11月藥審速覽：CDE共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)1099個(gè)品種，包括144個(gè)1類創(chuàng)新藥，47個(gè)2類改良型新藥。在審批方面，本月完成審批共計(jì)1182個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床245個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)229個(gè)品種，批準(zhǔn)進(jìn)口14個(gè)品種，未被批準(zhǔn)107個(gè)品種。

值得關(guān)注的是，11月有1類創(chuàng)新藥獲批5個(gè)品種，2類改良型新藥獲批6個(gè)品種，3類經(jīng)典名方獲批1個(gè)品種，共計(jì)12個(gè)新藥品種上市（詳見下表2）。

01

受理情況

CDE共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)1099個(gè)品種（受理號(hào)1431個(gè)）。按藥品類型統(tǒng)計(jì)，化藥仍為主體，達(dá)580個(gè)品種；中藥347個(gè)品種；生物制品172個(gè)品種。按審評(píng)任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱IND）183個(gè)品種；新藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱NDA）26個(gè)品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱ANDA）209個(gè)品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)）18個(gè)品種。

圖1 2025年6月-11月受理品種情況

以注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新藥受理144個(gè)品種。IND申請(qǐng)141個(gè)品種，NDA申請(qǐng)3個(gè)品種。2類改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理47個(gè)品種，化藥申請(qǐng)26個(gè)品種，中藥申請(qǐng)5個(gè)品種，生物制品申請(qǐng)16個(gè)品種。中藥經(jīng)典名方11月無受理品種。

亮點(diǎn)速覽

?百利天恒旗下公司自主研發(fā)的「BL-B01D1」是全球首創(chuàng)且唯一進(jìn)入臨床階段的可同時(shí)靶向EGFR和HER3的雙抗ADC（抗體偶聯(lián)）藥物。該藥物通過與百時(shí)美施貴寶（BMS）達(dá)成84億美元合作協(xié)議實(shí)現(xiàn)出海突破，其針對(duì)鼻咽癌的研究成功入選《ESMO 2025重磅研究精選專場(chǎng)（Highlights Session）》，11月鼻咽癌適應(yīng)癥藥品上市申請(qǐng)同時(shí)獲藥監(jiān)局受理。

?「鹽酸伊可白滯素片」是強(qiáng)生斥資近10億美元從Protagonist引進(jìn)的first-in-class口服多肽藥物（IL-23R拮抗劑），適用于治療適合接受系統(tǒng)性治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者和年滿12歲的兒童患者，該適應(yīng)癥也被CDE納入了擬優(yōu)先審評(píng)。

表1 2025年11月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

3類化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)受理79個(gè)品種，4類化學(xué)仿制藥受理150個(gè)品種。中藥同名同方藥11月無受理品種。生物制品3.3類生物類似藥受理6個(gè)品種，其中預(yù)防用生物制品1個(gè)品種，治療用生物制品5個(gè)品種。

圖2 2025年11月化學(xué)仿制藥申報(bào)品種ATC分布情況

02

完成審批情況

NMPA完成審批1182個(gè)品種（受理號(hào)1609個(gè)），其中化藥712個(gè)品種，中藥279個(gè)品種，生物制品190個(gè)品種。以審評(píng)任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)完成審批180個(gè)品種，NDA申請(qǐng)29個(gè)品種，ANDA申請(qǐng)265個(gè)品種，一致性評(píng)價(jià)品種29個(gè)品種。按藥智審評(píng)結(jié)論統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)臨床245個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)229個(gè)品種，批準(zhǔn)進(jìn)口14個(gè)品種，未被批準(zhǔn)107個(gè)品種。

以注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新型新藥完成審批144個(gè)品種，IND申請(qǐng)完成審批138個(gè)品種，臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)率為100%；NDA申請(qǐng)6個(gè)品種，上市批準(zhǔn)率為83%。2類改良型新藥完成審批48個(gè)品種，IND申請(qǐng)完成審批41個(gè)品種，臨床批準(zhǔn)率為100%；NDA申請(qǐng)完成審批7個(gè)品種，上市批準(zhǔn)率為86%。中藥經(jīng)典名方完成審批2個(gè)品種，上市批準(zhǔn)率為50%。

新藥上新

?「維培那肽」是派格生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物，屬于長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，國(guó)家藥監(jiān)局于11月正式批準(zhǔn)上市，用于成人2型糖尿?。═2DM）。

?信美悅「匹康奇拜單抗注射液」是由信達(dá)生物自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基單克隆抗體，也是中國(guó)首個(gè)IL-23p19單抗，用于治療適合系統(tǒng)性治療的成人中重度斑塊狀銀屑病。該藥物通過創(chuàng)新性地對(duì)抗體結(jié)構(gòu)進(jìn)行生物工程改造，延長(zhǎng)了藥物在體內(nèi)的半衰期，在同類生物藥中擁有最長(zhǎng)維持給藥間隔，維持期每年僅需給藥4次。

?阿替利珠單抗自2016年在美國(guó)首次獲批以來，已成為全球腫瘤免疫治療的重要藥物，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、三陰性乳腺癌和腺泡狀軟組織肉瘤七大癌種。羅氏制藥「阿替利珠單抗皮下注射劑」于11月獲批上市，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的進(jìn)口PD-L1皮下注射劑，與傳統(tǒng)靜脈輸注相比，皮下注射在給藥時(shí)間上實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍：靜脈輸注需30-60分鐘，而皮下注射僅需約7分鐘。

3類化學(xué)仿制藥申請(qǐng)完成審批125個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床13個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)102個(gè)品種，未被批準(zhǔn)9個(gè)品種。4類化學(xué)仿制藥申請(qǐng)完成審批151個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床2個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)116個(gè)品種，未被批準(zhǔn)34個(gè)品種。3.3類生物制品生物類似藥完成審評(píng)4個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床1個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)3個(gè)品種。

表2 2025年11月新藥上市申請(qǐng)審評(píng)結(jié)論情況

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至2025年12月9日

03

優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種名單

CDE共將9個(gè)品種正式納入優(yōu)先審評(píng)。納入的全是化藥品種，未有中藥、生物制品品種納入優(yōu)先審評(píng)。納入優(yōu)先審評(píng)理由涉及“兒童用藥”“附條件批準(zhǔn)”等。

突破性治療品種名單有7個(gè)品種，其中3個(gè)化藥品種、4個(gè)生物制品。涉及呼吸感染、實(shí)體瘤等適應(yīng)癥。

表3 2025年11月優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種名單

注：數(shù)據(jù)按公示日期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫

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