春節(jié)剛過(guò)，華北制藥凍干粉針劑生產(chǎn)線(xiàn)再度通過(guò)尼日利亞GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證。這意味著，距石家莊15000公里外西非診所里的患者能繼續(xù)用上中國(guó)產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉。

一個(gè)產(chǎn)品的堅(jiān)守，映射出一個(gè)行業(yè)的遠(yuǎn)征。近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥貿(mào)易規(guī)模不斷擴(kuò)大，已成為全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈中至關(guān)重要的一環(huán)，越來(lái)越多的中國(guó)藥企將“走出去”作為拓展國(guó)際市場(chǎng)、提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的一個(gè)重要選擇。2025年，在復(fù)雜的國(guó)際經(jīng)貿(mào)環(huán)境中，我國(guó)藥品與醫(yī)療器械“出?！睂?shí)現(xiàn)了正增長(zhǎng)。

今年的政府工作報(bào)告中，生物醫(yī)藥首次被列入國(guó)家層面的“新興支柱產(chǎn)業(yè)”。同時(shí)，在“十五五”開(kāi)局之年，支持中國(guó)醫(yī)藥出海的“國(guó)家級(jí)”舉措密集落地——廣西、新疆、天津、浙江寧波四大區(qū)域平臺(tái)覆蓋東盟、中亞、中東歐等“一帶一路”沿線(xiàn)市場(chǎng)；藥品價(jià)格登記系統(tǒng)正式運(yùn)行，為全球定價(jià)權(quán)提供權(quán)威錨點(diǎn)；出口新規(guī)拓寬準(zhǔn)入通道、延長(zhǎng)證明有效期，從源頭打通制度壁壘；工信、商務(wù)、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門(mén)協(xié)同發(fā)力，加速構(gòu)建“政、產(chǎn)、融、服”四位一體的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

從區(qū)域平臺(tái)到價(jià)格錨點(diǎn)，從政策松綁到標(biāo)準(zhǔn)接軌，中國(guó)醫(yī)藥出海的新格局正全面開(kāi)啟。

近八成醫(yī)藥企業(yè)維持或擴(kuò)大對(duì)外投資

目前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二，創(chuàng)新藥在研數(shù)目達(dá)到全球的30%左右。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示：2025年我國(guó)已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)76個(gè)，超過(guò)2024年的48個(gè)，創(chuàng)歷史新高。此外，2025年我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總金額超過(guò)1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過(guò)150筆，同樣創(chuàng)歷史新高。

貿(mào)易數(shù)據(jù)顯示，2025年我國(guó)藥品與醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口總額達(dá)2017.17億美元，同比增長(zhǎng)1.18%。

產(chǎn)業(yè)規(guī)模的躍升和創(chuàng)新成果的井噴，正轉(zhuǎn)化為企業(yè)走向全球的底氣。

中國(guó)貿(mào)促會(huì)產(chǎn)業(yè)促進(jìn)部副部長(zhǎng)謝睿哲在年初國(guó)家醫(yī)保局舉辦的一場(chǎng)支持中國(guó)藥械“走出去”座談會(huì)上表示，該會(huì)2025年開(kāi)展的《中國(guó)企業(yè)對(duì)外投資現(xiàn)狀和意向調(diào)查》報(bào)告顯示，75%的受訪(fǎng)醫(yī)藥企業(yè)計(jì)劃維持或者擴(kuò)大對(duì)外投資，這充分展現(xiàn)出中國(guó)藥企參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)合作的決心和信心。

華藥國(guó)際相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，“一帶一路”沿線(xiàn)，化學(xué)制劑藥出口勢(shì)頭良好，2025年青霉素類(lèi)、頭孢類(lèi)自營(yíng)制劑產(chǎn)品分別增長(zhǎng)26%和6.7%。約旦、菲律賓、巴基斯坦等國(guó)家的生物制劑藥均以每年20%的速度增長(zhǎng)。

我國(guó)藥企出海分為三個(gè)階段：原料藥出口，仿制藥出口和近兩三年開(kāi)始的創(chuàng)新藥出海。

以齊魯制藥為例，齊魯?shù)暮Ｍ獠季质加?000年，最早是原料藥出口，2006年注射劑首次出口南非，2019年注射劑首次出口美國(guó)，2024年1月，向歐洲出口首個(gè)國(guó)產(chǎn)眼科生物制劑。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司副司長(zhǎng)周樂(lè)表示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海是實(shí)現(xiàn)高水平開(kāi)放、高質(zhì)量發(fā)展的必由之路，建議企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際和產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)選擇出海的路徑，比如是先走高端市場(chǎng)、歐美主流市場(chǎng)，還是先走低端市場(chǎng)和新興市場(chǎng)，值得企業(yè)深入研究。

“國(guó)家級(jí)”舉措密集落地

國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)則繁雜、競(jìng)爭(zhēng)激烈，單靠企業(yè)一己之力難以破局。上述報(bào)告顯示，75%的受訪(fǎng)企業(yè)希望政府部門(mén)和貿(mào)易投資促進(jìn)機(jī)構(gòu)在服務(wù)和引導(dǎo)企業(yè)“走出去”這方面發(fā)揮更大的作用。

一系列支持醫(yī)藥出海的“國(guó)家級(jí)”舉措密集落地。從商務(wù)部的“一網(wǎng)通辦”服務(wù)平臺(tái)與國(guó)別投資指南，到工信部的醫(yī)藥數(shù)字化推進(jìn)與“一帶一路”合作平臺(tái)，再到醫(yī)保部門(mén)的新藥掛網(wǎng)服務(wù)與國(guó)際價(jià)格體系——多部門(mén)正從信息、技術(shù)、市場(chǎng)等多個(gè)維度協(xié)同發(fā)力，共同構(gòu)筑起中國(guó)醫(yī)藥出海的系統(tǒng)性支撐。

2026年1月1日起施行的《藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》推出了多項(xiàng)出口便利化舉措，按GMP生產(chǎn)的藥品，無(wú)論是否在中國(guó)獲批上市，均可申請(qǐng)出口證明；藥品制劑中間產(chǎn)品（如生物制品原液）也可參照申請(qǐng)《藥品出口銷(xiāo)售證明》有效期由2年調(diào)整為3年。

“這也積極回應(yīng)了業(yè)界的需求，為國(guó)內(nèi)的原料藥企業(yè)產(chǎn)品出口提供了更多便利。”周樂(lè)說(shuō)。

國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，支持中國(guó)藥械“走出去”是今年國(guó)家醫(yī)保局賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措之一。國(guó)家醫(yī)保局將“依托各集采交易平臺(tái)區(qū)域優(yōu)勢(shì)，形成醫(yī)療保障國(guó)際藥械采購(gòu)創(chuàng)新模式，發(fā)揮好中國(guó)藥品價(jià)格登記系統(tǒng)多元價(jià)格發(fā)現(xiàn)功能，提升中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化水平”列為2026年度重點(diǎn)工作。

國(guó)家醫(yī)保局積極推動(dòng)廣西、新疆、天津、浙江寧波等地平臺(tái)差異化發(fā)展，面向東南亞、中亞、中東歐等共建“一帶一路”國(guó)家拓展服務(wù)。

中國(guó)—東盟區(qū)域醫(yī)藥集采平臺(tái)是我國(guó)首個(gè)面向東盟國(guó)家的跨境醫(yī)藥區(qū)域集采平臺(tái)，于2025年1月正式運(yùn)營(yíng)，1月13日，齊魯制藥集團(tuán)與泰國(guó)藥品貿(mào)易和分銷(xiāo)公司Pinyo Pharmaceutical成功簽署采購(gòu)協(xié)議，達(dá)成2026年平臺(tái)首單超千萬(wàn)元交易。

除了東盟平臺(tái)之外，國(guó)家醫(yī)保局還推動(dòng)新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)保局牽頭搭建的中國(guó)—中亞“中心藥房”、天津市醫(yī)保局牽頭搭建的中國(guó)國(guó)際醫(yī)療設(shè)備與器械交易（集采）平臺(tái)、寧波市醫(yī)保局牽頭籌備的寧波中東歐（集采）交易平臺(tái)正在積極建設(shè)和規(guī)劃中。

作為企業(yè)出海的“一站式”綜合性基礎(chǔ)設(shè)施，四大集采交易平臺(tái)集集中展示、撮合交易和跨境結(jié)算于一體，對(duì)接供需、消除信息壁壘，助力中國(guó)好藥精準(zhǔn)直達(dá)全球買(mǎi)家。

2025年5月建成的中國(guó)（新疆）—中亞（中心）藥房已助力國(guó)內(nèi)藥企實(shí)現(xiàn)出口銷(xiāo)售額43.91億元；2月初，中國(guó)國(guó)際醫(yī)療設(shè)備與器械交易（集采）平臺(tái)在天津市揭牌上線(xiàn)，將推動(dòng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備與器械“全球買(mǎi)、全球賣(mài)”。

來(lái)源 | 第一財(cái)經(jīng)

編輯 | 符媚茹 徐冰冰 張?chǎng)┣?/p>

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