本報(bào)（chinatimes.net.cn）記者王瑜 于娜 北京報(bào)道

“買的中藥飲片，看著品相挺好，沒想到里面摻了假；說是大品牌出品，居然是貼牌代工的劣質(zhì)貨?！焙谪埻对V平臺(tái)上，有諸多消費(fèi)者對(duì)中藥飲片質(zhì)量的質(zhì)疑，而這僅是行業(yè)積弊的冰山一角。

作為市場(chǎng)規(guī)模已突破3000億元的醫(yī)藥細(xì)分賽道，一邊是坐擁超 2400 家生產(chǎn)主體，卻長(zhǎng)期深陷 “小散亂” 格局，另一邊是行業(yè)利潤(rùn)空間持續(xù)收窄，導(dǎo)致企業(yè)為了降低成本，走上摻雜摻假、貼牌分裝的違規(guī)之路。2025年前三季度，WIND中藥精選指數(shù)營(yíng)收增長(zhǎng)率和凈利潤(rùn)增長(zhǎng)率分別為－2．5％、－0．1％，2024年這兩項(xiàng)指標(biāo)分別為－1．48％、－6．12％。

在盈利空間持續(xù)壓縮、中藥材供需失衡等因素疊加下，以次充好、染色增重、過度硫磺熏蒸、貼牌分裝等違規(guī)行為屢禁不止，甚至多家上市龍頭企業(yè)接連卷入質(zhì)量風(fēng)波，進(jìn)一步加劇行業(yè)信任危機(jī)。

2026 年 3 月 1 日，《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》正式實(shí)施，覆蓋中藥材、中藥飲片、配方顆粒及中成藥全品類，貫穿生產(chǎn)、流通、使用全鏈條，直指行業(yè)核心亂象，以強(qiáng)監(jiān)管倒逼行業(yè)升級(jí)。

龍頭企業(yè)頻“踩雷”

2026 年 2 月，吉林敖東旗下子公司吉林敖東世航藥業(yè)生產(chǎn)的梔子飲片，因重金屬及有害元素超標(biāo)被國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)，暴露出龍頭企業(yè)在原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的質(zhì)控漏洞；2025 年 11 月，湖北龍頭藥企茂源堂中藥飲片生產(chǎn)的白芍飲片，二氧化硫殘留量超標(biāo)近兩倍，被當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門依法處罰。

和君咨詢高級(jí)咨詢師史天一向《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，中藥飲片質(zhì)量問題根源在于源頭失控與生產(chǎn)失范。一是源頭混亂，中藥材基原不清、產(chǎn)地不明，導(dǎo)致有效成分差異大；二是生產(chǎn)違規(guī)，部分企業(yè)外購(gòu)飲片直接分包裝或改換標(biāo)簽上市，規(guī)避了炮制工藝和檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，導(dǎo)致?lián)诫s摻假、農(nóng)殘超標(biāo)；三是標(biāo)準(zhǔn)缺失，傳統(tǒng)炮制“火候”等經(jīng)驗(yàn)難以量化，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量均一化處理標(biāo)準(zhǔn)。

這些亂象，既直接威脅公眾用藥安全，也嚴(yán)重制約行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，即便頭部上市企業(yè)也未能幸免。作為行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)，云南白藥、北京同仁堂亦多次身陷質(zhì)量爭(zhēng)議。

云南白藥早在2017 年就因中藥飲片分公司生產(chǎn)的黃連檢出染色劑金胺 O，且存在總灰分、水分及有效成分不達(dá)標(biāo)問題被通報(bào)；北京同仁堂則長(zhǎng)期受貼牌亂象困擾，2025 年其貼牌保健食品因虛假宣傳被曝光，旗下孫公司四川健康藥業(yè)經(jīng)銷產(chǎn)品也曾出現(xiàn)質(zhì)量問題，2018 年更是因委托加工方回收過期蜂蜜、篡改生產(chǎn)日期引發(fā)重大信任危機(jī)，最終被撤銷 “中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)”。這些凸顯了部分龍頭企業(yè)貼牌授權(quán)管理、質(zhì)量管控體系存在嚴(yán)重缺陷。

最嚴(yán)新規(guī)落地

面對(duì)行業(yè)亂象，2026 年 3 月實(shí)施的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，堪稱中藥領(lǐng)域最嚴(yán)監(jiān)管文件，直擊行業(yè)痛點(diǎn)劃定監(jiān)管紅線。

史天一表示，新規(guī)一是嚴(yán)控源頭，強(qiáng)制要求企業(yè)開展中藥材質(zhì)量評(píng)估，建立追溯體系，保證基原準(zhǔn)確；二是嚴(yán)管過程，明確禁止外購(gòu)飲片分包裝，細(xì)化投料均一化、提取偏差控制等工藝要求；三是強(qiáng)化監(jiān)管，實(shí)施差異化監(jiān)管，鼓勵(lì)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，提升行業(yè)整體合規(guī)水平。

追溯體系缺失一直是制約行業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)。不少企業(yè)為規(guī)避監(jiān)管，飲片標(biāo)簽缺失產(chǎn)地、炮制方法、追溯碼等核心信息，模糊標(biāo)注、虛假標(biāo)注現(xiàn)象普遍；部分企業(yè)未建立追溯體系，飲片來源不明、去向不清，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題無法追溯責(zé)任。

針對(duì)這一難題，新規(guī)要求建立并實(shí)施藥品追溯制度，統(tǒng)一飲片標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范，構(gòu)建全程可追溯機(jī)制，加快推進(jìn)中藥飲片納入全國(guó)統(tǒng)一藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)從種植到終端全環(huán)節(jié)溯源可查。

就在今年1月，國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)布《醫(yī)保藥品中藥飲片編碼規(guī)則和方法》。編碼結(jié)構(gòu)由4部分調(diào)整為6部分，在保留四個(gè)核心要素基礎(chǔ)上，新增2個(gè)關(guān)鍵字段，一是新增“道地藥材標(biāo)識(shí)碼”，用于標(biāo)識(shí)飲片原藥材是否為國(guó)家或省級(jí)道地藥材，清晰體現(xiàn)飲片質(zhì)量層次，為“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”提供支撐；二是新增“企業(yè)碼”，明確飲片企業(yè)信息，為后續(xù)開展中藥飲片集中采購(gòu)、實(shí)現(xiàn)全鏈條追溯管理奠定基礎(chǔ)。

此外，新規(guī)明確嚴(yán)禁外購(gòu)飲片簡(jiǎn)單分裝貼標(biāo)銷售、嚴(yán)禁超范圍加工生產(chǎn)，從制度上封堵貼牌分裝漏洞；針對(duì)摻雜摻假、染色增重、過度熏蒸等造假行為，大幅提升處罰力度，同步推行飛行檢查、跨省聯(lián)合抽檢、隨機(jī)抽樣等監(jiān)管模式，涉嫌犯罪直接移送司法機(jī)關(guān)，徹底打破“以罰代管” 格局。

同時(shí)，新規(guī)對(duì)二氧化硫殘留、重金屬、染色物質(zhì)等關(guān)鍵指標(biāo)執(zhí)行嚴(yán)格檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)建立完善內(nèi)部質(zhì)控體系，依托科學(xué)技術(shù)提升質(zhì)量管控能力。

從“小散亂” 粗放發(fā)展到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯高質(zhì)量轉(zhuǎn)型，中藥飲片行業(yè)整治任重道遠(yuǎn)。最嚴(yán)新規(guī)的落地，既是對(duì)違規(guī)行為的強(qiáng)力震懾，也是產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要契機(jī)，只有徹底根治行業(yè)頑疾，守住公眾用藥安全底線，才能推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)重回健康發(fā)展軌道。

責(zé)任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬