12月22日，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，司美格魯肽注射液（諾和盈?）的心血管適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/㎡成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的風(fēng)險(xiǎn)。此前，諾和盈?已在中國(guó)獲批適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重管理。

此次心血管適應(yīng)癥的獲批基于SELECT（司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結(jié)局試驗(yàn)）的主要結(jié)果。該試驗(yàn)針對(duì)肥胖合并心血管疾病患者心血管結(jié)局，共納入17,604例超重或肥胖受試者。其主要結(jié)果顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，司美格魯肽注射液（諾和盈?）相較于安慰劑實(shí)現(xiàn)了20%的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)降低，降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)15%，降低心衰復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)18%，降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)19%。在長(zhǎng)達(dá)五年的隨訪時(shí)間內(nèi)，無(wú)論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度，均實(shí)現(xiàn)了MACE風(fēng)險(xiǎn)降低。

此外，針對(duì)SELECT研究數(shù)據(jù)的二次分析結(jié)果顯示：在治療早期，司美格魯肽注射液（諾和盈?）就已顯示出對(duì)心臟的保護(hù)作用，早于明顯的體重減輕。這一發(fā)現(xiàn)提示，無(wú)論體重降幅，使用司美格魯肽注射液（諾和盈?）均實(shí)現(xiàn)降低MACE風(fēng)險(xiǎn)的獲益。

一項(xiàng)回顧性、觀察性真實(shí)世界研究STEER研究顯示，與替爾泊肽相比，持續(xù)接受司美格魯肽注射液（諾和盈?）治療的超重/肥胖且已確診心血管疾病的患者心臟病發(fā)作、卒中以及全因死亡的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低57%。

參考資料：
[1]諾和諾德新聞稿

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