2018年上映的電影《我不是藥神》，講述了主人公代購(gòu)境外“平價(jià)特效藥”幫助白血病患者的故事。其原型陸勇從印度進(jìn)口未獲國(guó)內(nèi)審批的仿制藥救助病友，這種藥品依據(jù)當(dāng)時(shí)的藥品管理法，屬于“假藥”，但最終檢察機(jī)關(guān)對(duì)陸勇依法作出不起訴決定。

七年過(guò)去，又出現(xiàn)一個(gè)做境外抗癌藥品代購(gòu)生意的人，不過(guò)這一次，涉案人是打著“境外低價(jià)”噱頭，炮制國(guó)內(nèi)抗癌專(zhuān)利藥，進(jìn)而被判入獄。

藥企報(bào)案

原創(chuàng)專(zhuān)利抗癌藥被仿冒

江蘇省連云港市，被譽(yù)為“中華藥港”，匯聚著多家國(guó)內(nèi)頂尖的藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。其中一家藥企，發(fā)現(xiàn)自己原創(chuàng)的一款明星產(chǎn)品安羅替尼（商品名“?？删S”），被人“盜版”了。

據(jù)了解，從2023年底，陸陸續(xù)續(xù)有患者反映，微信朋友圈等網(wǎng)絡(luò)渠道流傳著進(jìn)口版“?？删S”，然而企業(yè)并沒(méi)有對(duì)海外進(jìn)行相關(guān)授權(quán)。

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)法務(wù)總監(jiān) 張鳳建：2018年上市后，我們的安羅替尼作為中國(guó)首個(gè)用于晚期非小細(xì)胞肺癌三線(xiàn)治療的靶向藥，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)臨床治療的空白，服務(wù)了近150萬(wàn)的患者，給他們帶來(lái)了治療的希望，同時(shí)在2022年榮獲了中國(guó)國(guó)家專(zhuān)利金獎(jiǎng)。 這款藥物在臨床上有著不錯(cuò)的效果評(píng)價(jià)，上市后便被納入醫(yī)保。不過(guò)，醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)有著明確的適應(yīng)證限制，對(duì)于無(wú)法使用醫(yī)保的一些患者來(lái)說(shuō)，和《我不是藥神》原型案件中一樣，安羅替尼這種藥物價(jià)格也不便宜。

連云港市第一人民醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師 卞保祥：這個(gè)藥物在納入醫(yī)保前，患者一個(gè)月要花1萬(wàn)元左右。納入醫(yī)保后，以職工醫(yī)保為例，一個(gè)月的花銷(xiāo)降至了1000元左右。

由于近年來(lái)安羅替尼獲批適應(yīng)證范圍較廣，部分適應(yīng)證暫未納入報(bào)銷(xiāo)范疇。對(duì)于那些所患適應(yīng)證暫未納入報(bào)銷(xiāo)的患者，仍面臨一定的經(jīng)濟(jì)壓力。部分患者急于尋求治療希望，又被網(wǎng)絡(luò)上宣傳的“境外低價(jià)”所吸引，便試圖通過(guò)非正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)安羅替尼。

然而，這款藥物目前只在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和銷(xiāo)售，也并沒(méi)有對(duì)外授權(quán)，市面上怎么會(huì)出現(xiàn)它的“境外版”呢？

“境外版本藥”的安羅替尼含量為零

警方尋找幕后操盤(pán)人

藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)渠道購(gòu)買(mǎi)了這種所謂“境外版本藥”，進(jìn)行了研究。經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，該版本藥品中安羅替尼的含量為零。

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)法務(wù)總監(jiān) 張鳳建：回來(lái)之后我們研究院做了一下檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)這版藥的安羅替尼的含量為0。

原來(lái)，和電影原型案件不同，這個(gè)所謂的“境外版”安羅替尼，本質(zhì)上是完全沒(méi)有有效成分，徹頭徹尾的假藥。

究竟是什么樣的人，干著這種勾當(dāng)？藥品企業(yè)向公安機(jī)關(guān)報(bào)案。警方根據(jù)線(xiàn)索，很快查明了這種藥品的來(lái)源。

連云港市海州區(qū)人民檢察院第四檢察部檢察官 王元麟：這個(gè)案子最開(kāi)始是公安機(jī)關(guān)邀請(qǐng)我們提前介入引導(dǎo)偵查的。公安機(jī)關(guān)經(jīng)初步偵查發(fā)現(xiàn)，這些藥都是由背包客通過(guò)人身攜帶的方式，從境外攜帶到廣州，再集中向全國(guó)發(fā)貨。

看來(lái)，這種藥確實(shí)是從境外帶進(jìn)來(lái)的，并非國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的。種種證據(jù)指向，他們的幕后老板是一個(gè)叫毛某的人。毛某雖然是中國(guó)公民，但是大部分時(shí)間在境外生活。

到手價(jià)格1500元左右一盒

“救命藥”無(wú)療效

公安機(jī)關(guān)以涉嫌銷(xiāo)售假藥罪對(duì)毛某刑事拘留。經(jīng)過(guò)審訊，毛某交代了他從境外進(jìn)口所謂“仿制藥”的經(jīng)過(guò)。毛某在境外的主營(yíng)生意之一就是經(jīng)營(yíng)物流站點(diǎn)，而對(duì)于涉案的這款藥品，他并不是簡(jiǎn)單地在當(dāng)?shù)刭?gòu)買(mǎi)后發(fā)往國(guó)內(nèi)，而是深度參與其中。

檢察官 王元麟：毛某與仿制該款藥品制藥廠(chǎng)的一名高級(jí)管理人員比較熟悉，由于這款藥在中國(guó)的銷(xiāo)量比較好，兩人商定由國(guó)外這家藥廠(chǎng)進(jìn)行仿制，毛某則在中國(guó)作為總代理進(jìn)行銷(xiāo)售。

短短幾個(gè)月后，這款藥就被仿制了出來(lái)。于是，毛某就利用自己的渠道開(kāi)始在中國(guó)境內(nèi)發(fā)展下線(xiàn)進(jìn)行銷(xiāo)售，銷(xiāo)售一段時(shí)間后，售價(jià)最低降到了600元一盒。

在國(guó)內(nèi)流通以后，因?yàn)橄掠螌訉蛹觾r(jià)，一般患者購(gòu)買(mǎi)到這款藥物的價(jià)格在1500元左右一盒，但一盒的藥量是正版的三倍。

警方找到大量的患者家屬進(jìn)行調(diào)查，他們紛紛表示，這款所謂的“救命藥”，并沒(méi)有什么明確的治療效果。

未檢出安羅替尼

涉案藥品被認(rèn)定為假藥

公安機(jī)關(guān)將患者家屬提供的剩余藥品送至鑒定機(jī)構(gòu)檢測(cè)，這次的鑒定結(jié)論和此前藥企的結(jié)論一樣，這種所謂的安羅替尼“仿制藥”當(dāng)中，未檢出安羅替尼成分。由此，連云港市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定，涉案相關(guān)藥品可以認(rèn)定為假藥。

連云港市海州區(qū)人民檢察院檢察長(zhǎng) 肖楠：使用藥品的患者都是危重病人，吃這個(gè)藥說(shuō)實(shí)話(huà)就是續(xù)命的。如果假藥流通到市場(chǎng)無(wú)法管制，會(huì)危及患者的生命健康安全。另外，藥企前期做了大量的投入，如果不能保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，藥企創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)力、信心也將大打折扣。

銷(xiāo)售380余盒假藥

毛某被判刑

連云港市海州區(qū)人民檢察院副檢察長(zhǎng) 宋向華：毛某涉及走私行為、銷(xiāo)售假藥行為、非法經(jīng)營(yíng)行為。根據(jù)2021年的刑法修正案（十一），他又觸犯了妨害藥品管理罪。

而毛某辯稱(chēng)，自己并不知道這款藥品是完全不含有效成分的假藥，是當(dāng)作合格藥品進(jìn)行售賣(mài)的。

連云港市人民檢察院檢察長(zhǎng) 何建明：銷(xiāo)售假藥罪的認(rèn)定有一個(gè)很重要的要件，即主觀明知，明知是假藥還銷(xiāo)售。本案中，被告人辯解他并不知道藥物的成分，因?yàn)樯a(chǎn)商是外國(guó)的一家大型國(guó)有公司，所以他認(rèn)為對(duì)方能生產(chǎn)正規(guī)藥品。檢察機(jī)關(guān)在認(rèn)定他的主觀明知方面證據(jù)不充分，難以認(rèn)定他銷(xiāo)售假藥罪。

據(jù)公安機(jī)關(guān)偵查，毛某從2023年8月份到2024年6月份期間，累計(jì)銷(xiāo)售“仿制藥”380余盒，銷(xiāo)售價(jià)格共計(jì)28萬(wàn)余元。然而，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，毛某無(wú)論是走私的數(shù)額還是偷逃稅款的金額，都達(dá)不到走私罪的入罪標(biāo)準(zhǔn)。

檢察長(zhǎng) 何建明：銷(xiāo)售跟走私是目的與手段的關(guān)系。根據(jù)刑法理論，要從一重罪處罰。最后檢察機(jī)關(guān)經(jīng)過(guò)慎重的研究、認(rèn)真的論證，適宜認(rèn)定妨害藥品管理罪。

2025年4月9日，連云港市海州區(qū)人民檢察院以毛某犯妨害藥品管理罪向海州區(qū)人民法院提起公訴。6月23日，海州區(qū)人民法院作出一審判決，采納檢察機(jī)關(guān)的全部指控，以妨害藥品管理罪判處被告人毛某有期徒刑一年，并處罰金人民幣五十六萬(wàn)元。毛某沒(méi)有提出上訴。

目前，涉案的這款“仿制藥”已經(jīng)停產(chǎn)。最近幾年，安羅替尼有更多適應(yīng)證獲批納入醫(yī)保，讓需要它的患者大大減少了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

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來(lái)源 | 央視新聞

編輯 | 胡啟亮