按：2022年S市疫情防控形勢異常嚴峻，某國有醫(yī)藥公司四處求購口罩而不得。該市藥監(jiān)局專門發(fā)文放寬醫(yī)用防護口罩的檢驗標準，不再對微生物指標進行檢驗。涉案口罩企業(yè)加班加點趕制口罩，標注滅菌型醫(yī)用防護口罩的部分產(chǎn)品實際并未進行滅菌操作。企業(yè)法人和部分員工被指控犯有生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，檢方指控法定刑為十年以上有期徒刑。本人二審介入辯護，當庭對檢驗報告發(fā)表了二十點質(zhì)證意見，現(xiàn)摘取其中的部分，簡化處理后予以公開發(fā)布。

1.送檢口罩與被告公司生產(chǎn)銷售的口罩不具同一性。辯護人將在下一部分詳細論證本案關(guān)于口罩流向的證據(jù)相互矛盾，無法證明送檢的口罩來源于被告公司。同一性無法確認，檢驗報告不具任何意義。

2.檢驗報告注意事項第十條載明：“對委托送樣的樣品及信息的真實性，由委托方負責?！币布礄z驗機構(gòu)不對口罩來源負責，檢方同樣無法證明檢材來源于被告公司。

3.檢驗報告直接關(guān)系到上訴人的罪與非罪，但公安機關(guān)直到檢驗報告作出半年之后才在訊問筆錄中首次告知上訴人檢驗結(jié)果，此時上訴人已喪失在七日內(nèi)提出異議并申請重新檢驗的權(quán)利。且公安機關(guān)根本沒有讓其閱看檢驗報告，僅只是告知其檢驗結(jié)果，導致上訴人只知其然不知其所以然，客觀上無法提出有效的異議。

4.檢驗報告明確載明：“報告結(jié)果僅適用于收到的被檢樣品。”也即檢驗報告的結(jié)果只能適用于被抽取的300只樣品，而不能類推適用到其他未被抽取的口罩?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》對于不合格產(chǎn)品的界定實行的是結(jié)果主義，針對的是最終的成品質(zhì)量。生產(chǎn)工藝是否符合標識要求不能作為判斷產(chǎn)品是否偽劣的依據(jù)，沒有進行滅菌操作但檢驗合格的可能無法排除。不能僅根據(jù)生產(chǎn)工藝對上訴人進行不利類推和偽劣界定。

5.檢驗報告極不規(guī)范，存在多處違規(guī)空白。比如首頁“商標”、“抽樣單編號”、“抽樣單位”、“抽樣地點”、“抽樣日期”、“抽樣基數(shù)”等多處重要內(nèi)容空白未填寫。這些空白增加了辯護人關(guān)于樣品是否系隨機、合法抽取的疑慮。在案證據(jù)要么不能證明送檢口罩系何人所抽，要么證明系無關(guān)工作人員自行抽取?？傊瑱z驗機構(gòu)沒有抽取樣品，不知道抽樣信息。對上述空白提出質(zhì)疑并非辯護人吹毛求疵，而是因為這確實不符合檢驗報告的常規(guī)格式。同樣是由S市醫(yī)療器械檢驗研究院的同一批檢驗人員對案涉口罩進行檢驗，2022年5月13日出具的檢驗報告里這些項目內(nèi)容全部都有填寫。這些不同尋常的空白共同指向同一個結(jié)論：無法證明送檢的口罩來源于被告公司。

6.送檢口罩的抽樣程序不合法且缺少對應的調(diào)取筆錄，檢驗報告的客觀性、科學性無從保證。

（1）法律對于抽樣的主體、人數(shù)、地點、方式都有明確規(guī)定。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第十二條：藥品監(jiān)督管理部門可以自行抽樣，也可以委托具有相應工作能力的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機構(gòu)抽樣。

第十三條第二款：抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務時不得少于2人，原則上同一人不應當同時承擔抽樣和檢驗工作。

第十五條：從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的，一般在醫(yī)療器械成品倉庫進行；從使用單位抽樣的，一般在醫(yī)療器械庫房進行。

（2）抽樣口罩應制作調(diào)取或抽樣筆錄。公安機關(guān)向S市第一醫(yī)藥公司調(diào)取的口罩雖無調(diào)取筆錄但起碼制作了對員工的詢問筆錄，但向其他數(shù)個使用單位調(diào)取的口罩卻既無調(diào)取筆錄又無詢問筆錄。不清楚口罩系如何調(diào)取、抽樣。

（3）國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第十六條規(guī)定：樣品應當由執(zhí)法或檢驗人員隨機抽取，不得由其他人自行選擇提供。否則無法確保樣品來源于被告公司，也無法確保樣品的隨機性和代表性。但S市第一醫(yī)藥公司員工詢問筆錄卻稱“其從庫存中拿了兩箱口罩”。有筆錄的能證明存在明確違法，無筆錄的合法性更加存疑。

7.“檢驗日期”顯示檢驗時長為13天，不符合法定標準關(guān)于檢驗時長不少于14天的規(guī)定。根據(jù)本案采用的GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》5.7.2，“標志為滅菌或無菌的口罩按照GB/T14233.2-2005規(guī)定方法進行試驗”。根據(jù)GB/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》3.7.5，結(jié)果判定“按《中國藥典（二部）》附錄中‘無菌檢查法’的規(guī)定”。根據(jù)《中國藥典（二部）》1101無菌檢查法中培養(yǎng)及觀察，“將上述接種供試品后的培養(yǎng)基容器分別按各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)不少于14天”。檢驗報告違反了《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》規(guī)定的最低時長，檢驗結(jié)論科學性不足，不能被采信。

8.檢驗報告多增加的檢項恰恰是《S市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2022年醫(yī)用防疫物資專項抽檢工作的通知（滬藥監(jiān)械管[2022]108號）》明確不需要檢驗的項目。在S市藥監(jiān)局之前的抽檢中，被告公司口罩檢驗結(jié)果全部合格。同一檢驗單位同一批檢驗人員同一時間段對同一批口罩進行檢驗，結(jié)果互相矛盾讓企業(yè)無所適從。且后一份檢驗報告的檢驗結(jié)論“被檢樣品所檢驗項目不符合GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標準的要求”極不專業(yè)?！夺t(yī)用防護口罩技術(shù)要求》包括滅菌型和非滅菌型醫(yī)用防護口罩，涉案口罩實質(zhì)上是符合非滅菌型醫(yī)用防護口罩標準的。上訴人的核心問題是不實標注了滅菌。

9.檢驗報告只有結(jié)論沒有任何檢驗過程或檢驗方法，導致辯護人無從質(zhì)證。辯護人不清楚100個樣品是逐個分開檢驗的還是放在一起一次性檢驗的？如果放在一起一次性檢驗的，毫無疑問存在檢材污染，不能得出100個均不合格的結(jié)論。如果是一次性檢測1個，那么100個送檢樣品是全部不合格還是部分合格、部分不合格？辯護人都無從得知。

10.口罩有明確的運輸、存儲要求，檢驗結(jié)果不符合標準有可能系運輸、存儲不當導致。國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第47條規(guī)定：“運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效”。被告公司生產(chǎn)的滅菌型醫(yī)用防護口罩包裝上明確寫明：“特殊儲存條件和方法：包裝好的醫(yī)用防護口罩應儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)?！?/strong>

送檢口罩調(diào)取前的運輸、存儲條件未知，調(diào)取后的存儲條件依然未知。僅從時間看，送檢距被告公司交貨已超過半年。無法排除因運輸存儲不當導致檢驗不合格的可能性。