開診所真不容易，既要看病準，還要管好藥，一不留神就踩坑。

11月，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《市場監(jiān)督管理行政處罰案件違法所得認定辦法（征求意見稿）》（以下稱《辦法》），給藥品監(jiān)管中的“違法所得”定了更明確的標準——違規(guī)罰多少錢，心里更有數(shù)了。

01 罰多少錢有了“明白賬”

《藥品管理法》中對違法賣藥是這么規(guī)定的：

1. 賣假藥：沒收違法銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。
2. 賣劣藥：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。
3. 無證銷售藥品：責令關閉，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。

在這里，我們看到一個核心處罰依據(jù)就是“違法所得”。那么什么是違法所得？怎么界定？以前診所違規(guī)賣藥，有的罰幾千，有的罰幾萬，標準不統(tǒng)一，讓人摸不著頭腦。

這次的《辦法》第三條對“違法所得”作出了明確界定，指實施違法行為所取得的款項，包括實收款項、未完成兌付的應收票據(jù)以及因實施違法行為減少的支出等，并強調其必須與違法行為“直接相關”。這一界定為以往實踐中可能出現(xiàn)的認定標準不一問題提供了解決依據(jù)。

同時，《辦法》第四條至第七條規(guī)定了在認定違法所得時，允許違法企業(yè)扣除與生產經營活動直接相關的合法必要支出及稅款，如原材料購進價款、人員薪酬等，但如果是用于違法活動的原材料價款、直接從事違法活動人員的薪酬等則不允許扣除。這一規(guī)定避免了“一刀切”式的全部收入沒收，讓處罰更加合理。

02 診所賣藥五大“雷區(qū)”

過期藥直接變假藥

診所會有一些臨近有效期的藥品，這本身沒問題。但問題出在哪兒呢？不提示患者就直接用。

《藥品管理法》規(guī)定，未標明有效期的藥品直接按假藥論處。

《藥品經營質量管理規(guī)范》更是強調，銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。同時企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

現(xiàn)在，很多診所都在用的ABC數(shù)字醫(yī)療云系統(tǒng)就有效期預警功能，有效防止賣過期藥被罰款。

超量開藥

“張醫(yī)生，我下周要出差，能多開點藥嗎？”這種場景很常見。醫(yī)生好心多開幾天的藥，卻可能違規(guī)。

《處方管理辦法》規(guī)定：門診處方一般不得超過7天用量；急診處方一般不得超過3天用量；慢病、老年病等特殊情況下可適當延長，但需注明理由。

超量開藥、重復開藥一旦被查，會面臨嚴重處罰。

同時，《處方管理辦法》要求醫(yī)師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章后才有效。

進貨渠道不正規(guī)

供應商資質不全，診所也要擔責。很多機構容易忽視這一點——藥品生產廠家和供應商的證照必須齊全，且要及時更新。

一旦合作的供應商資質不全，且你的診所沒有資質有效期預警機制，即便你只是銷售方，同樣會被追責，現(xiàn)實中已有多家機構因此受罰。

那么如何處理這個問題呢？ABC數(shù)字醫(yī)療云系統(tǒng)的“供應商管理”功能可將每家供應商的資質證照等檔案直接上傳至系統(tǒng)。如果資質快到期，系統(tǒng)便會自動跟蹤并在到期前發(fā)出預警。

無證經營“網(wǎng)紅藥”

現(xiàn)在有些“網(wǎng)紅藥”特別火，比如無需節(jié)食運動的減肥藥、一吃就白的美白丸、可矯正視力的眼藥水……很多患者會點名要，一些機構為了賺錢就冒險銷售。

先不說藥品資質是不是合法合規(guī)，如果這些藥不在診所的執(zhí)業(yè)范圍或者需要特殊資質才能經營，那就麻煩了。

最近衛(wèi)健委也明確提醒消費者，不要購買朋友圈里的“神藥”，也不要盲目相信直播間里的“廉價藥”?？梢姡瑖议_始重視這類情況了，診所不要因為想賺錢就去踩雷。

藥品儲存不當

這一點很多診所容易忽視。特別是需要冷藏的藥品，比如益生菌和某些栓劑等。

溫度要求：常溫儲存：10-30℃，陰涼儲存：不超過20℃，冷藏儲存：2-8℃。

如果因為儲存不當導致藥品失效，就算藥品本身沒過期，也不能售賣，一旦違規(guī)被查會被嚴厲處罰。

不難發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在醫(yī)療監(jiān)管越來越嚴，對診所的要求也越來越高。但這其實是好事，規(guī)范經營就像系安全帶——平時嫌麻煩，關鍵時刻保平安。

這是對患者負責，也是對醫(yī)生和診所最好的保護。