12月15日，長春高新技術產(chǎn)業(yè)（集團）股份有限公司（簡稱“長春高新”，證券代碼000661）發(fā)布公告，其控股子公司上海賽增醫(yī)療科技有限公司（簡稱“賽增醫(yī)療”）與美國生物醫(yī)藥公司Yarrow Bioscience,Inc.（以下簡稱“Yarrow”）于近日簽署了GenSci098注射液項目全球獨家許可協(xié)議（大中華區(qū)除外）。根據(jù)協(xié)議條款，金賽藥業(yè)未來可獲得1.2億美元首付款及近期開發(fā)里程碑款項，并有資格根據(jù)研發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化進展累計獲得高達13.65億美元的里程碑付款，且在產(chǎn)品上市后可按凈銷售額獲得超過10%的銷售提成。

01.

GenSci098：從機制突破到雙適應癥覆蓋

GenSci098注射液是此次交易的核心標的。這款由金賽藥業(yè)自主研發(fā)的新藥，為人源化促甲狀腺激素受體（Thyroid Stimulating Hormone Receptor，TSHR）拮抗型單克隆抗體，歸屬于治療用生物制品1類。

TSHR是一種位于甲狀腺細胞及眼眶相關組織表面的G蛋白偶聯(lián)受體（G protein-coupled receptor，GPCR），在甲狀腺激素合成、分泌以及甲狀腺細胞增殖過程中起關鍵調(diào)控作用。既往研究顯示，致病性自身抗體持續(xù)激活TSHR，是彌漫性毒性甲狀腺腫（Graves’disease，GD）發(fā)生及甲狀腺相關眼?。═hyroid Eye Disease，TED）炎癥和組織重塑的重要病理基礎之一。

然而，現(xiàn)有治療手段多聚焦于甲狀腺疾病癥狀的對癥控制?？辜谞钕偎幬镫m為一線方案，但停藥后復發(fā)率較高，且存在粒細胞減少、肝功能損傷等安全性風險；放射性碘治療及手術切除雖可迅速控制甲亢，卻常導致永久性甲狀腺功能減退，需要長期激素替代治療。對于TED，傳統(tǒng)治療在突眼改善和炎癥長期控制方面療效有限，臨床未滿足需求長期存在。

在這一治療格局下，GenSci098的研發(fā)路徑選擇直接指向疾病上游機制。通過特異性結合甲狀腺及球后組織中的TSHR，并阻斷其與促甲狀腺激素或致病性刺激性抗體的結合，GenSci098可抑制甲狀腺激素的合成與釋放，減少甲狀腺細胞異常增殖，同時降低透明質(zhì)酸及炎癥因子的釋放。正是這一共同的分子基礎，使其在研發(fā)策略上同時覆蓋GD與TED兩個相關但治療長期割裂的適應癥。

從研發(fā)進展看，GenSci098已進入多適應癥臨床開發(fā)階段。2024年8月，該產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準在中國境內(nèi)開展TED適應癥臨床試驗，并同期獲得FDA新藥臨床試驗申請（IND）默示許可，實現(xiàn)中美同步推進（公告編號：2024-083、2024-093）。2025年10月，GenSci098又在中國獲批開展用于GD的臨床試驗，進一步將研發(fā)重心從眼部并發(fā)癥延伸至系統(tǒng)性疾病本身。

02.

金賽藥業(yè)：從生長激素龍頭到全領域創(chuàng)新平臺

GenSci098的出海并非偶然，而是金賽藥業(yè)二十多年來持續(xù)推進研發(fā)體系升級和管線結構調(diào)整的階段性結果，也是公司從單品龍頭向綜合型創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的具體表現(xiàn)。

作為長春高新的控股子公司，金賽藥業(yè)成立于1997年，早期憑借重組人生長激素打破進口壟斷，快速奠定國內(nèi)兒童生長發(fā)育領域的龍頭地位，構建起穩(wěn)定的商業(yè)化基礎與行業(yè)口碑。在此之上，公司近年加速資源向創(chuàng)新藥傾斜，徹底擺脫單一品種依賴，形成多技術平臺并行、多疾病領域覆蓋的研發(fā)格局——目前已搭建大分子藥物、小分子藥物、小核酸及細胞與基因治療等多元化技術路徑，業(yè)務從核心的兒童健康、內(nèi)分泌代謝領域，逐步延伸至免疫、腫瘤、皮膚、眼科等臨床需求集中的賽道。

截至公開信息披露，金賽藥業(yè)員工規(guī)模接近萬人，上市產(chǎn)品超30項，在研創(chuàng)新藥項目達80余項，已形成覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈。

2025年，公司創(chuàng)新管線進入密集驗證期：自身免疫領域，注射用伏欣奇拜單抗（商品名：金蓓欣）獲批急性痛風性關節(jié)炎適應癥，作為國內(nèi)首批IL-1β靶點生物藥，實現(xiàn)非傳統(tǒng)優(yōu)勢領域的關鍵突破；腫瘤支持治療領域，納米晶體甲地孕酮產(chǎn)品美適亞獲批癌性厭食-惡病質(zhì)相關適應癥，填補國內(nèi)該細分領域治療空白；核心的生長激素業(yè)務則持續(xù)推進技術迭代與適應癥擴展，進一步鞏固市場優(yōu)勢。

而此次合作方Yarrow Bioscience雖為新興企業(yè)，但其背后的支持者RTW Investments是全球知名的生命科學投資機構，擅長孵化醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)。RTW以其深厚的科研洞察與投資能力著稱，專注于生物制藥領域變革性創(chuàng)新項目的早期支持與產(chǎn)業(yè)化推進。Yarrow作為RTW孵化實體，其業(yè)務重心在于推動具有突破性潛力的候選療法在全球范圍的開發(fā)與商業(yè)化。

Yarrow選擇GenSci098，一方面看中甲狀腺疾病領域的市場潛力，另一方面則是認可該藥的差異化優(yōu)勢——與其作用靶點相同、適應癥重合的相似藥物較少，目前公開信息中最核心的同類藥物是K1-70，此外還有幾款處于早期研發(fā)階段的TSHR小分子拮抗劑。

03.

押注冷門TSHR靶點，創(chuàng)新分層授權模式

作為金賽藥業(yè)近十年戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關鍵成果，這款TSHR靶向單抗的出海路徑，既展現(xiàn)了企業(yè)在細分賽道的卡位能力，也暴露了行業(yè)從流量靶點競爭向價值靶點挖掘的轉(zhuǎn)型趨勢。

金賽藥業(yè)選擇TSHR這一內(nèi)分泌領域靶點，避開了腫瘤、免疫檢查點等擁擠賽道，轉(zhuǎn)而聚焦甲狀腺疾病這一存在全球共性未滿足需求的細分領域。據(jù)Wiseguy Reports研報數(shù)據(jù)，2024甲狀腺疾病市場規(guī)模達43.6億美元，預計2032年進一步增長至74.5億美元，在2025年至2032年的預測期內(nèi)，該市場復合年增長率預計約為6.92%。

更重要的是，甲狀腺疾病的發(fā)病率在北美、歐洲、亞太等地區(qū)分布均衡，不存在明顯的地域差異，這使得GenSci098在中美同步開展的臨床數(shù)據(jù)能夠直接支撐全球多市場審批，大幅降低了國際化過程中的臨床轉(zhuǎn)化成本。

此次交易的結構設計更凸顯中國藥企出海話語權的提升，不再是簡單的全盤授權，而是通過精細化的權利分割、風險對沖與收益分層機制實現(xiàn)價值最大化。協(xié)議明確金賽藥業(yè)保留大中華區(qū)全部開發(fā)與商業(yè)化權利，僅將海外市場授權給Yarrow Bioscience，既守住了中國的本土高潛力市場，又借助合作方在歐美市場的臨床資源與商業(yè)化網(wǎng)絡，規(guī)避了自主出海面臨的本地化壁壘；同時，交易還約定金賽藥業(yè)將獲得海外銷售凈額10%的提成，在里程碑付款之外進一步綁定長期商業(yè)化收益，讓企業(yè)能持續(xù)分享全球市場的增長紅利。

對于業(yè)內(nèi)人士而言，這一事件的價值遠超短期商業(yè)回報本身，更是一份可落地的實踐樣本。它清晰展示了中國生物藥企如何避開紅海賽道、以差異化靶點切入全球市場，如何通過精細化交易設計平衡本土利益與海外拓展，如何依托扎實的研發(fā)與臨床能力獲得國際資本認可。未來隨著更多實力管線進入全球臨床與商業(yè)化階段，中國創(chuàng)新藥在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的角色或?qū)⒏油怀觥?/p>

*封面來源：神筆PRO

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