來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)-中證網(wǎng)

　　● 本報(bào)記者 傅蘇穎

　　全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、古漢醫(yī)藥集團(tuán)股份公司總顧問(wèn)焦祺森在接受中國(guó)證券報(bào)記者采訪(fǎng)時(shí)表示，院內(nèi)制劑是中醫(yī)藥創(chuàng)新“孵化器”，規(guī)范院內(nèi)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化可快速產(chǎn)出安全有效、貼近臨床的中藥新藥，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、縮短周期。建議強(qiáng)化院企協(xié)同創(chuàng)新，支持工藝技術(shù)提升，加大政策與資金支持，增強(qiáng)轉(zhuǎn)化能力。同時(shí)，健全藥品安全信息科學(xué)收集與采信應(yīng)用機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范中藥說(shuō)明書(shū)、提升安全用藥水平，保障臨床用藥可及性。

　　推進(jìn)院內(nèi)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化

　　焦祺森認(rèn)為，近年來(lái)，國(guó)家高度重視中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，出臺(tái)系列政策支持，以人用經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，推進(jìn)院內(nèi)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。但在實(shí)踐中，仍面臨制劑標(biāo)準(zhǔn)化水平不高、院企協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制不健全、研發(fā)投入與專(zhuān)業(yè)能力不足、人用經(jīng)驗(yàn)資料收集整理不規(guī)范、跨機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用不夠順暢、中藥特色評(píng)價(jià)體系有待完善等問(wèn)題，制約成果轉(zhuǎn)化與基層應(yīng)用，影響了轉(zhuǎn)化效率與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

　　焦祺森建議，強(qiáng)化院企協(xié)同創(chuàng)新，支持工藝技術(shù)提升。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)藥企業(yè)、科研院所建立協(xié)同轉(zhuǎn)化機(jī)制，共建中藥制劑工藝研究、質(zhì)量控制、中試放大等平臺(tái)。圍繞臨床優(yōu)勢(shì)品種，聯(lián)合開(kāi)展工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，提高制劑標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化水平。設(shè)立轉(zhuǎn)化專(zhuān)項(xiàng)資金，給予稅收優(yōu)惠與研發(fā)補(bǔ)貼，鼓勵(lì)院企共建研發(fā)團(tuán)隊(duì)，培養(yǎng)復(fù)合型人才。

　　他提出，加大政策與資金支持，增強(qiáng)轉(zhuǎn)化能力。國(guó)家設(shè)立院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化中藥新藥專(zhuān)項(xiàng)支持項(xiàng)目，在資金、稅收、研發(fā)補(bǔ)助等方面給予傾斜。鼓勵(lì)地方給予配套支持，引導(dǎo)社會(huì)資本參與，緩解研發(fā)投入壓力。

　　在規(guī)范人用經(jīng)驗(yàn)收集與評(píng)估方面，焦祺森建議，加快制定統(tǒng)一、可操作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗(yàn)收集、整理、評(píng)估指南，完善臨床數(shù)據(jù)記錄，建立電子化信息檔案，強(qiáng)化真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，為中藥新藥轉(zhuǎn)化提供科學(xué)、可靠依據(jù)。

　　此外，焦祺森提出，簡(jiǎn)化院內(nèi)制劑跨機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用流程，明確審批時(shí)限、質(zhì)量監(jiān)管和使用責(zé)任，支持在國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心、省市級(jí)醫(yī)聯(lián)體、項(xiàng)目醫(yī)院間規(guī)范調(diào)劑使用，擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)中醫(yī)藥服務(wù)可及性。

　　焦祺森建議，完善中醫(yī)藥特色評(píng)價(jià)與分類(lèi)監(jiān)管，建立符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批與監(jiān)管體系，推行分類(lèi)分級(jí)管理，避免簡(jiǎn)單套用化藥評(píng)價(jià)模式，支持傳統(tǒng)膏、丹、丸、散等特色制劑傳承發(fā)展；加強(qiáng)中藥新藥研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、臨床評(píng)價(jià)等復(fù)合型人才培養(yǎng)，完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)與成果轉(zhuǎn)化收益分配政策，激發(fā)中醫(yī)藥創(chuàng)新活力。

　　健全藥品安全信息收集評(píng)估應(yīng)用機(jī)制

　　焦祺森認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品全生命周期管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是保障公眾用藥安全的關(guān)鍵支撐。隨著相關(guān)法規(guī)深入實(shí)施，我國(guó)藥品安全監(jiān)測(cè)與說(shuō)明書(shū)管理持續(xù)加強(qiáng)。

　　但實(shí)踐中仍存在短板，主要體現(xiàn)在：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告存在重?cái)?shù)量、輕質(zhì)量，報(bào)告時(shí)限把控不嚴(yán)、填報(bào)要素不全、關(guān)鍵信息缺失等問(wèn)題；非處方藥（OTC）以患者自主選購(gòu)為主，監(jiān)測(cè)覆蓋面不足、信息核實(shí)機(jī)制不完善；監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)用于說(shuō)明書(shū)變更的規(guī)范性、專(zhuān)業(yè)性、分級(jí)采信機(jī)制仍需細(xì)化，影響中藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范完善進(jìn)程與臨床用藥安全可及性。

　　焦祺森建議，健全藥品安全信息收集、評(píng)估與應(yīng)用機(jī)制。一是完善不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量導(dǎo)向機(jī)制，建立“主動(dòng)監(jiān)測(cè)+科學(xué)評(píng)估”雙軌模式，強(qiáng)化報(bào)告完整性、規(guī)范性與因果關(guān)聯(lián)性評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)果反饋給上報(bào)單位，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核和藥企責(zé)任履行的參考依據(jù)，為說(shuō)明書(shū)修訂提供科學(xué)可靠的數(shù)據(jù)支撐。二是健全OTC藥品多渠道監(jiān)測(cè)與信息核實(shí)機(jī)制。拓寬患者直報(bào)、零售藥店、執(zhí)業(yè)藥師上報(bào)渠道，完善疑似不良反應(yīng)信息核實(shí)、評(píng)估與采信流程，提高數(shù)據(jù)真實(shí)性與權(quán)威性。三是優(yōu)化監(jiān)測(cè)信息用于說(shuō)明書(shū)變更的技術(shù)規(guī)范。明確不良反應(yīng)數(shù)據(jù)用于說(shuō)明書(shū)修訂的證據(jù)等級(jí)、工作流程與技術(shù)要求，推動(dòng)藥品說(shuō)明書(shū)完善科學(xué)、穩(wěn)妥、有序推進(jìn)。