*圖源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

好的牙·訊｜近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布通知，就《牙科學(xué) 口腔畸形的命名》等2項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿公開征求意見，反饋截止日期為2026年3月22日。

此次征求意見的兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)由北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院牽頭起草，屬于《牙科學(xué) 口腔畸形的命名》系列標(biāo)準(zhǔn)，分為第1部分《口腔畸形的表示規(guī)范》和第2部分《牙齒發(fā)育異常》，旨在提供口腔畸形及牙齒發(fā)育異常的命名法及其相應(yīng)的表示編碼，以簡化數(shù)據(jù)錄入，并支持語義層面的互通性。

其中，《牙科學(xué) 口腔畸形的命名 第1部分：口腔畸形的表示規(guī)范》等同采用 ISO 16202-1:2019，規(guī)定了口腔畸形的通用命名法和分級編碼結(jié)構(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)采用由兩位數(shù)字組成、以句點(diǎn)分隔的分級編碼方式，對發(fā)育畸形與后天畸形以及受影響的口腔結(jié)構(gòu)進(jìn)行系統(tǒng)區(qū)分，并明確了層級擴(kuò)展、可變長度編碼及末位“0”補(bǔ)齊等規(guī)則。該部分覆蓋牙齒、牙周組織、頜部、口腔粘膜、系帶、舌、唾液腺和唇等多種口腔結(jié)構(gòu)，必要時(shí)可結(jié)合 ISO 3950 等規(guī)范補(bǔ)充畸形定位信息，以支持跨系統(tǒng)數(shù)據(jù)互通。擬在發(fā)布后12個(gè)月正式實(shí)施。

《牙科學(xué) 口腔畸形的命名 第2部分：牙齒發(fā)育異?！返韧捎?ISO 16202-2:2019，圍繞牙齒發(fā)育異常提供具體的命名法及表示編碼。標(biāo)準(zhǔn)在第1部分原則基礎(chǔ)上，重點(diǎn)規(guī)范牙齒數(shù)量異常、形態(tài)學(xué)異常（大小與形狀）、結(jié)構(gòu)異常以及萌出與位置異常等類別，并通過層級化編碼支持從粗分類到精細(xì)表型的標(biāo)準(zhǔn)化表達(dá)。相關(guān)定位信息可通過引用 ISO 3950 等規(guī)范補(bǔ)充，以便在口腔醫(yī)學(xué)信息化記錄與交換場景中落地應(yīng)用，并在需要時(shí)可通過 ISO 3950 補(bǔ)充畸形定位信息。擬在發(fā)布后12個(gè)月正式實(shí)施。

根據(jù)兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的編制說明，這兩份文件均屬于“命名與編碼規(guī)則”類標(biāo)準(zhǔn)，側(cè)重信息表達(dá)與數(shù)據(jù)交換的一致性，因此不涉及傳統(tǒng)意義上的理化或生物學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)證。編制說明同時(shí)指出，相關(guān)編碼框架與層級規(guī)則的實(shí)施，將為口腔畸形及牙齒發(fā)育異常信息的標(biāo)準(zhǔn)化記錄、交換與語義互通提供統(tǒng)一基礎(chǔ)，并有助于降低不同醫(yī)院或系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)對接、映射與清洗成本，減少因表述不一致導(dǎo)致的重復(fù)錄入和二次維護(hù)。

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