齊魯網(wǎng)·閃電新聞3月9日訊近日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2026年全省藥品監(jiān)管工作要點。

一、堅持和加強黨的全面領(lǐng)導(dǎo)

（一）深化政治機(jī)關(guān)建設(shè)。深入貫徹落實習(xí)近平總書記重要講話和重要指示批示精神，嚴(yán)格落實“第一議題”、中心組學(xué)習(xí)等制度，定期開展政治生態(tài)分析研判，堅定擁護(hù)“兩個確立”、堅決做到“兩個維護(hù)”。嚴(yán)格落實請示報告制度、意識形態(tài)工作責(zé)任制，持續(xù)加強政治思想工作。鞏固省委巡視整改成效，健全常態(tài)長效工作機(jī)制。全面深入打造模范機(jī)關(guān)，持續(xù)推進(jìn)黨支部標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)，深化“四強”黨支部建設(shè)，積極選樹“四好”黨員。完成省局機(jī)關(guān)第二次黨員代表大會選舉及工青婦群團(tuán)組織換屆工作。按要求完成上級安排的重大政治任務(wù)，開展慶祝建黨105周年系列活動。強化統(tǒng)戰(zhàn)工作，加強對協(xié)會黨建工作指導(dǎo)。支持協(xié)會積極參與省局科普宣傳、課題研究、標(biāo)準(zhǔn)制訂、職稱評審等任務(wù)，協(xié)同組織相關(guān)外事、培訓(xùn)、對外交流合作等活動。

（二）推進(jìn)“三型組織”建設(shè)。強化黨建主體責(zé)任落實，聚焦增強黨支部政治功能組織功能，積極打造“三型組織”。打造“學(xué)習(xí)型”組織，強化黨的創(chuàng)新理論武裝，實施青年理論學(xué)習(xí)提升工程，推進(jìn)“書香藥監(jiān)”建設(shè)，強化交流學(xué)習(xí)和實踐鍛煉。認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨內(nèi)法規(guī)。挖掘中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化和山東紅色文化資源，創(chuàng)建黨員干部教育聯(lián)絡(luò)點，赴延安等地開展政德教育和黨性錘煉。打造“成長型”組織，健全干部成長機(jī)制，建立黨員干部思想動態(tài)分析研判機(jī)制，開展經(jīng)常性談心談話等活動。常態(tài)化開展形式多樣的文化活動。打造“進(jìn)取型”組織，深化黨建業(yè)務(wù)融合，豐富“黨建鏈動”平臺載體，倡樹“有解思維”，弘揚追求卓越、開拓創(chuàng)新、勇于擔(dān)當(dāng)、求真務(wù)實的優(yōu)良作風(fēng)。

（三）鍛造忠誠干凈擔(dān)當(dāng)?shù)摹八幈O(jiān)鐵軍”。鞏固拓展深入貫徹中央八項規(guī)定精神學(xué)習(xí)教育成果，持續(xù)推進(jìn)作風(fēng)建設(shè)常態(tài)化長效化。落實省委“清廉山東”要求，堅持“四責(zé)協(xié)同”，強化政治監(jiān)督、做實日常監(jiān)督，持續(xù)深化廉政警示教育，堅決整治形式主義、官僚主義，切實為基層減負(fù)。深入貫徹落實國家局“清朗藥監(jiān)”專項整治工作要求，認(rèn)真做好群眾身邊不正之風(fēng)和腐敗問題集中整治，深化行風(fēng)建設(shè)和“四抓四提”行動，持之以恒糾“四風(fēng)”樹新風(fēng)。堅持做好廉政風(fēng)險會商，不斷健全風(fēng)險管控長效機(jī)制。探索建立重要崗位、關(guān)鍵人員輪崗交流、分工調(diào)整制度，完善編外聘用人員的監(jiān)督管理，健全兼職審核機(jī)制。主動接受駐省市場監(jiān)管局紀(jì)檢監(jiān)察組監(jiān)督指導(dǎo)，嚴(yán)格執(zhí)行山東省藥品監(jiān)督管理“十不準(zhǔn)”，守牢隊伍安全底線。

二、全力保障藥品高水平安全

（四）嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任。督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，加大約談、通報、曝光力度，強化警示教育和案例分析，督促藥品持有人經(jīng)營企業(yè)落實“兩清單、雙報告、雙評估、一承諾”制度。開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰μ嵘袆?、化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)三年提升行動。認(rèn)真落實藥品安全黨政同責(zé)規(guī)定。強化藥品安全網(wǎng)格員和志愿者隊伍建設(shè)，發(fā)揮企業(yè)人員內(nèi)控作用。強化行業(yè)協(xié)會行業(yè)自律，規(guī)范會員行為。

（五）持續(xù)強化風(fēng)險防控。強化藥品全鏈條監(jiān)管，加大風(fēng)險會商力度，建立問題臺賬，推動閉環(huán)管理。落實《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》。加強對各市局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，強化對投訴舉報、問題線索指向集中地區(qū)的指導(dǎo)督促。各市局要結(jié)合實際，持續(xù)完善藥品安全形勢分析和風(fēng)險會商機(jī)制。市局黨組要定期聽取情況匯報，研究解決措施，重要情況要及時向省局和當(dāng)?shù)攸h委、政府報告。

（六）抓好重點領(lǐng)域監(jiān)管。嚴(yán)格許可備案，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)口。強化臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，持續(xù)開展醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)甓缺O(jiān)督抽查工作。強化對國家集采中選生產(chǎn)企業(yè)和中選產(chǎn)品全覆蓋檢查和抽檢，做好國家集采中選藥品風(fēng)險監(jiān)測，實施差異化監(jiān)管，加大延伸檢查力度，健全跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”鞏固提升行動。強化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。持續(xù)加強疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑、無菌和植入類醫(yī)療器械、特殊和兒童化妝品等重點品種監(jiān)管。修訂《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，強化省市抽檢聯(lián)動。

三、積極支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

（七）深化改革創(chuàng)新。支持“藍(lán)色藥庫”建設(shè)，大力服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極爭取仿制藥前置服務(wù)試點，扎實做好前置立卷、前置核查和前置檢驗服務(wù)。探索藥品連續(xù)制造新模式。發(fā)揮國家局醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站作用，加快培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

落實化妝品監(jiān)管改革若干措施，扎實開展化妝品個性化服務(wù)試點、電子標(biāo)簽試點。

（八）強化精準(zhǔn)賦能。強化服務(wù)指導(dǎo)，提升初創(chuàng)企業(yè)產(chǎn)品申報質(zhì)量。開通綠色通道，助力大中型企業(yè)搶占市場。實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，推動創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市。各市局要主動派員赴國家局、省局鍛煉實訓(xùn)。

（九）拓寬服務(wù)維度。扎實開展“春雨行動”，構(gòu)建長效服務(wù)機(jī)制。完善醫(yī)院制劑和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)體系，加快經(jīng)典名方及名老中醫(yī)方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥創(chuàng)新藥遞級轉(zhuǎn)化。鼓勵各市在區(qū)縣和產(chǎn)業(yè)園區(qū)設(shè)立藥械創(chuàng)新服務(wù)工作站、工作專班，探索構(gòu)建多層次服務(wù)體系。

與國家局京津冀分中心、京津冀三省市建立常態(tài)化溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，推動標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、監(jiān)管協(xié)同、結(jié)果互認(rèn)。積極參與跨國公司領(lǐng)導(dǎo)人青島峰會、港澳山東周等活動，參與跨國藥企走進(jìn)山東活動。

四、大力提升藥品監(jiān)管法治化專業(yè)化水平

（十）健全執(zhí)法制度體系。加強法治政府建設(shè)，開展“基層執(zhí)法規(guī)范年”活動。扎實推進(jìn)規(guī)范涉企執(zhí)法專項行動，持續(xù)完善行政檢查事項清單，動態(tài)調(diào)整裁量基準(zhǔn)。編制完善執(zhí)法操作指南，細(xì)化執(zhí)法要點，推動執(zhí)法辦案標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。健全執(zhí)法程序規(guī)范，嚴(yán)格落實行政執(zhí)法“三項制度”，規(guī)范執(zhí)法全流程。建立執(zhí)法監(jiān)督機(jī)制，開展案卷評查和執(zhí)法檢查，推行“交叉互查”模式，及時糾正執(zhí)法不規(guī)范問題。

（十一）嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。健全完善案件查辦工作機(jī)制，做好日常監(jiān)管和執(zhí)法辦案的銜接，及時收集固定證據(jù)，及時立案查處。強化行刑銜接、行紀(jì)銜接，涉嫌犯罪的及時移送公安機(jī)關(guān)，涉嫌違紀(jì)違法的及時移送紀(jì)檢監(jiān)察部門。

（十二）增強普法實效。組織新修訂《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)宣貫，細(xì)化“九五”普法規(guī)劃實施方案，壓實“誰執(zhí)法誰普法”責(zé)任。推行說理式執(zhí)法，將普法融入執(zhí)法全過程。加強統(tǒng)計數(shù)據(jù)質(zhì)量核查，嚴(yán)防數(shù)據(jù)造假。強化國家安全、信訪工作、安全生產(chǎn)普法宣傳。市縣局要強化精準(zhǔn)普法，提升企業(yè)守法意識。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、新聞媒體作用，形成全社會普法合力。

（十三）提升執(zhí)法專業(yè)化水平。實施基層執(zhí)法人員“專業(yè)化提升工程”，培養(yǎng)執(zhí)法骨干。加強執(zhí)法技能專項訓(xùn)練，提升調(diào)查取證、案情分析、行刑銜接、跨區(qū)域協(xié)作等實戰(zhàn)能力。建立執(zhí)法案例指導(dǎo)制度，定期開展典型案例評選，強化以案釋法。建立省市縣三級執(zhí)法人才庫，加強執(zhí)法力量配備。

五、扎實推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)

（十四）主動服務(wù)和融入全國藥監(jiān)一體化。主動承擔(dān)國家改革試點、監(jiān)管科學(xué)研究、標(biāo)準(zhǔn)制定等任務(wù)，根據(jù)國家局部署穩(wěn)步推進(jìn)申請加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）和世界衛(wèi)生組織列名機(jī)構(gòu)（WLA）工作。與外省建立常態(tài)化聯(lián)動機(jī)制，深化跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作，推動檢查執(zhí)法結(jié)果互認(rèn)。強化省市縣三級聯(lián)動，優(yōu)化資源配置，強化信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同。高質(zhì)量完成“十五五”藥品安全規(guī)劃編制任務(wù)。

（十五）提升技術(shù)支撐能力。認(rèn)真落實省政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管和服務(wù)能力的若干措施》，加強省級審評核查機(jī)構(gòu)建設(shè)。提升分中心標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、專業(yè)化建設(shè)水平，加快青島、淄博、臨沂分中心掛牌運行。

加快推進(jìn)省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺建設(shè)運營。用好國家“兩新”政策，做好藥品領(lǐng)域檢驗檢測設(shè)備更新工作。扎實推動在魯國家局監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)，強化監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究轉(zhuǎn)化。

加強創(chuàng)新藥械、集采藥械、新原料化妝品監(jiān)測和評價，及時預(yù)警管控風(fēng)險。加強藥物警戒方法學(xué)研究，深化醫(yī)療器械警戒制度試點，開展藥物警戒知識競賽提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)履職能力，加強專業(yè)技術(shù)平臺和持有人藥物警戒規(guī)范化實踐基地建設(shè)。

（十六）提升智慧監(jiān)管能力。統(tǒng)籌推進(jìn)“人工智能+藥品監(jiān)管”，探索人工智能輔助醫(yī)療器械審評，加強化妝品審評助手建設(shè)應(yīng)用，加快信息化系統(tǒng)智能化改造，提升智慧檢查、智慧抽檢水平。深化全品種、全鏈條信息化追溯體系建設(shè)，推動藥品追溯碼、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用，推進(jìn)與生產(chǎn)經(jīng)營許可、監(jiān)督檢查等數(shù)據(jù)深度融合，加強中藥飲片信息化追溯建設(shè)。升級迭代智慧藥監(jiān)一體化平臺，優(yōu)化執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管信息化模塊功能，強化藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)治理。建立健全網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)機(jī)制，守牢網(wǎng)絡(luò)安全底線。

（十七）提升應(yīng)急處置能力。健全應(yīng)急管理體系，完善各級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。常態(tài)化組織開展桌面推演和實戰(zhàn)演練，提升協(xié)同聯(lián)動和應(yīng)急處置能力。完善應(yīng)急物資儲備，健全應(yīng)急檢驗檢測、專家支撐等機(jī)制，提升應(yīng)急保障能力。建立健全輿情監(jiān)測處置機(jī)制，加強相關(guān)隊伍建設(shè)，提升輿情應(yīng)對能力。嚴(yán)格落實信息發(fā)布制度，統(tǒng)一信息發(fā)布口徑。重大案件和可能引發(fā)輿情的風(fēng)險隱患要及時報告。

（十八）加強監(jiān)管人才隊伍建設(shè)。認(rèn)真落實四部委《關(guān)于加強新時代藥品監(jiān)管人才工作的實施意見》要求，培育一批領(lǐng)軍人才、骨干人才和青年后備人才。開展全省第四屆檢查員和第十屆檢驗檢測技能競賽，開展“崗位能手”“技術(shù)標(biāo)兵”等評選。健全人才評價機(jī)制，創(chuàng)新人才流動機(jī)制，完善激勵保障政策。各市縣局要嚴(yán)格落實市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，積極爭取黨委、政府支持，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)力量和經(jīng)費等條件。

閃電新聞記者 張吉紅 報道