上海賽陸生命科學(xué)有限公司（以下簡稱“賽陸醫(yī)療”）作為2024年寶山區(qū)引進的重點項目，自落地以來便受到持續(xù)關(guān)注與服務(wù)。寶山區(qū)市場監(jiān)管局及區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站領(lǐng)導(dǎo)多次帶隊走訪調(diào)研，通過“提前介入、全程跟蹤”的服務(wù)模式，主動了解企業(yè)需求，全程跟進項目進展。

近期，在寶山區(qū)市場監(jiān)管局積極協(xié)調(diào)下，國家藥監(jiān)局長三角分中心、上海市藥監(jiān)局、市科委、市醫(yī)療器械審評核查中心、市醫(yī)療器械檢驗研究院等部門組成聯(lián)合調(diào)研組，由寶山區(qū)領(lǐng)導(dǎo)帶隊，赴賽陸醫(yī)療開展專題指導(dǎo)，就產(chǎn)品注冊申報等關(guān)鍵問題與企業(yè)面對面交流，精準(zhǔn)解答實際問題，助力企業(yè)成功獲取全區(qū)首張基因測序儀產(chǎn)品注冊證。

產(chǎn)品獲批后，賽陸醫(yī)療負(fù)責(zé)人專程赴寶山區(qū)市場監(jiān)管局和上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心，送上錦旗與感謝信，對政府部門“全方位、專業(yè)化、有溫度”的服務(wù)表示感謝。

2025年以來，寶山區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合寶山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站累計服務(wù)12家醫(yī)療器械企業(yè)完成產(chǎn)品注冊申報與獲批，企業(yè)獲得感與滿意感持續(xù)提升。

下一步，寶山區(qū)市場監(jiān)管局將繼續(xù)深化部門協(xié)同、優(yōu)化服務(wù)機制，推動更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品加速上市，為區(qū)域高質(zhì)量發(fā)展貢獻市場監(jiān)管力量。

關(guān)于賽陸醫(yī)療

賽陸醫(yī)療創(chuàng)辦于2020年，是國家高新技術(shù)企業(yè)和國家專精特新“小巨人”企業(yè)，專注于開發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)的上游測序平臺、超分辨空間組學(xué)平臺和固相基因芯片檢測平臺，實現(xiàn)基因組學(xué)、空間組學(xué)以及基因芯片產(chǎn)品的自主開發(fā)及科研臨床端轉(zhuǎn)化。公司突破了以往測序和組學(xué)產(chǎn)品在通量、成本、分辨率、自動化等方面的瓶頸，取得國家藥監(jiān)局nmpa三類醫(yī)療器械注冊證、歐盟ce-ivdr等多項關(guān)鍵認(rèn)證。公司發(fā)展迅速，現(xiàn)擁有國際領(lǐng)先的測序、組學(xué)和芯片平臺，可以為中下游應(yīng)用提供全面的解決方案，產(chǎn)品暢銷海內(nèi)外。

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通訊員：張頎卿

編輯：王之儀

資料：寶山市場監(jiān)管

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上觀號作者：上海寶山