1月20日，CDE官網(wǎng)的一則受理公告，給本就擁擠不堪的“烏帕替尼戰(zhàn)場(chǎng)”再添一把火。

石家莊四藥按4類申報(bào)的 烏帕替尼緩釋片 上市申請(qǐng)獲受理。作為口服高選擇性JAK1抑制劑中增長(zhǎng)迅猛的核心品種，這又是一塊讓本土藥企前赴后繼的“硬骨頭”。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

一、60億美金大單品，國(guó)內(nèi)首仿仍虛位以待

烏帕替尼緩釋片 是由艾伯維開發(fā)的一款口服JAK抑制劑，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病，目前已納入國(guó)家醫(yī)保乙類藥目錄。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，這款JAK1選擇性抑制劑2024年全球銷售額直逼60億美元。2019年獲FDA批準(zhǔn)，同年12月在歐盟獲EMA批準(zhǔn)上市。2022年2月國(guó)內(nèi)獲批首個(gè)適應(yīng)癥（中重度特應(yīng)性皮炎），其擴(kuò)張速度堪稱兇猛。

在國(guó)內(nèi)，納入醫(yī)保后的 烏帕替尼 更是開啟了狂飆模式。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2024年 烏帕替尼緩釋片 在全終端醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額突破3億元，同比增長(zhǎng)達(dá)278.02%。2025年前三季度，院內(nèi)市場(chǎng)銷售額已超4億元，同比暴增104.03%。面對(duì)如此陡峭的增長(zhǎng)曲線，沒有哪家做首仿的本土藥企能不眼紅。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

二、專利“關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)”被按下，仿制閘門洞開

烏帕替尼 在國(guó)內(nèi)的核心化合物及組合物專利，原定2030年才到期。轉(zhuǎn)機(jī)出現(xiàn)在2022年底——四川國(guó)為率先發(fā)起專利挑戰(zhàn)，直指其化合物專利。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球上市藥品專利數(shù)據(jù)庫(kù)

這一擊正中靶心。2023年7月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局一紙判決，不僅將化合物專利宣告全部無效，連組合物專利也砍去半壁江山。這意味著，仿制通道提前整整6年被撕開。

對(duì)于仿制藥企而言，這就是發(fā)令槍響。

三、35+玩家混戰(zhàn)，首家沖線者仍未現(xiàn)身

作為艾伯維的自免王牌，本土藥企的競(jìng)逐早已開始。

摩熵?cái)?shù)據(jù)顯示，截至目前，烏帕替尼緩釋片 已有超35家企業(yè)（含石家莊四藥）提交了仿制4類上市申請(qǐng)，其中涉及重慶華邦、石藥集團(tuán)、福元醫(yī)藥、華潤(rùn)三九……個(gè)個(gè)都是仿制藥賽道的頭部企業(yè)。

截圖來源：中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

但這注定是一場(chǎng)漫長(zhǎng)的消耗戰(zhàn)。

跑在最前面的四川國(guó)為制藥和天地恒一制藥，早在2024年1月就遞交了申請(qǐng)，比后續(xù)申報(bào)者早了足足兩年有余。然而，領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)并未轉(zhuǎn)化為勝勢(shì)——兩家企業(yè)在進(jìn)入發(fā)補(bǔ)階段后，審評(píng)狀態(tài)雙雙停滯，至今未見通關(guān)。

緊隨其后的追趕者們也沒好到哪去：

2025年8月，山東齊都藥業(yè)收到通知件后又撤回重報(bào)；

2025年12月，江蘇和晨藥業(yè)、浙江昂利康接連收到通知件，大概率仍需補(bǔ)充資料二次沖鋒。

截至目前，國(guó)內(nèi)尚無一家本土藥企成功撞線。原研艾伯維依然獨(dú)占鰲頭。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

四、結(jié)語(yǔ)：首仿雖香，但“持證上崗”最難

石家莊四藥的加入，不過是這場(chǎng)“搶灘登陸戰(zhàn)”的新入局者。

烏帕替尼緩釋片 的賽道，完美詮釋了當(dāng)下仿制藥市場(chǎng)的殘酷邏輯：專利懸崖是最大的紅利，而一致性評(píng)價(jià)與審評(píng)審批則是最大的門檻。哪怕是全球重磅炸彈，首仿之爭(zhēng)也得需經(jīng)歷漫長(zhǎng)的技術(shù)博弈。

誰(shuí)能成為那個(gè)打破僵局的幸運(yùn)兒？或許在2026年的CDE批件雨落下時(shí)，才能見分曉。