1月27日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）正式發(fā)布。這也是我國在《條例》施行23年以來首次全面修訂，為我國藥品監(jiān)管體系完善與醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展筑牢制度支撐。《條例》將于2026年5月15日起施行。

南開大學法學院院長宋華琳在接受《經濟參考報》記者采訪時表示，《條例》是藥品管理法的重要配套行政法規(guī)。如果說藥品管理法是最高位階的法律，《條例》便充當法律通向部門規(guī)章的橋梁，構成藥品監(jiān)管實操的樞紐。這一關系確保了藥品管理法的精神得以貫徹，為監(jiān)管提供了骨骼和血肉。

“此次《條例》修訂的條款占比超90%，核心監(jiān)管邏輯實現(xiàn)重大轉變�！彼稳A琳指出，《條例》監(jiān)管重心從以往以藥品生產經營企業(yè)管理為中心，全面轉向以藥品上市許可持有人為中心，明確要求持有人切實履行主體責任，需建立健全藥品質量保證體系、藥物警戒體系，全面評估藥品生產過程中的工藝變更對藥品質量的影響，并定期開展藥品上市后評價，實現(xiàn)藥品全生命周期的質量管控。

宋華琳指出，此次修訂首次為兒童用藥、罕見病用藥增設市場獨占期制度，精準撬動特藥研發(fā)創(chuàng)新活力，更好滿足臨床用藥需求。此外，建立特別審批“快車道”，老百姓能夠及時用上好藥、新藥，對突破性治療藥物附條件批準，優(yōu)先審評審批。加強網絡藥品監(jiān)管，確保剛柔相濟的原則，推動藥品監(jiān)管理念創(chuàng)新和治理現(xiàn)代化等。

奧優(yōu)國際董事長張玥表示，《條例》以“安全+創(chuàng)新”雙主線，既通過全鏈條監(jiān)管守住安全底線，又以制度創(chuàng)新釋放產業(yè)活力，推動醫(yī)藥行業(yè)從“規(guī)模擴張”轉向“創(chuàng)新驅動”，最終實現(xiàn)產業(yè)發(fā)展與公眾用藥需求的雙向賦能、互利共贏。

具體來看，《條例》指出，對兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥品、增加兒童適應癥的藥品，符合條件的，給予不超過2年的市場獨占期。對符合條件的罕見病治療用藥品，藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應的，給予不超過7年的市場獨占期。藥品上市許可持有人不履行保障藥品供應承諾的，市場獨占期終止。

“獨占期讓敢于攀登‘科技高峰’的生物技術公司的研發(fā)投入能夠獲得回報，進而激勵更多耐心資本投入到罕見病領域。”中國醫(yī)療保險研究會醫(yī)院醫(yī)保管理專委會常委梁嘉琳表示，針對罕見病治療用藥品設置不超過7年的市場獨占期的政策，有助于防止針對某款高值（高價）創(chuàng)新藥出現(xiàn)“靶點扎堆”“價格內卷”等高水平重復建設等問題，有利于節(jié)約國家和企業(yè)的研發(fā)資源，引導罕見病創(chuàng)新藥轉向差異化競爭，將更多研發(fā)資源投放到7000種罕見病中超過90%無藥可用的領域。

為支持以臨床價值為導向的藥品研制和創(chuàng)新，《條例》明確，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以對符合條件的藥品注冊申請采用突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序等，加快藥品上市。

同時，為鼓勵原創(chuàng)研發(fā)，《條例》還強化了對創(chuàng)新者合法權益的保護。明確國家對含有新型化學成分的藥品以及符合條件的其他藥品的上市許可持有人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。根據(jù)《條例》，規(guī)定的數(shù)據(jù)的保護期限自藥品注冊之日起不超過6年。在保護期限內，其他申請人未經藥品上市許可持有人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請藥品注冊的，不予許可。

國家藥監(jiān)局相關負責人表示，下一步將進一步深化藥品監(jiān)管改革。加大藥品研制創(chuàng)新支持力度，提高藥品審評審批質效，加快更多滿足人民群眾需求的好藥新藥上市。同時，持續(xù)加強監(jiān)管工作。不斷完善監(jiān)管機制、優(yōu)化監(jiān)管方式、提升監(jiān)管能力，強化藥品全生命周期質量管理，依法嚴厲查處違法行為，守牢藥品安全底線。