為切實防范化解藥品和藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風險，全力保障“元旦”“春節(jié)”雙節(jié)期間藥品質(zhì)量安全和人民群眾用藥安全，12月10日，河北省藥品監(jiān)督管理局組織召開第四季度化學藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全警示教育會，緊扣法規(guī)要求、聚焦突出問題、壓實各方責任，凝聚監(jiān)管合力，達成一致共識，為全省化學藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全筑牢“防護網(wǎng)”。

會議通報了國家局巡查、省局日常檢查、企業(yè)變更管理與藥物警戒活動、藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的主要問題，結(jié)合具體案例為企業(yè)敲響安全警鐘；宣講了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及國家藥監(jiān)局關(guān)于特殊藥品管理的系列規(guī)范，釋明了特藥計劃管理、委托生產(chǎn)、追溯管理要求及相關(guān)法律責任，明確了特藥定點生產(chǎn)條件、計劃執(zhí)行規(guī)范，并詳細解讀違規(guī)生產(chǎn)、銷售等行為的處罰措施。

會議要求，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要深刻警醒，從典型案例中汲取教訓，時刻扎緊思想籬笆，守好藥品安全源頭防線，進一步增強法律意識、責任意識、風險意識和安全意識，嚴格落實企業(yè)主體責任，大力提升藥品質(zhì)量安全管控能力，加強上市后藥品風險管理，保證藥品全生命周期持續(xù)合規(guī)。要嚴抓特藥管理。新列管品種生產(chǎn)企業(yè)要打破慣性思維，嚴格落實法律法規(guī)要求，提高合規(guī)生產(chǎn)意識。要緊盯集采品種。各國采品種中選企業(yè)要全面開展合規(guī)自查，省局將對中標品種實施檢查、抽檢“兩個全覆蓋”。要規(guī)范工藝變更。嚴格遵循法規(guī)要求開展研究申報，重大變更未經(jīng)國家局批準、中等變更未經(jīng)備案不得實施。要強化藥物警戒。健全藥物警戒體系，配齊配強專職人員，規(guī)范開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、收集、評價和報告工作。

會議強調(diào)，全力保障藥品質(zhì)量安全和人民群眾用藥安全，是藥品監(jiān)管部門義不容辭的責任。各級藥品監(jiān)管部門要持續(xù)深化風險隱患排查整治，加大藥品生產(chǎn)執(zhí)法監(jiān)管力度，切實保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

會議以視頻形式召開，省局化藥監(jiān)管處全體同志，各市(含定州、辛集市)市場監(jiān)管局、雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局監(jiān)管骨干，180家藥品生產(chǎn)企業(yè)代表、133家藥包材生產(chǎn)企業(yè)代表共1000余人參會。

來源：河北省藥品監(jiān)督管理局