3月13日，國家藥品監(jiān)督管理局公布的一紙批文，在醫(yī)療科技領域掀起了前所未有的波瀾——博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司的植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)，正式獲得創(chuàng)新產(chǎn)品注冊批準，成為全球首個獲批上市的侵入式腦機接口醫(yī)療器械。這一標志性事件不僅意味著這項長期停留在科幻想象與實驗室研究階段的技術，終于叩響了臨床醫(yī)學的大門，開啟了“意念控制”外設設備的全新時代，更宣告了中國在腦機接口臨床應用領域走在世界前列。

博?？滇t(yī)療的這項創(chuàng)新系統(tǒng)，本質(zhì)上是一種為嚴重手部功能障礙患者（如脊髓損傷、腦卒中后遺癥患者）設計的神經(jīng)替代裝置。通過將微電極陣列植入大腦皮層運動區(qū)，系統(tǒng)能夠直接解碼患者的運動意圖，并將這些神經(jīng)信號轉化為控制外部機械手臂或功能性電刺激器的指令，從而幫助患者實現(xiàn)基本的手部抓握、持物等功能。

這項突破之所以具有里程碑意義，在于其完成了從實驗室到臨床的“最后一公里”。過去二十年間，腦機接口技術已在全球多個頂尖實驗室中實現(xiàn)了令人驚嘆的原理驗證：猴子通過腦機接口操控機械臂取食，癱瘓患者通過意念控制光標打字、操控機械臂喝水。但這些成果大多停留在科研階段，受限于安全性、穩(wěn)定性、長期植入可靠性及監(jiān)管認證等因素，始終未能轉化為普惠患者的醫(yī)療產(chǎn)品。

受試者在植入腦機接口后，經(jīng)過訓練，上肢功能不斷恢復。

而此次博睿康產(chǎn)品的獲批，意味著該系統(tǒng)的安全性、有效性得到了國家最高藥品監(jiān)管機構的認可，達到了臨床使用的標準。這背后是中國在生物相容性材料、信號解碼算法、系統(tǒng)集成與封裝、長期植入穩(wěn)定性、抗干擾能力、感染風險控制、數(shù)據(jù)安全與隱私保護等一系列技術難題上取得了實質(zhì)性突破。尤其是該產(chǎn)品在中國嚴格的醫(yī)療器械審批體系下獲得創(chuàng)新產(chǎn)品認定，其技術成熟度與風險管控能力不言而喻。

全球首個侵入式腦機接口醫(yī)療器械誕生于中國，這一“首發(fā)”并非偶然，是中國在腦科學前沿領域長期布局、對顛覆性技術創(chuàng)新的包容性監(jiān)管以及市場需求迫切等多重因素共同作用的結果。中國早在“十三五”期間就將腦科學與類腦研究列為國家重大科技項目，持續(xù)投入資源。上海、北京、深圳等地已形成涵蓋基礎研究、材料科學、集成電路、算法軟件、臨床醫(yī)學等全鏈條的腦機接口創(chuàng)新集群。博睿康醫(yī)療作為從清華大學孵化出的高科技企業(yè)，正是這一創(chuàng)新生態(tài)的典型代表。腦機接口還首次寫入今年的《政府工作報告》，與量子科技、具身智能、6G等并列，同時還被列入“十五五”規(guī)劃，被明確為需要發(fā)展壯大的未來產(chǎn)業(yè)之一。

2026年2月27日，在位于天津濱海高新區(qū)的中電云腦（天津）科技有限公司，工作人員進行腦機接口技術測試。新華社記者 趙子碩攝

腦機接口臨床應用的啟動，為嚴重殘疾群體帶來了前所未有的希望之光。中國有世界上規(guī)模最大的神經(jīng)損傷患者群體，他們對肢體功能重建有著迫切需求，這為腦機接口技術的應用提供了深厚的臨床土壤和明確的臨床價值導向。

同時，這一技術的進步不僅服務于患者功能的重建，更是尊嚴的回歸?；颊咧匦芦@得對肢體基本操控的能力，減少對護理的完全依賴，在心理與社會歸屬感上有積極的情感影響，這份為患者帶來重生希望和生活勇氣的價值，正是科技發(fā)展之于人類社會的重要意義之所在。

責任編輯：呂 翎

設計排版：盧一凡

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