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藍(lán)鯨新聞1月22日訊（記者 屠?。?/strong>抗體藥物偶聯(lián)藥物（以下簡稱"ADC"）一直是近幾年制藥行業(yè)最火的領(lǐng)域之一，其中，百利天恒（688506.SH）憑借多款在研的ADC藥物和自主研發(fā)的全球首創(chuàng)EGFR×HER3雙抗ADC（iza-bren）成為該賽道內(nèi)的重要玩家。

2023年年底，百利天恒與百時(shí)美施貴寶就其在研雙抗ADC藥物iza-bren（BL-B01D1），達(dá)成高達(dá)84億美元的重磅合作，創(chuàng)下ADC全球第一大BD紀(jì)錄的同時(shí)，也創(chuàng)下國內(nèi)創(chuàng)新藥BD交易的首付款及總交易額雙項(xiàng)記錄，讓這家公司走入業(yè)內(nèi)視線。

近日，該款藥物迎來新的進(jìn)展，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）信息顯示，其一項(xiàng)新增適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（NDA）成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，該適應(yīng)癥用于治療既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

值得注意的是，此前，iza-bren在食管鱗癌的III期臨床試驗(yàn)（研究方案編號(hào)：BL-B01D1-305）中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）判斷，在預(yù)設(shè)的期中分析中達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點(diǎn)。這是全球首個(gè)在食管癌治療中取得PFS、OS雙終點(diǎn)陽性III期臨床研究結(jié)果的ADC藥物。

據(jù)GLOBOCAN 2022統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球每年新發(fā)食管癌患者約51.1萬人，死亡病例約為44.5萬例。其中，中國是食管癌高發(fā)國家，新發(fā)食管癌患者約22.4萬人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人數(shù)和死亡人數(shù)最多的國家。在中國，食管鱗癌（ESCC）占比達(dá)90%以上，是最常見的食管癌病理類型。

目前一線療法主要是PD-1藥物聯(lián)合化療方案，而后線治療除了單藥化療外，患者幾乎沒有更好的選擇，晚期ESCC患者5年生存率不足6%。

這款全球首創(chuàng)的新藥，一旦在中國獲批，意味著中國患者將有望領(lǐng)先海外約三年，率先獲益于此創(chuàng)新治療方案。

除了食管鱗癌的二線適應(yīng)癥，根據(jù)此前公告，iza-bren其復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌NDA已于2025年11月獲受理。該適應(yīng)癥進(jìn)展最快，百利天恒此前在業(yè)績說明會(huì)上曾表示，該項(xiàng)適應(yīng)癥如果進(jìn)展順利有望在2026年內(nèi)率先獲批上市。

百利天恒方面表示，截至目前，iza-bren已在中國和美國已開展40余項(xiàng)針對(duì)10余種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)，其中，于美國正在開展3項(xiàng)用于三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細(xì)胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，以及于中國正在開展11項(xiàng)用于不同適應(yīng)癥治療的III期臨床試驗(yàn)，并獲得CDE的7項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，彰顯其在全球腫瘤治療領(lǐng)域的差異化競爭優(yōu)勢與廣闊的應(yīng)用前景。

該款藥物已進(jìn)入密集的上市申報(bào)期。

合作方面，根據(jù)百利天恒去年10月中旬的公告，由于達(dá)成里程碑事件，觸發(fā)與百時(shí)美施貴寶（以下簡稱"BMS"）合作協(xié)議項(xiàng)下第一筆2.5億美元的近期或有付款條件。去年11月30日，百利天恒公告全資子公司SystImmune，Inc.已經(jīng)收到該款項(xiàng)，用于海外藥物研發(fā)。

公開資料顯示，百利天恒成立于1996年，發(fā)展經(jīng)歷了仿制藥階段和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型階段，2010年布局創(chuàng)新藥研發(fā)，從其目前的在研管線來看，ADC、雙抗/多抗為其主要在研方向。

除了百利天恒的iza-bren，目前國內(nèi)已進(jìn)入臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC還有君實(shí)生物的JS212和映恩生物的DB-1418。其中，君實(shí)生物的JS212已經(jīng)進(jìn)入臨床二期；映恩生物的DB-1418處于臨床一期。