近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）領(lǐng)域迎來系列進(jìn)展。諾和諾德（Novo Nordisk）宣布其司美格魯肽口服片劑在加拿大獲批新適應(yīng)癥，用于降低2型糖尿病患者發(fā)生心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。禮來（Eli Lilly and Company）降血脂新藥solbinsiran注射液在中國獲批臨床。本文其中部分重要進(jìn)展做簡單介紹，僅供讀者參閱。

司美格魯肽：在加拿大獲批新適應(yīng)癥

諾和諾德宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準(zhǔn)司美格魯肽口服片劑（商品名：Rybelsus）用于降低患有2型糖尿病且已確診心血管疾病或具有高心血管風(fēng)險(xiǎn)的成人患者發(fā)生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）的風(fēng)險(xiǎn)。Rybelsus是加拿大首個(gè)獲批的口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，最初于2020年4月獲批用于在飲食和鍛煉的基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制，此次新增適應(yīng)癥使其成為兼具降糖與心血管保護(hù)作用的口服GLP-1療法。

該新適應(yīng)癥基于臨床試驗(yàn)SOUL的結(jié)果。SOUL是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組別、安慰劑對照、事件驅(qū)動(dòng)的3期研究，共納入9650名患有2型糖尿病并伴動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）和/或慢性腎病（CKD）的成人。研究達(dá)到主要終點(diǎn)，Rybelsus使患者發(fā)生MACE的風(fēng)險(xiǎn)降低14%（3年時(shí)絕對風(fēng)險(xiǎn)降低2%）。Rybelsus與安慰劑組患者發(fā)生MACE的事件數(shù)分別為579例與668例；風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.86（95% CI：0.77–0.96，P=0.0055）。主要終點(diǎn)定義為，從患者隨機(jī)化起首次發(fā)生主要不良心血管事件的時(shí)間，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。

Solbinsiran注射液：在中國獲批臨床

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，禮來申報(bào)的1類新藥solbinsiran注射液獲批臨床，擬開發(fā)作為飲食控制的輔助療法，用于成人嚴(yán)重高甘油三酯血癥的治療。Solbinsiran是一種與N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶聯(lián)的小干擾RNA（siRNA），旨在抑制血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）mRNA在肝臟中的生成，GalNAc可以增強(qiáng)siRNA分子的肝臟特異性遞送。研究表明，較低的ANGPTL3活性與較低的甘油三酯水平及較低的心血管風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。

在全球范圍內(nèi)，solbinsiran注射液正在針對混合性高脂血癥、高甘油三酯血癥展開2期臨床研究。此前，禮來公布了solbinsiran注射液用于成人混合性血脂異常的2期臨床研究結(jié)果。治療第180天時(shí)，400 mg solbinsiran可將載脂蛋白B降低14.3%，同時(shí)其他5個(gè)脂質(zhì)相關(guān)指標(biāo)——甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、非高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、極低LDL-C和HDL-C水平分別降低50.3%、16.8%、25.5%、50.1%和16.4%，患者整體耐受性良好。

VK2735：公布2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

Viking Therapeutics公司宣布，其在研多肽療法VK2735用于治療肥胖的2期臨床試驗(yàn)VENTURE的結(jié)果已在《肥胖》（

Obesity

該臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示，在接受13周每周一次VK2735皮下給藥后，不同劑量組患者的平均體重降幅最高達(dá)14.7%（14.6 kg），且未出現(xiàn)療效平臺期，達(dá)到了試驗(yàn)的主要和次要終點(diǎn)。93%（130/140）的VK2735治療患者實(shí)現(xiàn)≥5%的體重下降，而安慰劑組僅為12%（4/34）。安全性方面，VK2735總體耐受良好，大多數(shù)不良事件為輕度或中度。與安慰劑組相比，治療組的停藥率和研究退出率相當(dāng)。

參考資料：

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[8] Viking Therapeutics Announces Publication of Results from Phase 2 VENTURE Trial of Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist VK2735 in the Journal Obesity. Retrieved January 16, 2026, from https://www.prnewswire.com/news-releases/viking-therapeutics-announces-publication-of-results-from-phase-2-venture-trial-of-dual-glp-1gip-receptor-agonist-vk2735-in-the-journal-obesity-302658213.html

[9] Week 52 COACH Trial Topline Results Confirm Consistent and Durable Treatment Benefits in Children with Achondroplasia (ACH). Retrieved January 16, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/08/3215776/0/en/Week-52-COACH-Trial-Topline-Results-Confirm-Consistent-and-Durable-Treatment-Benefits-in-Children-with-Achondroplasia-ACH.html

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