作者 | 曉琳

編輯 | 鄭瑤

國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整將更加聚焦“臨床價(jià)值”和“差異化創(chuàng)新”；談判機(jī)制首推“預(yù)溝通”；評(píng)價(jià)體系將引入真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)……

01

目錄調(diào)整競(jìng)爭(zhēng)再加劇

評(píng)審導(dǎo)向注重“臨床價(jià)值”與“差異化創(chuàng)新”

回看近五年國(guó)家醫(yī)保目錄，2023年藥品總數(shù)突破3000，整體規(guī)模呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。賽柏藍(lán)從相關(guān)人士處了解到，2026年國(guó)家醫(yī)保目錄品種申報(bào)競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇。

除歷史積壓品種增多的原因外，這兩年我國(guó)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量爆發(fā)式增長(zhǎng)，2025年中國(guó)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量已達(dá)76個(gè)。

從2024年開(kāi)始，醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥支持力度顯著提升，當(dāng)年共有91種藥品新增進(jìn)入醫(yī)保目錄，其中38個(gè)是“全球新”創(chuàng)新藥，占比42.76%，創(chuàng)歷年新高。2025年這一紀(jì)錄再次被打破，新增114種藥品中，有50種為1類創(chuàng)新藥，占比43.86%。

若從醫(yī)保談判成功率看，從2020年的73.46%穩(wěn)步提升至2025年的88.19%。不過(guò)，未來(lái)“創(chuàng)新藥”身份不再是進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的“保險(xiǎn)”。

醫(yī)保支持創(chuàng)新的總基調(diào)不會(huì)改變，但未來(lái)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)將從單純的“創(chuàng)新”標(biāo)簽轉(zhuǎn)向深度的“臨床價(jià)值”與“差異化創(chuàng)新”，這兩個(gè)關(guān)鍵詞也是今年重點(diǎn)。

上述相關(guān)人士強(qiáng)調(diào)，藥企要深入挖掘并充分展示藥品的差異化價(jià)值。反之，藥企或?qū)⒃诮衲甑脑u(píng)審中面臨挑戰(zhàn)，甚至部分領(lǐng)域可能出現(xiàn)始料未及的評(píng)審結(jié)果。

據(jù)悉，2026年新藥申報(bào)截止時(shí)間仍為6月30日，但整體工作啟動(dòng)時(shí)間可能會(huì)提前，藥企要做好準(zhǔn)備。另外，2026年國(guó)家醫(yī)保局還會(huì)進(jìn)一步理順同類藥品價(jià)格關(guān)系，解決部分領(lǐng)域存在的價(jià)格倒掛問(wèn)題，逐步構(gòu)建更加科學(xué)合理的藥品價(jià)格梯度體系。

02

醫(yī)保談判工作前置

啟動(dòng)參照藥“預(yù)溝通”機(jī)制

當(dāng)然，為支持創(chuàng)新藥準(zhǔn)入，國(guó)家醫(yī)保局在2月10日發(fā)布《參照藥預(yù)溝通辦法（試行）》文件，明確1類新藥可提出申請(qǐng)參照藥“預(yù)溝通”。參照藥預(yù)溝通是現(xiàn)有醫(yī)保目錄調(diào)整機(jī)制的完善，將直接應(yīng)用于2026年醫(yī)保談判之中，預(yù)計(jì)今年至少開(kāi)展2次預(yù)溝通。

參照藥“預(yù)溝通”改變了以往參照藥在評(píng)審階段才確定的做法，將其前置，旨在解決以往評(píng)審時(shí)間緊、企業(yè)預(yù)期不準(zhǔn)導(dǎo)致資源浪費(fèi)的問(wèn)題，減少后續(xù)醫(yī)保準(zhǔn)入和綜合價(jià)值評(píng)價(jià)的不確定性。同時(shí)，規(guī)則上更加公開(kāi)透明和科學(xué)客觀。

在申請(qǐng)資料中，其中一項(xiàng)為企業(yè)需提交建議的參照藥、主規(guī)格及理由等。對(duì)于如何為談判藥品選擇適當(dāng)?shù)膮⒄账帲蓞⒖家韵聨c(diǎn)：

03

真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)

將逐步應(yīng)用在醫(yī)保目錄調(diào)整

傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)為醫(yī)保申報(bào)藥品提供的證據(jù)較為有限，開(kāi)展真實(shí)世界研究能為藥物價(jià)值評(píng)價(jià)提供更多客觀真實(shí)證據(jù)。

2025年9月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作的通知》，明確到2027年底，推進(jìn)十個(gè)選題研究落地，形成一套以價(jià)值為導(dǎo)向、基于真實(shí)世界研究的醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)體系，并在全國(guó)范圍推廣。

值得注意的是，《通知》提到的醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)參考應(yīng)用場(chǎng)景，其中一項(xiàng)便為醫(yī)保及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整。

緊接著，2026年1月，國(guó)家醫(yī)保局牽頭79家醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署《真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)國(guó)家可信評(píng)價(jià)點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)公約》，全國(guó)首個(gè)服務(wù)醫(yī)保決策的真實(shí)世界研究網(wǎng)絡(luò)正式組建。

一相關(guān)專家表示，醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)的重點(diǎn)對(duì)象有三個(gè)：一是，臨床試驗(yàn)不夠充分或者快速通道上市的藥品；二是，具有潛在優(yōu)勢(shì)，希望進(jìn)一步發(fā)掘的藥品；三是，醫(yī)?；鹫加幂^大，與價(jià)值可能不匹配的藥品。

賽柏藍(lán)了解到，對(duì)于主動(dòng)開(kāi)展并完成真實(shí)世界評(píng)價(jià)且結(jié)果優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，未來(lái)在醫(yī)保目錄調(diào)整等方面會(huì)給予激勵(lì)。對(duì)于社會(huì)質(zhì)疑較多、療效不明確的產(chǎn)品，醫(yī)保部門(mén)可能會(huì)主動(dòng)發(fā)起評(píng)價(jià)，若結(jié)果顯示相對(duì)價(jià)值不足，可能面臨被調(diào)出目錄的風(fēng)險(xiǎn)。

04

醫(yī)?；鸨O(jiān)管三大飛檢深入覆蓋

年度飛檢、專項(xiàng)飛檢、“點(diǎn)穴式”飛檢

2月初，精神病院醫(yī)保違規(guī)事件引發(fā)社會(huì)關(guān)注。隨后，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于對(duì)精神疾病類醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展集體約談的通知》，明確今年將重點(diǎn)對(duì)精神類定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展專項(xiàng)飛檢，情節(jié)嚴(yán)重的移送公安機(jī)關(guān)。

飛檢已成為醫(yī)保基金常態(tài)化監(jiān)管的重要手段，今年的醫(yī)保飛檢將包括年度飛檢、專項(xiàng)飛檢、“點(diǎn)穴式”飛檢，并實(shí)現(xiàn)“三個(gè)全面覆蓋”：覆蓋全國(guó)所有省份；覆蓋定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、參保人、參保單位等各主體；覆蓋基本醫(yī)保、生育保險(xiǎn)、大病保險(xiǎn)、長(zhǎng)護(hù)險(xiǎn)等各險(xiǎn)種。

日前，多地醫(yī)保部門(mén)已陸續(xù)召開(kāi)2026年度全省醫(yī)療保障工作會(huì)議，對(duì)強(qiáng)化基金監(jiān)管、深化飛檢成果運(yùn)用進(jìn)行具體部署。

與此同時(shí)，《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》將在2026年4月1日起正式施行，為業(yè)內(nèi)劃定了更清晰的準(zhǔn)則。

內(nèi)容溝通：Xinmeitizhongxin-