2月24日，一則來自中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的通知件送達(dá)消息，讓業(yè)界的目光再次聚焦到衛(wèi)材的“王牌”——甲磺酸侖伐替尼膠囊（商品名：樂衛(wèi)瑪/Lenvima）身上。這款年銷近10億的重磅肝癌藥，在2026年1月22日提交的兩項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)，赫然出現(xiàn)在了“藥品通知件”的名單中。

這，通常意味著申請(qǐng)“不予批準(zhǔn)”或被申請(qǐng)人主動(dòng)“撤回”。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

一、“樂衛(wèi)瑪”失速：從年銷18億到補(bǔ)充申請(qǐng)被拒

甲磺酸侖伐替尼膠囊 作為一款由日本衛(wèi)材研發(fā)的多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，自2018年登陸中國(guó)以來，一直是肝癌治療領(lǐng)域的基石藥物。從最初的不可切除肝細(xì)胞癌，到后來的甲狀腺癌，它構(gòu)建了龐大的市場(chǎng)版圖。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，這款藥物在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一度勢(shì)如破竹，2022年院內(nèi)銷售額突破18億元大關(guān)。即便在競(jìng)爭(zhēng)加劇的2024年，其全終端院內(nèi)銷售額仍超11億元，并在2025年前三季度保持了14.10%的同比增長(zhǎng)，銷售額超過9億元。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

從企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，2025年前三季度，衛(wèi)材以近50%的市場(chǎng)份額，穩(wěn)坐該品種的院內(nèi)頭把交椅。然而，數(shù)據(jù)的增長(zhǎng)未能掩蓋潛在的風(fēng)暴。2026年1月22日，衛(wèi)材為其提交的補(bǔ)充申請(qǐng)（受理號(hào)：JYHB2600054/53）獲得CDE受理。僅僅一個(gè)月，收到NMPA的通知件，劇情急轉(zhuǎn)直下。這不禁讓人猜測(cè)，究竟是何種原因，讓這款明星藥物在關(guān)鍵時(shí)刻踩下了剎車？

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

二、連環(huán)失利：K藥組合療法的“三期魔咒”

2025年，衛(wèi)材的甲磺酸侖伐替尼膠囊與默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）的兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究均未達(dá)到主要終點(diǎn)，遭遇雙重挫敗。

lLEAP-012研究：旨在評(píng)估“K藥+侖伐替尼+TACE（肝動(dòng)脈化療栓塞術(shù)）”三聯(lián)療法治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。然而，預(yù)設(shè)的期中分析給出了殘酷的答案：相比于單獨(dú)使用TACE，三聯(lián)療法的首要目標(biāo)——延長(zhǎng)患者總生存期（OS）——未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

lLEAP-015研究：聚焦于HER2陰性胃癌或胃食管交界處腺癌的一線治療。該研究的最終分析結(jié)果同樣令人失望：“K藥+侖伐替尼+化療”的組合，在與單純化療的頭對(duì)頭比較中，總生存期（OS）這一主要終點(diǎn)再次折戟。盡管此前期中分析的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）有所改善，但無(wú)法挽回OS失利的敗局。

在腫瘤藥研發(fā)中，III期臨床的成敗，直接決定了新藥或新適應(yīng)癥的生死。這兩場(chǎng)關(guān)鍵戰(zhàn)役的失利，無(wú)疑給 侖伐替尼 的未來蒙上了一層厚厚的陰影。補(bǔ)充申請(qǐng)的被拒，很可能正是源于監(jiān)管部門對(duì)這些最新、且不利的臨床數(shù)據(jù)的審慎考量。

三、群狼環(huán)伺：仿制藥大軍壓境，原研地位動(dòng)搖？

甲磺酸侖伐替尼膠囊的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)已進(jìn)入白熱化階段。目前國(guó)內(nèi)已有18家企業(yè)手握生產(chǎn)批文，其中17家已過評(píng)，涉及重慶藥友、成都倍特、湖南科倫、齊魯制藥、正大天晴……這些本土巨頭構(gòu)筑起的仿制藥護(hù)城河，正在不斷擠壓原研藥的利潤(rùn)空間。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-過評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫(kù)

從仿制藥布局來看，目前僅山東魯抗醫(yī)藥一家藥企以仿制4類報(bào)產(chǎn)，也已進(jìn)入審評(píng)流程，預(yù)示著未來價(jià)格戰(zhàn)將更加慘烈。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

在這樣的背景下，任何關(guān)于安全性和有效性的負(fù)面信號(hào)，都會(huì)被無(wú)限放大。衛(wèi)材原本寄希望于通過補(bǔ)充申請(qǐng)鞏固或拓展市場(chǎng)，但在核心聯(lián)合療法的III期臨床雙雙失利后，監(jiān)管的綠燈也隨之熄滅。

結(jié)語(yǔ)

從年銷18億的巔峰到補(bǔ)充申請(qǐng)被拒的低谷，甲磺酸侖伐替尼膠囊的命運(yùn)轉(zhuǎn)折令人唏噓。

這不僅是一個(gè)品種的挫折，更是整個(gè)免疫腫瘤（IO）+酪氨酸激酶抑制劑（TKI）聯(lián)合療法熱潮中，一次深刻的降溫。它警示著行業(yè)：在資本的狂熱追逐之外，唯有堅(jiān)實(shí)可靠的臨床數(shù)據(jù)，才是創(chuàng)新藥長(zhǎng)青的唯一基石。

對(duì)于衛(wèi)材而言，如何重新評(píng)估“樂衛(wèi)瑪”的產(chǎn)品生命周期，并制定應(yīng)對(duì)策略，將是其2026年必須直面的嚴(yán)峻課題。而對(duì)于國(guó)內(nèi)患者和醫(yī)保基金來說，這或許意味著，在不久的未來，他們將有更多、也更經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)選擇。