中美雙報”及全球市場拓展提供了具備國際公信力的關(guān)鍵原料與完整數(shù)據(jù)包支持。

彰顯領(lǐng)域定義實力：憑借在核心原料上的突破性創(chuàng)新，華辰生物正從行業(yè)的“參與者”向“標(biāo)準(zhǔn)定義者”演進，引領(lǐng)上游技術(shù)發(fā)展方向。

鑄就創(chuàng)新出海引擎：為國內(nèi)創(chuàng)新藥企提供了直達國際市場的標(biāo)準(zhǔn)化、可復(fù)制的細(xì)胞解決方案，極大地加速了尖端療法在全球范圍內(nèi)的臨床應(yīng)用進程。

技術(shù)應(yīng)用前景

該系列產(chǎn)品已在多個前沿領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用潛力：

新藥研發(fā)：為下一代細(xì)胞免疫藥物的創(chuàng)新，提供源頭核心物質(zhì)基礎(chǔ)。

臨床治療：為突破性療法的普及，奠定了規(guī)?；?、高質(zhì)量細(xì)胞供體的產(chǎn)業(yè)基石。

產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化：解決了從實驗室研究到商業(yè)化生產(chǎn)的規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化制備瓶頸。

華辰NK系列產(chǎn)品矩陣

完整解決方案，滿足多元需求

kit02人凍存單個核細(xì)胞來源NK細(xì)胞

激活擴增試劑盒

1.專為凍存PBMC/CBMC樣本優(yōu)化設(shè)計，支持長達20年的凍存樣本復(fù)蘇培養(yǎng)。

2.培養(yǎng)14天即可獲得60-80億高純度NK細(xì)胞。

kit03人新鮮血樣來源NK高效版激活擴增試劑盒

1.CD3-CD56+純度＞98%，細(xì)胞活率穩(wěn)定。

2.卓越性能案例：臍帶血50ml，采用kit03，培養(yǎng)20天，使用18個培養(yǎng)袋18個T175培養(yǎng)瓶，32.4L培養(yǎng)基，收獲1075億NK細(xì)胞，擴增14189倍

kit05人新鮮血樣來源NK增強版激活擴增試劑盒

1.突破個體差異限制，純度穩(wěn)定＞90%，專為大健康領(lǐng)域優(yōu)化，實現(xiàn)高性價比。

Kit03+kit09 NK細(xì)胞種子庫凍存復(fù)蘇再培養(yǎng)方案完美組合

1.一次采血可建立20-30份種子細(xì)胞庫，支持多次復(fù)蘇擴增，滿足長期或多次治療需求。

novaNK-20無血清培養(yǎng)基

1.成分明確：化學(xué)成分限定，無動物源成分，從源頭上保障安全性與一致性。

2.性能卓越：細(xì)胞密度可達4-5E6/ml，與市場同類產(chǎn)品相比，具有增殖更快、活率更高、密度更大的優(yōu)勢。

3.高合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)毒素嚴(yán)格控制在0.1EU/ml以下，采用GMP級別生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

4.包含重組人蛋白：含重組人胰島素、重組人血白蛋白，符合未來藥品監(jiān)管趨勢。

華辰生物將始終堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，嚴(yán)格遵循國際藥品監(jiān)管要求，以通過FDA備案的高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品為基石，為全球合作伙伴提供安全、有效、質(zhì)量可控的細(xì)胞治療上游整體解決方案，助力我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與國際化進程。