BioNTech和百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）近日公布了一項全球隨機2期臨床試驗的中期數(shù)據(jù)。該試驗評估了雙抗pumitamig聯(lián)合化療對局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的療效與安全性，無論患者的PD-L1表達(dá)水平為何。TNBC因惡性程度高、容易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移、缺乏有效治療靶點，素有“最毒”乳腺癌之稱。

結(jié)果顯示，pumitamig聯(lián)合化療展現(xiàn)出積極的抗腫瘤應(yīng)答和可控的安全性特征。這一療效亦顯現(xiàn)于治療選擇有限、未滿足需求較高的PD-L1低表達(dá)或陰性（CPS<10）TNBC患者當(dāng)中，進(jìn)一步凸顯了該療法的潛在臨床價值。此次中期結(jié)果還確認(rèn)了用于關(guān)鍵3期ROSETTA BREAST-01試驗的劑量選擇，為后續(xù)臨床開發(fā)提供了重要依據(jù)。

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該試驗評估兩種劑量水平的pumitamig在局部晚期/轉(zhuǎn)移性TNBC患者的一線和二線治療中，與四種不同的化療藥物聯(lián)合使用的結(jié)果。

• 在隊列1中（本次分析報告結(jié)果），患者接受每兩周一次（Q2W）pumitamig（15或20 mg/kg）加白蛋白結(jié)合型紫杉醇（nab-paclitaxel）治療，直至疾病進(jìn)展或無法耐受的毒性發(fā)生。

• 在隊列2中，患者接受相當(dāng)于20 mg/kg的固定劑量，并與三種不同的化療方案聯(lián)合使用。

截至2025年10月1日的中期分析，共納入74例接受pumitamig聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療化療的局部晚期/轉(zhuǎn)移性TNBC患者。試驗主要結(jié)果如下：

• 在39例可進(jìn)行療效評估的一線和二線患者中（均為隊列1），確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為61.5%（24/39），未確認(rèn)的客觀緩解率（uORR）為71.8%（28/39），疾病控制率（DCR）為92.3%（36/39）。

• 不同劑量水平、PD-L1表達(dá)水平以及治療線別的患者亞群均顯示出令人鼓舞的療效，且觀察到更高藥物劑量與患者更高的緩解率相關(guān)。15 mg/kg劑量組患者的uORR為63.2%；20 mg/kg為80.0%；PD-L1表達(dá)水平CPS≥10組患者的uORR為70.6%；CPS<10為70.6%；一線治療患者的uORR為76.5%；二線患者則為68.2%。

• 9個月無進(jìn)展生存（PFS）率為59.3%。在分析時，中位PFS、中位緩解持續(xù)時間（DOR）及中位總生存期（OS）尚未成熟。

• 安全性方面，pumitamig聯(lián)合化療在兩個隊列中均顯示出可控的安全性特征，并且在所有四種化療方案下均可耐受。在隊列1和隊列2中，≥3級治療相關(guān)不良事件（TRAEs）分別出現(xiàn)在17/40（42.54%）和13/34（38.2%）患者中，且未報告與pumitamig相關(guān)的死亡病例。

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全球隨機3期試驗ROSETTA-BREAST-0正在評估pumitamig聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，用于PD-L1陰性而不適合接受PD-1或PD-L1治療的既往未治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性TNBC患者。Pumitamig還在超過20項臨床試驗中進(jìn)行研究，包括單藥、聯(lián)合化療或與其他新型治療方式聯(lián)合，包含用于超過10種實體瘤適應(yīng)癥。

Pumitamig（BNT327/BMS986545）是一款靶向PD-L1和VEGF-A的雙特異性抗體，最初由普米斯生物技術(shù)公司（Biotheus）開發(fā)。它的設(shè)計旨在腫瘤微環(huán)境中恢復(fù)效應(yīng)T細(xì)胞的功能，并且局部中和VEGF-A的作用。BioNTech在2023年11月與普米斯生物技術(shù)公司達(dá)成，獲得這款雙抗在全球（大中華區(qū)除外）的研發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2024年11月，BioNTech了普米斯生物技術(shù)公司，獲得了其全部管線和雙特異性抗體藥物開發(fā)平臺的全部權(quán)益。今年6月，BioNTech與百時美施貴寶，雙方將共同在全球范圍內(nèi)開發(fā)并商業(yè)化pumitamig，用以治療多種實體瘤類型。

參考資料：

[1] BioNTech and Bristol Myers Squibb Present First Global Phase 2 Data for PD-L1xVEGF-A Bispecific Antibody Pumitamig Showing Encouraging Efficacy in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. Retrieved December 9, 2025 from https://news.bms.com/news/details/2025/BioNTech-and-Bristol-Myers-Squibb-Present-First-Global-Phase-2-Data-for-PD-L1xVEGF-A-Bispecific-Antibody-Pumitamig-Showing-Encouraging-Efficacy-in-Advanced-Triple-Negative-Breast-Cancer/default.aspx

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