12 月 22 日，CDE 官網(wǎng)顯示，第一三共注射用德達(dá)博妥單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)推測(cè)適應(yīng)癥為：不適用 PD-1/PD-L1 抑制劑的局部復(fù)發(fā)無(wú)法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌一線治療。

來(lái)源：CDE 官網(wǎng)

德達(dá)博妥單抗，是一款靶向 TROP2 的 ADC，采用第一三共獨(dú)有的 DXd ADC 技術(shù)設(shè)計(jì)，由人源化抗 TROP2 IgG1 單克隆抗體 (與 Sapporo Medical University 合作開(kāi)發(fā)) 通過(guò)可裂解四肽連接子與多個(gè)拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑有效載荷 (一種依喜替康衍生物，DXd) 連接組成。阿斯利康擁有該產(chǎn)品除日本市場(chǎng)外的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

目前，該產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)獲批HR 陽(yáng)性、HER2 陰性乳腺癌適應(yīng)癥。除此之外，德達(dá)博妥單抗在美國(guó)還獲批了EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

來(lái)源：丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

今年 10 月，第一三共公布了德達(dá)博妥單抗用于不適合免疫治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者一線治療的 III 期 TROPION-Breast02 數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，德達(dá)博妥單抗在總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）雙主要終點(diǎn)上統(tǒng)計(jì)學(xué)差異具有顯著性并取得臨床意義的改善。

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