從“人防”到“技防”，濰坊藥品安全監(jiān)管實(shí)現(xiàn)數(shù)字化躍遷

魯網(wǎng)1月31日訊（記者 王玉龍）藥品安全，關(guān)乎生命健康，關(guān)乎民生底線。在監(jiān)管任務(wù)日益繁重、安全風(fēng)險(xiǎn)日趨隱蔽的背景下，傳統(tǒng)“人盯人”“地毯式”的監(jiān)管模式已難以為繼。如何破局？

1月30日，濰坊市人民政府新聞辦公室召開的全市藥品安全監(jiān)管工作新聞發(fā)布會(huì)，揭示了一條清晰的轉(zhuǎn)型路徑：以數(shù)據(jù)為驅(qū)動(dòng)，以智慧監(jiān)管為抓手，推動(dòng)藥品安全治理體系從“人防”向“技防”的深刻變革。

數(shù)據(jù)織網(wǎng)

走進(jìn)濰坊任何一家零售藥店，掃描一盒藥品包裝上的追溯碼，其生產(chǎn)、流通、銷售的“前世今生”便清晰可見。這背后，是濰坊市全力推進(jìn)的藥品信息化追溯體系。

2025年，全市4678家藥品零售企業(yè)、7580家藥品使用單位已全面入駐國家“碼上放心”藥品追溯平臺(tái)。

“我們的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種可追溯?！睘H坊市市場監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管科科長楊精山在發(fā)布會(huì)上表示。根據(jù)規(guī)劃，自2026年起，全市所有在營藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需開展全部在售品種的入出庫掃碼和數(shù)據(jù)上傳；到2027年，將建成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。

這一體系的神經(jīng)中樞，是濰坊市“三醫(yī)”數(shù)據(jù)共享中心。以此為依托開發(fā)的“執(zhí)業(yè)藥師智慧監(jiān)管系統(tǒng)”已投入試運(yùn)行，實(shí)時(shí)監(jiān)控執(zhí)業(yè)藥師在崗履職情況；“麻精藥品實(shí)名購買登記系統(tǒng)”覆蓋1.1萬家單位，實(shí)現(xiàn)“實(shí)名登記、自動(dòng)歸集、實(shí)時(shí)預(yù)警”，有效破解了特殊藥品流弊難題。

風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)航

傳統(tǒng)監(jiān)管常常面臨“監(jiān)管對象海量、監(jiān)管力量有限”的矛盾。2025年，濰坊在化妝品監(jiān)管領(lǐng)域率先破題，全面推行“有因檢查”模式。

“我們不再搞‘平均主義’。”市市場監(jiān)管局化妝品監(jiān)管科科長張展鵬形象地比喻，“過去是‘普遍撒網(wǎng)’，現(xiàn)在是‘精準(zhǔn)導(dǎo)航’?！?/p>

這一轉(zhuǎn)變依托兩大支撐：動(dòng)態(tài)“風(fēng)險(xiǎn)線索池”和《重點(diǎn)監(jiān)管對象清單》。系統(tǒng)匯集投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、監(jiān)督抽檢等12類信息源，通過智能分析、交叉比對，自動(dòng)生成高風(fēng)險(xiǎn)主體清單，使監(jiān)管力量能夠“直撲靶心”。

成效立竿見影。2025年，依托該模式開展的檢查，問題發(fā)現(xiàn)率和案件轉(zhuǎn)化率“明顯高于常規(guī)檢查”。監(jiān)管資源得以優(yōu)化配置，實(shí)現(xiàn)了從“事后查處”到“事前預(yù)警、事中干預(yù)”的主動(dòng)防控躍升。

責(zé)任閉環(huán)

企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人。然而，主體責(zé)任“懸空”卻是長期存在的監(jiān)管痛點(diǎn)。2025年，濰坊市市場監(jiān)管局經(jīng)過對全市9002家醫(yī)療器械在營企業(yè)的深入調(diào)研，創(chuàng)新推出了《推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任八項(xiàng)措施》。

“這八項(xiàng)措施形成了一個(gè)引導(dǎo)、督促、倒逼的責(zé)任落實(shí)閉環(huán)?！贬t(yī)療器械監(jiān)管科科長王磊介紹。措施涵蓋“事前告知承諾、事中建制明責(zé)、事后處置提升”全流程，包括推行質(zhì)量責(zé)任承諾制、建立“首席執(zhí)行官”制度、明確關(guān)鍵崗位責(zé)任清單、實(shí)施分級(jí)警示約談等具體抓手。

這套組合拳既明確了企業(yè)的責(zé)任邊界，也提供了履責(zé)的路徑指引，更通過典型案例倒逼、監(jiān)管執(zhí)法幫扶等機(jī)制，推動(dòng)主體責(zé)任從“紙面規(guī)定”走向“實(shí)質(zhì)運(yùn)行”。

協(xié)同共治

藥品安全監(jiān)管鏈條長、環(huán)節(jié)多，單一部門難以包打天下。2025年，濰坊市深化跨部門協(xié)同，著力打破數(shù)據(jù)壁壘和職責(zé)邊界。

市場監(jiān)管、衛(wèi)健、醫(yī)保三部門聯(lián)合對170家涉藥械單位開展“綜合監(jiān)管一次檢查”；市場監(jiān)管與公安部門強(qiáng)化“行刑銜接”，年內(nèi)移送涉刑案件4起，形成有力震懾；在疫苗安全領(lǐng)域，市場監(jiān)管、衛(wèi)健、教育三部門聯(lián)動(dòng)，完成466家疫苗使用單位兩輪全覆蓋檢查，并開展集中宣教，筑牢質(zhì)量和接種“雙防線”。

“下一步，我們將全面實(shí)現(xiàn)‘計(jì)劃共商、一次檢查、結(jié)果互認(rèn)’，避免多頭檢查、重復(fù)執(zhí)法?！笔惺袌霰O(jiān)管局副局長董瑛表示。這種協(xié)同共治模式，正推動(dòng)濰坊藥品安全監(jiān)管從“單兵作戰(zhàn)”向“集團(tuán)作戰(zhàn)”轉(zhuǎn)型。

能力筑基

再先進(jìn)的理念和技術(shù)，最終要靠人來落實(shí)。面對基層監(jiān)管人員專業(yè)能力參差不齊的現(xiàn)狀，2025年，濰坊市啟動(dòng)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，編制出臺(tái)藥品、醫(yī)療器械、化妝品三類監(jiān)督檢查指導(dǎo)手冊。

“我們將監(jiān)管要求、檢查要點(diǎn)、法律依據(jù)和常見問題處理方法系統(tǒng)梳理，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管任務(wù)條目化、流程標(biāo)準(zhǔn)化、要點(diǎn)清單化?！倍本珠L介紹。這些手冊成為一線監(jiān)管人員的“口袋工具書”，有效提升了監(jiān)管的規(guī)范性和專業(yè)性。

同時(shí)，通過推行“省市協(xié)同、市縣聯(lián)動(dòng)”監(jiān)管模式，開展“老帶新”幫扶、職業(yè)技能競賽、應(yīng)急演練等活動(dòng)，持續(xù)筑牢基層監(jiān)管的能力根基。

邁向“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”監(jiān)管新階段

從追溯體系的全面覆蓋，到風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的精準(zhǔn)導(dǎo)航；從主體責(zé)任的機(jī)制創(chuàng)新，到協(xié)同共治的格局形成；從智慧平臺(tái)的深度應(yīng)用，到監(jiān)管能力的標(biāo)準(zhǔn)化提升——濰坊藥品安全監(jiān)管的數(shù)字化轉(zhuǎn)型已形成系統(tǒng)推進(jìn)之勢。

“2026年，我們的重點(diǎn)是從‘?dāng)?shù)據(jù)匯集’向‘?dāng)?shù)據(jù)賦能’轉(zhuǎn)變，從‘經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)’向‘?dāng)?shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)’轉(zhuǎn)型。”董瑛副局長在發(fā)布會(huì)上勾勒出下一步藍(lán)圖。

這意味著，監(jiān)管決策將更加依賴數(shù)據(jù)分析而非個(gè)人經(jīng)驗(yàn)；風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警將更加倚重智能算法而非人工排查；監(jiān)管效能將更多取決于系統(tǒng)能力而非人員數(shù)量。

在藥品安全這個(gè)沒有終點(diǎn)的征程上，濰坊正以數(shù)字化轉(zhuǎn)型為契機(jī)，重塑監(jiān)管流程，再造治理模式，努力織就一張更加智慧、精準(zhǔn)、高效的藥品安全防護(hù)網(wǎng)，為人民群眾用藥安全提供堅(jiān)實(shí)保障，也為全國藥品安全治理現(xiàn)代化探索“濰坊路徑”。