齊魯網(wǎng)·閃電新聞3月9日訊近日，省藥監(jiān)局發(fā)布2025年藥品監(jiān)管能力提升十件實(shí)事。2025年，山東省藥監(jiān)局聚焦監(jiān)管能力現(xiàn)代化，從黨建引領(lǐng)、標(biāo)準(zhǔn)完善、人才培育等多方面發(fā)力，全方位提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管專業(yè)化水平，為守牢安全底線和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。

一、黨建引領(lǐng)強(qiáng)隊(duì)伍，作風(fēng)效能雙提升

堅(jiān)持以黨的政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，深化理論學(xué)習(xí)教育，通過舉辦主題黨日、優(yōu)秀青年干部學(xué)習(xí)班等活動(dòng)，推動(dòng)黨建與審評(píng)審批、監(jiān)管執(zhí)法等核心業(yè)務(wù)深度融合；通過開展“清廉藥監(jiān)”“清朗藥監(jiān)”專項(xiàng)整治，實(shí)現(xiàn)紀(jì)律作風(fēng)與監(jiān)管效能同步提升。

二、全國(guó)首個(gè)藥械化日常檢查系列地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施

《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》系列山東省地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。其為全國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域針對(duì)日常監(jiān)督檢查發(fā)布的首個(gè)系列地方標(biāo)準(zhǔn)。

三、強(qiáng)化履職考核，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平

開展藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員履職能力評(píng)估，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)開發(fā)“藥品生產(chǎn)技能提升培訓(xùn)考核系統(tǒng)”，開展集采中選醫(yī)療器械注冊(cè)人檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘F(xiàn)場(chǎng)交流活動(dòng)，全面提升全省無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰εc質(zhì)量管理水平。

四、獲批兩個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地

主動(dòng)對(duì)接國(guó)家戰(zhàn)略部署，山東大學(xué)與省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院成功獲批國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地，標(biāo)志著山東在融入國(guó)家藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展大局、推動(dòng)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化進(jìn)程中實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵突破。

五、榮獲多項(xiàng)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)項(xiàng)，科研成果豐碩

山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院牽頭中藥配方顆粒省重大科技創(chuàng)新工程項(xiàng)目，制定399項(xiàng)法定標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)591個(gè)品種上市。山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院主導(dǎo)立項(xiàng)4份國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在生物工程器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)零的突破。山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心獨(dú)立申報(bào)的《省級(jí)藥品監(jiān)管部門化學(xué)藥品上市后變更審評(píng)體系研究和應(yīng)用》項(xiàng)目獲得第二十屆中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)。

六、持續(xù)深化國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作

穩(wěn)步擴(kuò)大注冊(cè)人試點(diǎn)范圍，不斷完善警戒制度體系，制定《醫(yī)療器械定期總結(jié)報(bào)告撰寫指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)制度文件；持續(xù)深化國(guó)家藥監(jiān)局警戒制度試點(diǎn)工作，不斷提升醫(yī)療器械警戒能力。

七、十屆競(jìng)賽練精兵，執(zhí)法能力持續(xù)提升

自2007年以來，省藥監(jiān)局聯(lián)合省總工會(huì)成功舉辦十屆藥械化執(zhí)法辦案技能競(jìng)賽。競(jìng)賽將知識(shí)技能、執(zhí)法規(guī)范融于一體，參賽人員涵蓋省、市、縣及基層所各級(jí)單位，累計(jì)覆蓋執(zhí)法辦案人員4.5萬(wàn)余人次。

八、承擔(dān)國(guó)家課題研究，提升科學(xué)監(jiān)管能力

完成中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)課題《藥品日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)用研究》，推進(jìn)課題成果轉(zhuǎn)化，將日常檢查標(biāo)準(zhǔn)化流程模板嵌入省局“智慧藥監(jiān)”一體化平臺(tái)，在全省推廣應(yīng)用。承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局委托的《加強(qiáng)化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)監(jiān)管措施課題研究》，通過綜合施策、幫扶引導(dǎo)，全面提升化妝品企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行效能與產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力。

九、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)和科研創(chuàng)新能力不斷提升

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院統(tǒng)籌融合黨建、文明創(chuàng)建和業(yè)務(wù)工作，聚焦醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)檢測(cè)、人才建設(shè)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)、科研創(chuàng)新等重點(diǎn)工作，為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

十、實(shí)訓(xùn)基地連續(xù)五年承辦授課實(shí)訓(xùn)任務(wù)，彰顯審評(píng)引領(lǐng)能力

作為全國(guó)六大第二類醫(yī)療器械審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地之一，山東連續(xù)5年高質(zhì)量承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)授課與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)任務(wù)。培訓(xùn)大批高素質(zhì)審評(píng)人才，彰顯山東在醫(yī)療器械審評(píng)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與行業(yè)引領(lǐng)地位，為全國(guó)監(jiān)管工作標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)賦能增效。

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