黨的二十屆四中全會(huì)對(duì)“十五五”時(shí)期擴(kuò)大高水平對(duì)外開放作出了頂層設(shè)計(jì)和戰(zhàn)略擘畫，強(qiáng)調(diào)了與世界各國(guó)共享機(jī)遇、共同發(fā)展的開放決心。“引進(jìn)來”和“走出去”是中國(guó)對(duì)外開放的重要內(nèi)容，也是中國(guó)深化對(duì)外經(jīng)貿(mào)合作、促進(jìn)與世界各國(guó)共同發(fā)展的有效途徑。

這一戰(zhàn)略已從宏觀理念細(xì)化為具體國(guó)策。在全球化浪潮與構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體的時(shí)代召喚下，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷一場(chǎng)深刻的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。國(guó)家頂層設(shè)計(jì)以前瞻性視野，將“引進(jìn)來”與“走出去”并重，作為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心引擎。過去，我們通過引進(jìn)、學(xué)習(xí)和消化國(guó)際先進(jìn)技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，奠定了堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。而今，厚積薄發(fā)的中國(guó)藥械產(chǎn)業(yè)，正從“引進(jìn)模仿”邁向“創(chuàng)新輸出”的全新階段，致力于讓更多國(guó)家的人民共享中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展成果。

這一戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變并非偶然，而是產(chǎn)業(yè)實(shí)力增強(qiáng)后的必然結(jié)果。

產(chǎn)業(yè)實(shí)力跨越，全球價(jià)值認(rèn)可

國(guó)家藥監(jiān)局日前公布一組數(shù)據(jù)：2025年，我國(guó)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)76個(gè)，大幅超過2024年全年48個(gè)，創(chuàng)歷史新高。此外，2025年我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，遠(yuǎn)超2024年全年519億美元和94筆，同樣創(chuàng)歷史新高。

據(jù)了解，2025年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的76個(gè)創(chuàng)新藥，包括47個(gè)化學(xué)藥品、23個(gè)生物制品和6個(gè)中藥。47個(gè)化學(xué)藥品中，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)80.85%；23個(gè)生物制品中，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)91.30%。尤其值得關(guān)注的是，在研發(fā)難度最大的“首創(chuàng)新藥”（First-In-Class）領(lǐng)域，我國(guó)也取得了突破，全年批準(zhǔn)的11個(gè)首創(chuàng)新藥中，有4個(gè)為我國(guó)自主研發(fā)。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，這標(biāo)志著我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從跟跑到并跑、部分領(lǐng)跑的跨越，已成為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的重要力量。

從產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與研發(fā)管線來看，目前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已位居全球第二位，在研新藥管線數(shù)目約占全球30%，同樣位列全球第二。此外，日媒援引美國(guó)調(diào)查公司艾昆緯(IQVIA）的統(tǒng)計(jì)顯示，在全球癌癥領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)數(shù)量中，總部設(shè)在中國(guó)的企業(yè)開展的臨床試驗(yàn)數(shù)量在2024年為896項(xiàng)，約占全球整體的39%，居世界首位，超過約為32%的美國(guó)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過歐洲（約20%）和日本（約4%）。這組數(shù)據(jù)表明，中國(guó)不僅擁有龐大的制造基礎(chǔ)，更在面向未來的研發(fā)儲(chǔ)備上建立了顯著優(yōu)勢(shì)。

從中國(guó)藥械“走出去”來看，已從過去以原料藥、低值耗材為主的貿(mào)易出口，升級(jí)為以創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)（License-out）和高端產(chǎn)品出口為代表的價(jià)值輸出新階段。

如前文所述，2025年，我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易迎來歷史性爆發(fā)，全年交易總金額較2024年翻了一倍以上。在交易金額屢創(chuàng)新高的同時(shí)，“出?！碑a(chǎn)品的結(jié)構(gòu)也持續(xù)優(yōu)化，西藥制劑、高端醫(yī)療器械等高附加值產(chǎn)品出口增長(zhǎng)迅速。

從昔日的仿制藥大國(guó)，到今日的創(chuàng)新藥輸出大國(guó)，中國(guó)藥械的全球化征程已勢(shì)不可擋。然而，要將這種創(chuàng)新勢(shì)能與產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，轉(zhuǎn)化為在全球市場(chǎng)可持續(xù)的商業(yè)成功與產(chǎn)業(yè)影響力，還面臨定價(jià)、渠道、法規(guī)等諸多復(fù)雜挑戰(zhàn)，這需要超越企業(yè)個(gè)體的、系統(tǒng)性的支撐平臺(tái)。

醫(yī)保搭臺(tái)，多部委協(xié)同構(gòu)筑

藥械“出海”護(hù)航網(wǎng)絡(luò)

面對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的復(fù)雜規(guī)則、多元需求和激烈競(jìng)爭(zhēng)，任何企業(yè)都無法單打獨(dú)斗。為此，國(guó)家多部委協(xié)同聯(lián)動(dòng)，從不同維度構(gòu)建起支撐中國(guó)藥械“走出去”的政策與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，形成強(qiáng)大的體系化賦能合力。

國(guó)家醫(yī)療保障局作為連接國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與國(guó)際規(guī)則的“戰(zhàn)略樞紐”，專注于打通市場(chǎng)準(zhǔn)入與價(jià)值實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵通道。一方面，積極推動(dòng)在廣西、新疆、天津、浙江寧波等地建設(shè)面向東盟、中亞、全球及中東歐市場(chǎng)的特色化國(guó)際藥械交易（集采）平臺(tái)，為企業(yè)提供現(xiàn)成的“出海碼頭”和便捷通道。另一方面，其主導(dǎo)建設(shè)的“中國(guó)藥品價(jià)格登記系統(tǒng)”已于2025年底上線，旨在為中國(guó)創(chuàng)新藥械在國(guó)際談判中提供權(quán)威、透明的國(guó)內(nèi)價(jià)格“錨點(diǎn)”，助力企業(yè)掌握價(jià)值定義權(quán)。同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局通過與國(guó)際組織合作，積極推動(dòng)中國(guó)在藥品集采、醫(yī)保支付等方面的成熟經(jīng)驗(yàn)成為國(guó)際可參照的“公共產(chǎn)品”。

工業(yè)和信息化部夯實(shí)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)并拓展國(guó)際協(xié)作空間，一方面，通過牽頭謀劃《“十五五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，以開放姿態(tài)引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；另一方面，積極搭建與金磚國(guó)家、“一帶一路”共建國(guó)家的醫(yī)藥工業(yè)合作平臺(tái)，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)深度融入全球產(chǎn)業(yè)鏈。

商務(wù)部針對(duì)企業(yè)出海面臨的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)、議價(jià)能力弱等挑戰(zhàn)，著力完善對(duì)外投資管理和服務(wù)保障體系，為企業(yè)提供信息、法律、金融等全方位支持。同時(shí)，積極維護(hù)和拓展“一帶一路”等新興市場(chǎng)，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥貿(mào)易結(jié)構(gòu)向高端升級(jí)，并建立健全貿(mào)易摩擦應(yīng)對(duì)機(jī)制，為企業(yè)穩(wěn)健“出?！北ｑ{護(hù)航。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)完全與國(guó)際接軌，有力地促進(jìn)藥品全球同步研發(fā)、同步注冊(cè)，極大地簡(jiǎn)化了企業(yè)國(guó)際化注冊(cè)與出口的程序性障礙，加快我國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)步伐。

中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)踐行“企業(yè)走到哪里，服務(wù)就跟到哪里”的承諾，針對(duì)藥械出海面臨的法律差異、政策變動(dòng)等非商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，開展專項(xiàng)培訓(xùn)，提供海外審批服務(wù)和法律咨詢，切實(shí)維護(hù)中國(guó)企業(yè)在海外的合法權(quán)益。

各相關(guān)部委依據(jù)自身職能，在產(chǎn)業(yè)鏈條的不同環(huán)節(jié)提供關(guān)鍵支撐，共同織就一張堅(jiān)實(shí)的護(hù)航網(wǎng)絡(luò)。

4平臺(tái)+1系統(tǒng)，

開辟“走出去”新路徑

“十四五”期間，國(guó)家醫(yī)保局主動(dòng)開展醫(yī)保國(guó)際合作交流，與世界衛(wèi)生組織簽署合作協(xié)議，積極參與全球醫(yī)藥衛(wèi)生治理，持續(xù)為國(guó)際醫(yī)療保障提供“中國(guó)方案”。4個(gè)交易平臺(tái)和1個(gè)價(jià)格登記系統(tǒng)就是醫(yī)保助力中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“走出去”的落地實(shí)踐。

中國(guó)國(guó)家藥品集中采購(gòu)制度在設(shè)計(jì)和完善過程中，積極借鑒了世界衛(wèi)生組織倡導(dǎo)的藥品采購(gòu)原則，以以量換價(jià)的創(chuàng)新機(jī)制，其顯著成效也為全球提高藥品可及性貢獻(xiàn)了中國(guó)實(shí)踐范例。藥品集采在為我國(guó)患者節(jié)省了數(shù)千億元的醫(yī)療支出的同時(shí)，也引起了東盟地區(qū)醫(yī)藥市場(chǎng)的廣泛關(guān)注，中國(guó)—東盟醫(yī)藥區(qū)域集采平臺(tái)正是基于這一成功經(jīng)驗(yàn)的復(fù)制與升級(jí)，為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提供了進(jìn)入東盟市場(chǎng)的“快車道”。

據(jù)1月13日?qǐng)?bào)道，中國(guó)—東盟區(qū)域醫(yī)藥交易(集采)平臺(tái)作為中國(guó)首個(gè)跨境區(qū)域醫(yī)藥交易平臺(tái)，交易金額突破1000萬元人民幣。平臺(tái)已吸引224家中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)入駐，掛網(wǎng)展示藥品1020種、醫(yī)用耗材設(shè)備2418類；19家國(guó)外采購(gòu)商進(jìn)駐平臺(tái)，收到越南、泰國(guó)等國(guó)家170余種藥品耗材采購(gòu)需求。

此外，新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)保局牽頭搭建的中國(guó)—中亞“中心藥房”、天津市醫(yī)保局牽頭搭建的中國(guó)國(guó)際醫(yī)療設(shè)備與器械交易(集采)平臺(tái)、寧波市醫(yī)保局牽頭籌備的寧波中東歐(集采)交易平臺(tái)正在積極建設(shè)和規(guī)劃中。

中國(guó)藥品價(jià)格登記系統(tǒng)（中國(guó)藥登）于2026年1月13日頒發(fā)了首張海外版藥品價(jià)格證明，受證企業(yè)為北京梅爾森醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司，受證藥品為貝美凈（馬來酸噻嗎洛爾凝膠）。這一證明是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)的重要“通行證”，填補(bǔ)了我國(guó)藥械價(jià)格認(rèn)證在國(guó)際場(chǎng)景應(yīng)用的空白，向全球傳遞中國(guó)藥械定價(jià)的專業(yè)性和規(guī)范性。

接下來，醫(yī)保部門將繼續(xù)助力中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“走出去”，推進(jìn)醫(yī)藥集采平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)，做實(shí)做優(yōu)聯(lián)審?fù)ㄞk，開展醫(yī)藥集中采購(gòu)統(tǒng)一大市場(chǎng)優(yōu)質(zhì)服務(wù)工程。依托各集采交易平臺(tái)區(qū)域優(yōu)勢(shì)，形成醫(yī)療保障國(guó)際藥械采購(gòu)創(chuàng)新模式，發(fā)揮好中國(guó)藥品價(jià)格登記系統(tǒng)多元價(jià)格發(fā)現(xiàn)功能，提升中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化水平。

結(jié)語

從頂層設(shè)計(jì)的宏偉藍(lán)圖，到產(chǎn)業(yè)實(shí)力的厚積薄發(fā)，再到多部委協(xié)同構(gòu)建的護(hù)航網(wǎng)絡(luò)，中國(guó)藥械“走出去”的征程已匯聚起不可阻擋的磅礴之力。以國(guó)家醫(yī)療保障局搭建的跨境平臺(tái)與價(jià)格體系為關(guān)鍵支點(diǎn)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正將龐大的市場(chǎng)規(guī)模優(yōu)勢(shì)與制度創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，轉(zhuǎn)化為惠及全球的公共產(chǎn)品。這不僅僅是中國(guó)企業(yè)的商業(yè)成功，更是中國(guó)踐行人類衛(wèi)生健康共同體理念、積極參與全球健康治理的生動(dòng)實(shí)踐。展望未來，隨著“中國(guó)平臺(tái)”日益成熟、“中國(guó)錨點(diǎn)”愈發(fā)清晰，世界將共享更多來自中國(guó)的創(chuàng)新成果與健康福祉，一條以合作共贏為底色、通向共同健康的新絲路正延展向遠(yuǎn)方。

作者 | 舒笙

來源 | 中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)

編輯 | 崔秀娟 張鐘文 陳嘉蕾

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