2025年是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥BD波瀾壯闊的一年，數(shù)量、首付款及總金額均實(shí)現(xiàn)突破。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2025年，中國(guó)企業(yè)license-out交易呈爆發(fā)式增長(zhǎng)趨勢(shì)，交易數(shù)量158筆，總交易金額突破千億美元達(dá)1357億美元，總首付款達(dá)70億美元，數(shù)量和金額達(dá)近10年最高。

過(guò)去已去,未來(lái)已來(lái)，展望2026年，又有哪些國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥具有較強(qiáng)的授權(quán)預(yù)期，本文將拋磚引玉。

01

2026年有望BD的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥

近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥企憑借顯著的研發(fā)效率與成本控制優(yōu)勢(shì)，已躋身全球創(chuàng)新的核心陣營(yíng)，管線數(shù)量占據(jù)全球半壁江山，并在部分領(lǐng)域構(gòu)建起技術(shù)護(hù)城河。基于此，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海愈發(fā)火熱，就2026年有望授權(quán)出海的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，筆者認(rèn)為，須滿足三大條件：

第一，靶點(diǎn)成藥性高，且品種位居全球研發(fā)進(jìn)展前3，至多前五。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近十年達(dá)成的重磅交易中，約91%的交易處于各賽道全球前五，約78%處于各賽道全球前三。

第二，藥物未來(lái)市場(chǎng)潛力大。以PD-1/VEGF雙抗為例，近年來(lái)，多款國(guó)產(chǎn)PD-1/VEGF雙抗成功授權(quán)出海，且授權(quán)金額屢次打破國(guó)產(chǎn)藥物出海記錄。究其原因，在于PD-1/VEGF雙抗有頭對(duì)頭戰(zhàn)勝K藥的潛力，鑒于K藥年銷售額超300億美元，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝K藥意味著搶占K藥300億美金的天量市場(chǎng)。

第三，藥物臨床有效性及安全性較目前標(biāo)準(zhǔn)療法優(yōu)勢(shì)明顯。藥物的臨床療效和安全性優(yōu)勢(shì)是藥品拓展市場(chǎng)的關(guān)鍵，最終轉(zhuǎn)化為醫(yī)生和患者對(duì)藥品的信賴度。以武田引進(jìn)和黃醫(yī)藥的呋喹替尼為例，呋喹替尼治療末線結(jié)直腸癌mPFS達(dá)3.7m，mOS達(dá)7.4m；而競(jìng)品瑞戈非尼mPFS僅3.2m，mOS僅6.4m，且存在肝毒性的黑框警告。呋喹替尼的療效及安全性優(yōu)勢(shì)顯著。

基于以上三大條件，筆者認(rèn)為以下藥物有望于2026年成功授權(quán)出海，涉及的企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、康方生物、石藥集團(tuán)、映恩生物等。

表：BD潛力產(chǎn)品（不完全統(tǒng)計(jì)） 數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)整理

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恒瑞醫(yī)藥

作為中國(guó)創(chuàng)新藥的龍頭，恒瑞醫(yī)藥近年來(lái)已成功對(duì)外授權(quán)多款藥物，相關(guān)藥物包括HRS-9821（PDE3/4抑制劑）、HRS-7535（GLP-1激動(dòng)劑）、HRS9531（GLP-1/GIPR）等。

放眼恒瑞醫(yī)藥管線，多款產(chǎn)品均有不俗的出海預(yù)期，包括SHR-A1912（CD79b ADC）、SHR-4597（IL-4R ADC）和SHR-1681（HER3/c-MET ADC）等。

SHR-A1912是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），由靶向CD79b的人源化IgG1單克隆抗體、可切割連接子以及DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組成。在2025年ASCO上，恒瑞醫(yī)藥披露了SHR-A1912聯(lián)合R-GemOx治療復(fù)發(fā)難治DLBCL隊(duì)列的研究結(jié)果，37例復(fù)發(fā)難治DLBCL患者接受了SHR-A1912 1.8 mg/kg聯(lián)合R-GemOx治療，ORR達(dá)70.3%，CR達(dá)54.1%，安全性整體可耐受。

SHR-4597是全球首款I(lǐng)L-4R ADC藥物，由人源化抗IL-4Rα抗體的Fab蛋白片段（SHR-4179）和糖皮質(zhì)激素布地奈德通過(guò)特異性酶切連接子偶聯(lián)而成。相比于注射抗IL-4Rα抗體藥物，SHR-4597干粉吸入劑在保留IL-4和IL-13阻斷功能的基礎(chǔ)上，將糖皮質(zhì)激素特異性富集到IL-4Rα陽(yáng)性的免疫細(xì)胞和炎性細(xì)胞中，具有提高藥效和降低副作用的潛力，同時(shí)吸入給藥具有起效快、給藥便利的優(yōu)勢(shì)，有望為哮喘和COPD患者提供全新的治療方法。

SHR-1681是全球首款同時(shí)靶向HER3和c-Met兩個(gè)受體的雙特異性ADC，目前處于臨床Ⅰ期。2024年12月，SHR-1681獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。

圖：恒瑞醫(yī)藥多元化創(chuàng)新管線 數(shù)據(jù)來(lái)源：恒瑞醫(yī)藥宣傳資料

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信達(dá)生物

2025年，信達(dá)生物IBI363（PD-1/IL-2）、IBI343（CLDN18.2 ADC）和IBI3001（B7H3/EGFR ADC）成功授權(quán)武田醫(yī)藥，首付款高達(dá)12億美元，總金額高達(dá)114億美元，驗(yàn)證了信達(dá)生物卓越的研發(fā)實(shí)力。

聚焦信達(dá)生物管線，多款雙抗、三抗產(chǎn)品出海潛力大，涉及腫瘤和自身免疫病，包括IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）、IBI3002（TSLP/IL-4R）。

IBI3003是一種靶向G蛋白偶聯(lián)受體 C5D（GPRC5D）、B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特異性抗體。在2025ASH上，IBI3003治療既往接受過(guò)4線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者展現(xiàn)出優(yōu)異的療效信號(hào)，其中接受≥120μg/kg治療的患者（n=24）ORR為83.3%，其中包括4例sCR、7例VGPR和9例PR。CRS、免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）發(fā)生率分別為64.1%、6.1%，均為1-2級(jí)，經(jīng)治療后已恢復(fù)。鑒于先聲藥業(yè)的SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3）已成功授權(quán)艾伯維，IBI3003臨床進(jìn)展居前，出海潛力較大。

IBI3002是信達(dá)生物自主研發(fā)的人源化雙特異性抗體，靶向細(xì)胞表面IL-4Rα和TSLP，用于治療包括哮喘在內(nèi)的炎癥性疾病。IL-4R和TSLP在自身免疫病上已展現(xiàn)出優(yōu)異的治療潛力，通過(guò)同時(shí)靶向IL-4Rα和TSLP，IBI3002具有抑制2型和非2型炎癥的潛力，在抑制2型炎癥方面具有潛在的協(xié)同作用，有望在治療2型炎癥性疾病中展現(xiàn)優(yōu)效性。

圖：信達(dá)生物創(chuàng)新管線 數(shù)據(jù)來(lái)源：信達(dá)生物宣傳資料

04

康方生物

雖然已經(jīng)過(guò)去數(shù)年，但康方生物與Summit Therapeutics的重磅交易仍是創(chuàng)新藥行業(yè)津津樂(lè)道的話題之一，并由此揭開(kāi)了PD-1/VEGF雙抗的授權(quán)大幕。除了AK112外，康方生物在腫瘤、自身免疫病、阿爾茨海默癥等領(lǐng)域深度布局，相關(guān)藥物均具備不俗的出海預(yù)期。

AK146D1是康方生物自主研發(fā)的靶向Trop2和Nectin4雙抗ADC藥物。Nectin-4和Trop2均是成熟的ADC靶點(diǎn)，Padcev和Trodelvy均已獲FDA批準(zhǔn)上市。AK146D1有望發(fā)揮Trop2和Nectin4的協(xié)同互補(bǔ)作用，提高ADC藥物療效，減少耐藥性，降低藥物毒性。2025年7月，AK146D1治療晚期實(shí)體瘤的Ia期臨床研究完成首例受試者入組。

AK152同時(shí)靶向Aβ和血腦屏障（BBB）高表達(dá)受體，用于治療阿爾茨海默癥（AD）。AK152是國(guó)內(nèi)首個(gè)治療AD進(jìn)入臨床階段的雙抗藥物，一方面，AK152的Aβ端能結(jié)合Aβ斑塊，高選擇性結(jié)合更具神經(jīng)毒性的可溶性Aβ多聚體；另一方面，AK152可利用BBB高表達(dá)受體介導(dǎo)的胞吞-胞轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制，顯著提高AK152的入腦率。

AK139是康方生物自主研發(fā)的全球首個(gè)靶向IL-4Rα/ST2雙特異性抗體，可同時(shí)阻斷IL-4、IL13（通過(guò)結(jié)合IL-4和IL-13受體復(fù)合物共享的IL-4Rα亞單位）和IL-33/ST2介導(dǎo)的炎癥通路，在臨床前研究中展現(xiàn)了優(yōu)異的靶點(diǎn)協(xié)同效應(yīng)。目前全球尚無(wú)已上市或處于研發(fā)進(jìn)程中的同時(shí)靶向IL-4Rα和IL-33/ST2通路的抗體藥物，AK139有望成為呼吸系統(tǒng)疾病和皮膚病等疾病的突破性療法。

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映恩生物

映恩生物可謂國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的弄潮兒，在過(guò)去數(shù)年內(nèi)，成功將六款A(yù)DC產(chǎn)品授權(quán)出海，對(duì)手方包括BioNTech、GSK、Avenzo Therapeutics等MNC和Biotech公司。放眼公司產(chǎn)品管線，DB-1310（HER3 ADC）、DB-1419（B7H3/PD-L1 ADC）和DB-2304（BDCA2 ADC）等產(chǎn)品授權(quán)預(yù)期較高。

DB-1310是映恩生物基于DITAC技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的新一代HER3靶向ADC，在HER3 ADC賽道內(nèi)研發(fā)進(jìn)展排第四位。在2025 ASCO上，映恩生物披露了DB-1310用于先前接受過(guò)三線治療EGFRm NSCLC患者的Ⅰ/Ⅱ期數(shù)據(jù)，46名受試者mPFS達(dá)7.03個(gè)月，mOS達(dá)18.89個(gè)月。與第一三共旗下Patritumab deruxtecan（HER3 ADC）相比，Patritumab deruxtecan用于EGFR TKI耐藥的NSCLC患者mPFS達(dá)5.9個(gè)月，mOS達(dá)16個(gè)月，DB-1310療效優(yōu)勢(shì)明顯。

DB-1419是一款全球首創(chuàng)的B7-H3/PD-L1雙抗ADC藥物。臨床前研究表明，與B7-H3 ADC和PD-1單抗聯(lián)合治療(單特異性B7-H3 ADC + 帕博利珠單抗)相比，DB-1419顯示出相當(dāng)?shù)哪[瘤抑制效果。2024年9月，DB-1419臨床申請(qǐng)獲CDE受理。

DB-2304是映恩生物擁有全球?qū)＠?，首款針?duì)自身免疫疾病的BDCA2 ADC新藥。在 2025年第53屆秋季免疫學(xué)會(huì)議上，映恩生物公布了DB-2304的Ⅰ期隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果，研究結(jié)果顯示，DB-2304在健康受試者中整體安全耐受性良好，藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征呈線性，并可有效結(jié)合靶點(diǎn)，驗(yàn)證了其藥理機(jī)制。

SUMMARY

小結(jié)

近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在BD上錄得卓越的成績(jī)，數(shù)量、首付款和總金額均實(shí)現(xiàn)突破?；仡?025年，恒瑞醫(yī)藥、三生制藥、信達(dá)生物、榮昌生物等企業(yè)均達(dá)成超50億美金的重磅交易。放眼2026年，筆者認(rèn)為，授權(quán)交易有望誕生于臨床進(jìn)展居前、市場(chǎng)潛力大、療效及安全性較現(xiàn)有產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)明顯的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥品種，期待重磅交易的誕生。