近日

國家藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)了

瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

質(zhì)子治療系統(tǒng)

景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

植入式腦深部神經(jīng)刺激器、

植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線、

植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請

質(zhì)子治療系統(tǒng)

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)注冊申請。

該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括360°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)，適用于治療全身實體惡性腫瘤及特定良性疾病。該產(chǎn)品采用懸臂式機(jī)架的小型化設(shè)計，可節(jié)約質(zhì)子設(shè)備的空間、提高治療效率。

植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司的植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線注冊申請。

植入式腦深部神經(jīng)刺激器與植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線聯(lián)合使用，組成植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)，該系統(tǒng)對伏隔核和內(nèi)囊前肢進(jìn)行刺激，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復(fù)發(fā)輔助治療。植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)填補了物理性干預(yù)阿片類藥物成癮治療的技術(shù)空白，為阿片類藥物成癮患者的治療提供了更多選擇。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

掃碼查看附件

來源：國家藥品監(jiān)督管理局