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為加強(qiáng)CAR-T細(xì)胞治療藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)范性，推動(dòng)說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)和持續(xù)完善等相關(guān)工作，藥審中心組織制定了《嵌合抗原受體T細(xì)胞治療藥品說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：嵌合抗原受體T細(xì)胞治療藥品說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2026年2月13日

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