3月13日，河南省正式發(fā)布《冠脈介入球囊類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（HN-GHDL-2026-1）》通知，官宣開啟冠脈特殊球囊相關(guān)聯(lián)盟耗材集中帶量采購。

本次集采敲定了關(guān)鍵時間節(jié)點，

3月23日（下周一）將開展模擬報價（8:00-9:00）與解密（9:10-9:40）；

3月24日（下周二）進行正式報價與解密，第二輪報價時間將在現(xiàn)場宣布。

采購周期也已明確，自中選結(jié)果執(zhí)行日起為期2年。

值得注意的是，相較于去年9月發(fā)布的征求意見稿，本次集采的聯(lián)盟參與省份雖有縮減，最終確定為16個省市自治區(qū)，由河南省牽頭，聯(lián)合天津、山西、內(nèi)蒙古、吉林、黑龍江、上海、福建、湖北、湖南、海南、重慶、四川、陜西、甘肅、寧夏共同參與，而從其地域覆蓋布局中，更能體現(xiàn)出推動冠脈特殊球囊下沉縣域基層的堅定決心。

01、集采價格進一步下探，最高有效申報價已打?qū)φ?/p>

本次聯(lián)盟集采品類為冠脈介入球囊類醫(yī)用耗材，含4個細分產(chǎn)品，最高有效申報價為法定申報上限。

從最高有效申報價來看，對比此前中選價格有一定下降。比如，2023年京津冀“3+N”聯(lián)盟耗材集采，“冠脈切割/棘突/乳突球囊”中選價格區(qū)間約為1198元至4978元。而此次最高有效申報價已降至1198元至2814元。

擬中選企業(yè)確定：同目錄內(nèi)按申報價格由低到高排名，價格相同的，按信用等級（無中/重/特失信優(yōu)先）→醫(yī)療機構(gòu)采購需求量→首次醫(yī)療器械注冊證獲批時間依次判定。

擬中選三規(guī)則：先計算錨點價=max(入圍平均有效申報價向下浮動1個標準差，最低有效申報價)，再分檔判定。

① 規(guī)則一：先按排名確定入圍企業(yè)（關(guān)聯(lián)企業(yè)排名連續(xù)的按規(guī)調(diào)整），入圍企業(yè)申報價≤錨點價1.5倍可中選；競爭不充分組（有效申報數(shù)與最多入圍數(shù)差額≤1） 需滿足降幅≥競爭充分組最低降幅；

② 規(guī)則二：規(guī)則一入圍未中選的企業(yè)二次報價，需同時滿足不高于自身原報價、不高于最高有效申報價80%、不高于錨點價1.4倍；

③ 規(guī)則三：規(guī)則一未入圍的企業(yè)二次報價，需同時滿足不高于自身原報價、不高于最高有效申報價80%、不高于錨點價1.3倍。

自從第六批耗材國采規(guī)則首現(xiàn)“錨點價”，此后多個聯(lián)盟集采都開始引入這一規(guī)則。

集采錨點價，核心是定出行業(yè)合理價格基準線（通常以入圍企業(yè)報價均值下浮一定比例，與最低報價取高值得出），用這個基準劃定中選價格范圍，有利于防止企業(yè)惡意低價內(nèi)卷、擠掉價格虛高。

此外，不是報價越低越好，“文件”規(guī)定同目錄最低擬中選價且低于錨點價的企業(yè)需提交《成本構(gòu)成表》，否則取消中選資格。

擬中選企業(yè)采購量，包括分配采購量和待分配采購量，按中選類別劃定占比，降幅為與最高有效申報價的比值。

分配采購量，由聯(lián)盟采購辦公室核算后直接分配給醫(yī)療機構(gòu)；

待分配采購量，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求自主選擇分配，鼓勵優(yōu)先選擇質(zhì)優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品。

而從公布的四大品類約定采購量來看，

冠脈切割球囊：總需求量212244個，約定采購量170798個；是當前臨床需求重點，或?qū)⒊蔀楦骷夅t(yī)院介入科室的標配。

冠脈刻痕球囊：總需求量95720個，約定采購量76579個；

冠脈棘突球囊：總需求量75818個，約定采購量60658個；

冠脈乳突球囊：總需求量32756個，約定采購量26206個。

以上測算，已占據(jù)了全國冠脈特殊球囊市場近9億年銷售額。

近年來，冠脈特殊球囊成為復(fù)雜冠狀動脈病變介入治療中不可或缺的核心器械與臨床標準方案。

第六批高值醫(yī)用耗材集采已納入冠脈藥物涂層球囊，將于2026年5月全國落地執(zhí)行，采購周期至2028年。疊加本次河南聯(lián)采，冠脈介入特殊球囊全品類已實現(xiàn)全國集采全覆蓋。

02、特殊球囊破解臨床痛點，集采利好縣域下沉

冠脈特殊球囊是在傳統(tǒng)冠脈擴張球囊基礎(chǔ)上迭代升級的創(chuàng)新介入器械。

主要針對普通球囊擴張時存在的血管壁受力不均、易誘發(fā)血管夾層、鈣化/纖維化病變處理能力弱等臨床痛點，通過結(jié)構(gòu)、材料、功能設(shè)計的針對性優(yōu)化，實現(xiàn)對斑塊的精準處理。

不同類型特殊球囊依托差異化設(shè)計，可完成斑塊定向切割、壓力精準聚焦、局部藥物緩釋等核心功能，大幅提升冠脈介入治療的安全性與有效性，是處理復(fù)雜冠脈病變的關(guān)鍵器械。

臨床常用冠脈特殊球囊包括：

藥物涂層球囊（DCB）

表面均勻涂布抗增殖藥物（臨床主流為紫杉醇），介入術(shù)中通過球囊擴張實現(xiàn)血管管腔再通，同時將藥物精準釋放至病變血管壁，抑制內(nèi)膜過度增生、降低再狹窄風險；術(shù)后體內(nèi)無任何永久性人工植入物留存，是“介入無植入”核心術(shù)式的核心器械，已納入第六批國家組織醫(yī)用耗材集中采購品類，5月全面執(zhí)行集采價。

切割球囊

表面搭載微型縱向刀片，擴張時可對鈣化、纖維化等硬質(zhì)斑塊進行定向、有序切割，避免斑塊不規(guī)則撕裂，顯著降低血管夾層風險，主要用于復(fù)雜鈣化、纖維化病變的預(yù)處理。

棘突球囊

采用獨特棘突狀凸起結(jié)構(gòu)，擴張時對斑塊形成有序擠壓與淺表刻痕，既能充分擴張病變，又能減少血管損傷與夾層發(fā)生率，是中度鈣化、纖維化病變的常用預(yù)處理球囊。

乳突球囊

采用非順應(yīng)性高分子材料制成，抗擴張形變能力強、耐高壓性能優(yōu)異，擴張時可對重度鈣化病變進行充分、均勻的擴張，是重度鈣化病變預(yù)處理的核心球囊之一。

刻痕球囊

表面帶有規(guī)則硬質(zhì)突起（刻痕結(jié)構(gòu)），擴張時形成局部應(yīng)力集中，精準作用于斑塊并降低高壓擴張對正常血管壁的損傷，壓力分布更均勻，適配多數(shù)需溫和預(yù)處理的復(fù)雜病變。

窺一斑知全豹。從此次聯(lián)盟地區(qū)需求量可以看到，中國冠脈特殊球囊市場各品類幾乎高度集中，外資企業(yè)憑借品牌、渠道、臨床認可度壟斷了絕大部分市場需求，市場競爭的馬太效應(yīng)凸顯。

切割球囊：（美國）波科第一（99906個）+樂普醫(yī)療（90202個）合計需求量190108個，占總需求的90%；

棘突球囊：（日本）戈德曼株式會社第一（35873個）占總需求的47.3%，遠超第二名賽諾醫(yī)療（15001個），一家獨大特征顯著；

乳突球囊：（瑞士）愛思達克第一（17241個）占總需求的52.6%，是該領(lǐng)域絕對的龍頭；

刻痕球囊（唯一中國廠商占優(yōu)賽道）：蘇州鼎科（32524個）+業(yè)聚荷蘭（27754個）合計占總需求的63%，呈現(xiàn)雙寡頭局面。

外資企業(yè)優(yōu)勢賽道，聚焦高需求/技術(shù)壁壘較高的品類，單點突破占主導(dǎo)。

中國企業(yè)在刻痕球囊賽道領(lǐng)先。前四大需求企業(yè)均為本土企業(yè)（廣東博邁、山東吉威、深圳業(yè)聚、蘇州鼎科）。

此外，本土龍頭樂普醫(yī)療是唯一在此次集采里實現(xiàn)四大品類全布局的企業(yè)，切割、棘突、乳突球囊中均為本土需求第一。

從術(shù)式來看，近兩年中國臨床在鈣化病變這一冠脈介入“硬骨頭”領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)核心突破，“腔內(nèi)影像學(xué)精準導(dǎo)航+特殊球囊/能量器械聯(lián)合術(shù)式”的成熟與普及，實現(xiàn)了重度鈣化病變的微創(chuàng)、安全處理。

臨床研究證實，IVUS指導(dǎo)下旋磨術(shù)+切割球囊聯(lián)合預(yù)處理重度鈣化病變，可將PCI即刻成功率提升至95%以上，術(shù)后24個月主要不良心臟事件發(fā)生率降低59%以上。

集采帶來的特殊球囊價格進一步下探，也讓縣域及基層醫(yī)院常規(guī)開展特殊球囊預(yù)處理術(shù)成為可能。