文/瑞財經(jīng) 程孟瑤

在2022年6月播出的醫(yī)療劇《關(guān)于唐醫(yī)生的一切》大結(jié)局中，心外科醫(yī)生唐佳瑜帶領(lǐng)團隊，成功完成了首例人工心臟移植手術(shù)。這部以心外科為背景，聚焦“全磁懸浮人工心臟”研發(fā)到臨床應(yīng)用的電視劇，讓更多人對原本小眾的“人工心臟”有了認(rèn)識。

回到現(xiàn)實，“全磁懸浮人工心臟”在心力衰竭患者身上的臨床應(yīng)用比電視劇播出還早了5年。2017年6月28日8時，我國首例人工心臟植入手術(shù)在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院開始，6個小時后，嚴(yán)重心衰患者李國華被推出手術(shù)室，成為中國首例國產(chǎn)全磁懸浮人工心臟植入者。

這顆“心臟”名為CH-VAD，來自于蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱：同心醫(yī)療），是首款國產(chǎn)第三代全磁懸浮人工心臟。

李國華術(shù)后展現(xiàn)出良好的生存狀態(tài)和生活質(zhì)量，讓同心醫(yī)療曝光在聚光燈下。之后，CH-VAD共于5家中心完成40例上市前臨床應(yīng)用，4年78.8%的生存率以及較低的主要并發(fā)癥發(fā)生率，讓其最終于2021年11月，獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首個獲批的全磁懸浮植入式人工心臟。

產(chǎn)品成功商業(yè)化，但在人工心臟高昂的產(chǎn)品成本和不斷的研發(fā)投入下，過去4年同心醫(yī)療長期面臨著營利壓力。

為了維持研發(fā)和生產(chǎn)的正常運轉(zhuǎn)，同心醫(yī)療IPO前通過融資“輸血”。去年底，同心醫(yī)療遞表科創(chuàng)板，成為繼核心醫(yī)療之后第二家遞表科創(chuàng)板的人工心臟研發(fā)廠商，國內(nèi)3億市場規(guī)模下，誰會率先獲得資本市場的認(rèn)可？

01

營收三年翻8倍，商業(yè)化產(chǎn)品面臨大考

同心醫(yī)療成立于2008年，首款產(chǎn)品CH-VAD于2015年設(shè)計定型，2016年6月進入中國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，2021年11月實現(xiàn)商業(yè)化。

CH-VAD上市后，其優(yōu)異的性能獲得了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、武漢亞洲心臟病醫(yī)院等國內(nèi)知名心血管醫(yī)院與專家的廣泛認(rèn)可。

截至招股書簽署日，CH-VAD已在全國80多家醫(yī)院完成了670余例臨床植入，2022年-2024年，CH-VAD銷售收入由827.20萬元增長至6,705.98萬元。其迭代版本CH-VAD Plus已進入注冊階段，預(yù)計2026年初在國內(nèi)獲批上市。

核心產(chǎn)品CH-VAD成功商業(yè)化，帶動同心醫(yī)療營收呈爆發(fā)之勢。2022年-2024年以及2025年上半年（簡稱：報告期），同心醫(yī)療營業(yè)收入分別為861.15萬元、5045.32萬元、7735.05萬元、7207.14萬元，2025上半年已接近去年全年水平，主要來自已商業(yè)化的CH-VAD，及在研產(chǎn)品BrioVAD。

不過人工心臟作為高度集成的植入類醫(yī)療設(shè)備，行業(yè)具有較高的專利壁壘、技術(shù)壁壘、準(zhǔn)入壁壘、人才壁壘、商業(yè)化壁壘以及資金壁壘。

商業(yè)化4年以來，同心醫(yī)療尚未走出產(chǎn)品商業(yè)化初期的營利困境，期內(nèi)其期間費用合計分別1.86億元、3.18億元、4.04億元、2.34億元，占營業(yè)收入比重分別為2157.60%、630.05%、522.71%、324.28%，嚴(yán)重侵蝕著利潤。同期公司凈虧損分別為1.89億元、3.06億元、3.72億元、1.93億元，三年半累虧10.6億元。

與此同時，唯一商業(yè)化產(chǎn)品CH-VAD還面臨延續(xù)注冊大考。中信證券在保薦書中提到，CH-VAD于2021年11月24日獲批準(zhǔn)許附條件上市，有效期至2026年11月23日，后續(xù)仍需繼續(xù)開展產(chǎn)品的可靠性研究，上市后需按照臨床試驗方案完成25例受試者的臨床試驗，形成最終50例受試者的臨床試驗報告，并于延續(xù)注冊時提交。

同心醫(yī)療2024年啟動了前述上市后的25例臨床試驗，2025年1月入組完成，4月完成受試者隨訪，試驗結(jié)論為CH-VAD的性能滿足臨床應(yīng)用的要求，也按照國家藥監(jiān)局要求，每年遞交隨訪報告，但產(chǎn)品的延續(xù)注冊審批過程亦存在一定的不確定性。

若公司CH-VAD不能如期獲得延續(xù)注冊，將會影響該產(chǎn)品未來的商業(yè)化，進而影響公司未來的營業(yè)收入或者盈利水平，并帶來重大經(jīng)營風(fēng)險。

02

出海發(fā)展，四成收入來自美國

面對單一產(chǎn)品下的競爭和營利壓力，同心醫(yī)療將資源投向了更昂貴的海外項目。期間費用變化趨勢顯示，同心醫(yī)療銷售主場仍在中國，但在管理和研發(fā)方面，明顯向美國傾斜。

以CH-VAD為現(xiàn)階段核心產(chǎn)品，同心醫(yī)療已在中國、美國、歐洲三大區(qū)域設(shè)立了經(jīng)營實體，逐步建立起輻射全球主流市場的業(yè)務(wù)體系。

其中中國團隊奠定公司核心技術(shù)研究開發(fā)的基礎(chǔ)，并基于深厚的技術(shù)積累，為產(chǎn)品臨床應(yīng)用提供優(yōu)質(zhì)技術(shù)支持；美國團隊則重點負(fù)責(zé)海外臨床試驗支持、按照美國FDA的產(chǎn)品開發(fā)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)完成產(chǎn)品開發(fā)、以及支持歐美等地的海外注冊。

在美國市場，同心醫(yī)療開發(fā)的新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD，獲得美國FDA批準(zhǔn)進入臨床試驗，2024年11月美國完成首例臨床試驗植入，獲得美國醫(yī)保體系覆蓋，正在與雅培HeartMate 3開展頭對頭隨機對照試驗，成為我國首個獲得FDA批準(zhǔn)進入臨床試驗的有源植入式醫(yī)療器械，并開始產(chǎn)生相應(yīng)的產(chǎn)品銷售收入。

HeartMate 3是現(xiàn)階段全球應(yīng)用最為廣泛全磁懸浮植入式人工心臟，其憑借優(yōu)異的長期生存率與生存質(zhì)量，長期占據(jù)壟斷地位，至2022年其全球市場占有率已超過99%。

同心醫(yī)療表示，公司BrioVAD產(chǎn)品體積更小、重量更輕，而且在血液相容性、防感染性及患者生活質(zhì)量方面顯示潛在優(yōu)勢，有望打破現(xiàn)有壟斷格局。

截至招股說明書簽署日，BrioVAD的INNOVATE臨床試驗在美國已累計有47家醫(yī)院確定為試驗中心，其中已有42家醫(yī)院完成所有線下培訓(xùn)，滿足試驗啟動要求，6家醫(yī)院已簽署臨床試驗協(xié)議，22家中心已開始入組并累計完成108例植入。

2025年上半年，同心醫(yī)療有2961.16萬元收入為BrioVAD在美國臨床試驗開展中取得，占主營業(yè)務(wù)收入比41.09%。而相較CH-VAD，BrioVAD的平均單價達86.72萬元，毛利率超70%。

此外，同心醫(yī)療還在同步推進歐洲與日本的臨床布局。在歐洲市場，同心醫(yī)療已正式遞交了上市前臨床研究BrioLife的申請，該試驗預(yù)計將于2026年上半年啟動。其BrioVAD適應(yīng)癥向兒童晚期心衰擴展，擬開展Brio4Kids在美國、日本的聯(lián)合研究，預(yù)計于2026年一季度正式向FDA遞交臨床試驗申請。

03

沖刺“人工心臟第一股”，搶占3億市場

同心醫(yī)療是一家全球性的、以突破性新技術(shù)和解決方案推動晚期心力衰竭治療進步和市場發(fā)展的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司。

心臟移植是目前公認(rèn)的治療晚期心衰的有效手段，然而合格供體稀缺，嚴(yán)重限制了心臟移植手術(shù)的大規(guī)模開展，目前僅有不到千分之一的患者能夠從心臟移植中獲益，大量心臟病人在等待心臟移植中死亡。相比之下，植入式心室輔助裝置可以替代病變心臟完成部分甚至全部的心臟泵血功能，給患者提供循環(huán)支持，成為晚期心衰的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。

隨著人口老齡化和心血管疾病，心力衰竭的患病率和發(fā)病率均明顯增加。中國、美國、歐洲等全球各主要國家和地區(qū)心力衰竭患者總數(shù)都呈現(xiàn)上升趨勢。但這并不意味著人工心臟有著龐大的市場。即便患病，對于大多數(shù)人來說，人工心臟產(chǎn)品價格仍相對較高，同時超高的手術(shù)技術(shù)要求和過高的手術(shù)風(fēng)險，都注定從業(yè)者難以“躺贏”市場。

從市場需求來看，美國晚期心力衰竭患者在2024年達到67.0萬人，預(yù)計到2035年，晚期心力衰竭患者的數(shù)量預(yù)將達到83.0萬；歐洲地區(qū)晚期心力衰竭患者2019年為96.3萬人，2035年預(yù)計增長至104.6萬人；我國晚期心力衰竭患者人數(shù)從2019年的152.8萬人增加到2024年的156.6萬人，預(yù)計到2030年和2035年將進一步增加到165.9萬人和177.2萬人。

行業(yè)規(guī)�？�，美國作為全球植入式心室輔助裝置最大的單一市場，近十年來，年度植入數(shù)量均保持在3300例以上，能夠進行人工心臟植入的人依然為絕少數(shù)。2024年，美國植入式心室輔助裝置市場規(guī)模7.82億美元。歐洲植入式心室輔助裝置市場的整體趨勢與美國類似，2016年-2024年，歐洲植入式心室輔助裝置市場規(guī)模從2.36億美元增加到3.02億美元。

在國內(nèi)市場，根據(jù)同濟國際心血管大會公布的數(shù)據(jù)，我國左心室輔助系統(tǒng)（LVAD）植入量從2017年的3例增長至2024年的779例（包含商業(yè)化植入量及科研臨床植入量），期間復(fù)合增速為121.3%。

根據(jù)弗若斯特沙利文的測算，2021年中國心室輔助裝置市場規(guī)模為600萬元，2024年已增長至2.6億元，至2035年預(yù)計將增長至79.6億元，不足80億元。

從競爭格局上看，目前國內(nèi)3億元的市場規(guī)模，同心醫(yī)療、核心醫(yī)療、重慶永仁心、航天泰心、雅培公司等同時競爭，截至2024年末，同心醫(yī)療產(chǎn)品累計植入量市場占比為26.9%，低于同樣科創(chuàng)板排隊中的核心醫(yī)療的45.9%。

銷量方面，2022年-2024年及2025上半年，同心醫(yī)療銷量分別為18臺、132臺、186臺、144臺，2025年上半年產(chǎn)銷率94.74%。核心醫(yī)療首款商業(yè)化產(chǎn)品植入式左心室輔助系統(tǒng)Corheart6于2023年6月獲批上市，2023年-2025年上半年銷量分別為57臺、379臺、307臺。

價格方面，隨著產(chǎn)品放量，CH-VAD銷售價格也從2022年的45.96萬元/臺，降至2025年上半年的36.23萬元/臺，毛利率53.32%；核心醫(yī)療同樣下滑，從2023年的29.04萬元/臺降至2025年上半年的22.96萬元/臺。

04

融資降債，手握現(xiàn)金5.6億

長期處于虧損狀態(tài)，同心醫(yī)療現(xiàn)金流持續(xù)承壓。2024年末，同心醫(yī)療資產(chǎn)負(fù)債率一度來到93.48%，2025年6月，公司通過E輪增資取得4.65億元，將負(fù)債率降至60.28%。

期內(nèi)，其經(jīng)營活動凈流出分別為1.39億元、2.20億元、2.93億元、1.44億元。

截止2025年6月30日，同心醫(yī)療賬面上貨幣資金5.63億元，短期借款2.31億元，一年內(nèi)到期的非流動負(fù)債6467.39萬元。

本次IPO，同心醫(yī)療計劃募資10.64億元，金額相當(dāng)于其近三年半虧損之和。其中，1.3億元用于植入式左心室輔助系統(tǒng)生產(chǎn)基地建設(shè)項目，6.95億元用于BrioVAD全球臨床試驗及注冊項目，1.9億元用于下一代LVAS研發(fā)項目，5000萬元用于補充流動資金。

05

62歲陳琛掌舵，因離婚分割股權(quán)

同心醫(yī)療目前由62歲的陳琛掌舵，作為創(chuàng)始股東，董事長和首席技術(shù)官，其直接持有公司8%的股份，為公司的第一大股東。同時通過擔(dān)任燾倫協(xié)力、和峰同心、蘇州仝心的執(zhí)行事務(wù)合伙人，控制6.11%、5.09%、3.76%股份的表決權(quán)。

此外，陳琛還通過《一致行動協(xié)議》，控制兄弟陳瑜手中2.67%的股權(quán)，前妻程笑梅手中5.33%股份，合計控制30.95%的表決權(quán)。

程笑梅的股份為2024年9月與陳琛離婚財產(chǎn)分割而來，當(dāng)時陳琛以0元的價格將其持有的發(fā)行人23,581,441股股份轉(zhuǎn)讓給程笑梅。又通過離婚時簽訂的《一致行動協(xié)議》控制這部分股權(quán)的表決權(quán)。薪酬方面，2024年陳琛薪酬為186.51萬元，冠絕董監(jiān)高。

同心醫(yī)療上市股東還包括百洋集團、紅杉中國、藍(lán)帆醫(yī)療等35名機構(gòu)股東/法人股東，股權(quán)相對分散。

附：同心醫(yī)療上市發(fā)行有關(guān)中介機構(gòu)清單

保薦機構(gòu)：中信證券股份有限公司

會計師事務(wù)所：容誠會計師事務(wù)所（特殊普通合伙）

律師事務(wù)所：北京國楓律師事務(wù)所

評估機構(gòu)：中通誠資產(chǎn)評估有限公司