2025年12月31日，據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)提交的4類仿制藥“依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液”上市申請(qǐng)已獲受理。這是繼2025年11月14日上海凱寶新誼（新鄉(xiāng)）藥業(yè)申報(bào)失敗后，該品種迎來的最新入局者。

截圖來源：CDE

依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液是先聲藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，于2020年7月30日獲批上市，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。該藥物采用依達(dá)拉奉和右莰醇按4:1配比的復(fù)方制劑，通過清除自由基與抑制炎癥反應(yīng)的雙重機(jī)制實(shí)現(xiàn)腦細(xì)胞保護(hù)作用，可將卒中治療時(shí)間窗延長至發(fā)病后48小時(shí)。

獲批當(dāng)年，該藥物便通過談判成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，其市場(chǎng)表現(xiàn)亮眼。在全終端醫(yī)院市場(chǎng)，該品種在2021年的銷售額達(dá)到14億元，2022年突破25億元，2024年銷售額超過21億元，2025年上半年銷售額已超過15億元，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的市場(chǎng)增長勢(shì)頭。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

截至目前，包含江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)在內(nèi)，已有12家國內(nèi)藥企加入依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液的國內(nèi)首仿爭奪之中。此前在2025年11月14日，上海凱寶新誼（新鄉(xiāng)）藥業(yè)的首仿申報(bào)以失敗收?qǐng)觯链?，該品種的首仿爭奪戰(zhàn)已然進(jìn)入白熱化階段。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液作為腦卒中治療領(lǐng)域的重要品種，隨著人口老齡化加劇和腦卒中發(fā)病率上升，市場(chǎng)需求將持續(xù)增長。原研產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后，患者可及性大幅提升，為仿制藥上市后的市場(chǎng)放量奠定了基礎(chǔ)。

截至目前，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)有44個(gè)品種獲批并通過一致性評(píng)價(jià)，其中鹽酸多西環(huán)素片、鹽酸屈他維林注射液、鹽酸屈他維林片、鹽酸舍曲林膠囊4款為首家過評(píng)品種。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-過評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫

從當(dāng)前競爭格局來看，若江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)此次提交的依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液上市申請(qǐng)能順利獲批，有望憑借其申報(bào)節(jié)奏與審評(píng)進(jìn)度實(shí)現(xiàn)后來居上，成為該品種的首仿企業(yè)。這不僅可能改寫市場(chǎng)格局，也將為企業(yè)在仿制藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局增添重要砝碼。

結(jié)語

依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液的首仿爭奪趨于白熱化，12家藥企的激烈競爭，預(yù)示著這一21億級(jí)重磅品種的市場(chǎng)格局即將重塑。首仿花落誰家，值得持續(xù)關(guān)注。