注：本文共計15284字，預(yù)計閱讀時間39分鐘。

在AI時代全面開啟的背景下，數(shù)字療法（Digital Therapeutics, DTx）正從“數(shù)字藥愿景”向“醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施”回歸：一方面，全球數(shù)字療法先驅(qū)Pear Therapeutics的退市為行業(yè)敲響了商業(yè)模式的警鐘；另一方面，以騰訊為代表的科技企業(yè)通過算法賦能深度布局；尤其值得關(guān)注的是，望里暖陽獲得國內(nèi)首個康復(fù)類數(shù)字療法三類醫(yī)療器械注冊證，并于近期完成數(shù)千萬元人民幣的B+輪融資，標(biāo)志著中國在強循證、高等級干預(yù)軟件領(lǐng)域取得實質(zhì)性進展，并得到了市場的關(guān)注。這不僅是技術(shù)的迭代，更涉及軟件作為“嚴(yán)肅醫(yī)療器械”在監(jiān)管、處方及支付層面邏輯的重構(gòu)。

過去，人們往往將數(shù)字療法誤讀為健康管理App的“升級版”，但在循證醫(yī)學(xué)的要求之下，它正演變?yōu)槔^藥物、器械、手術(shù)之后的“第四張?zhí)幏健薄ｋS著國家藥監(jiān)局《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》)的發(fā)布，以及海南等試點地區(qū)在數(shù)字療法收費管理上的先行先試，行業(yè)已經(jīng)從“談概念”的起步階段轉(zhuǎn)向“拿證+進院+收費”的商業(yè)化拐點。然而，Pear Therapeutics的倒下提醒我們，單有監(jiān)管批文和臨床證據(jù)并不足以支撐一個產(chǎn)業(yè)的閉環(huán)——真正的挑戰(zhàn)在于，當(dāng)軟件試圖通過調(diào)節(jié)神經(jīng)可塑性、輔助功能恢復(fù)時，它必須回答：醫(yī)生憑什么開方？患者憑什么堅持？醫(yī)?；蛏瘫Ｓ謶{什么買單？

本報告基于醫(yī)藥魔方NextDevice?醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的中國上市器械模塊、中國器械中標(biāo)模塊及臨床評價數(shù)據(jù)模塊，以及醫(yī)藥魔方NextPharma?數(shù)據(jù)庫，從技術(shù)原理與臨床循證出發(fā)，結(jié)合宏觀政策背景以及在研管線情況，系統(tǒng)分析康復(fù)類數(shù)字療法賽道，通過拆解國內(nèi)外標(biāo)桿案例的臨床證據(jù)與準(zhǔn)入路徑，透視中國數(shù)字療法在迷霧中探尋出的那條符合本國國情和醫(yī)療行業(yè)特色的發(fā)展路徑。

一、重塑治療范式：

數(shù)字療法的邊界界定與康復(fù)應(yīng)用價值

在對數(shù)字療法行業(yè)展開系統(tǒng)性分析之前，我們首先需要厘清一個問題：數(shù)字療法到底是什么？康復(fù)類數(shù)字療法又有何特殊之處？

1.1 數(shù)字療法不等于健康A(chǔ)pp：關(guān)鍵差別在“治療”二字

在概念譜系上，數(shù)字健康、數(shù)字醫(yī)療與數(shù)字療法共同構(gòu)成了一個由廣到窄的范疇——數(shù)字健康是最大的邊界，涵蓋了一切與健康相關(guān)的數(shù)字應(yīng)用；數(shù)字醫(yī)療則進一步聚焦于醫(yī)療服務(wù)流程的數(shù)字化與智能化（如信息系統(tǒng)及輔助診斷工具等），而在這一體系中，數(shù)字療法定位于最核心的治療環(huán)節(jié)，因而也被稱為“數(shù)字藥”。

圖1：數(shù)字健康、數(shù)字醫(yī)療與數(shù)字療法概念譜系[1]

注：“軟件即醫(yī)療器械”為Software as a Medical Device直譯，即“可認(rèn)定為醫(yī)療器械的軟件”。

作為一種新興的醫(yī)療干預(yù)形式，數(shù)字療法本質(zhì)上是一款軟件產(chǎn)品，但其核心在于提供基于臨床證據(jù)的治療效果，而非單純的健康追蹤或輔助功能。與普通的健康應(yīng)用程序不同，數(shù)字療法通過算法驅(qū)動的程序，直接向患者實施醫(yī)學(xué)干預(yù)，旨在治療、緩解或管理疾病、功能障礙或損傷。這種干預(yù)可能涉及認(rèn)知行為的調(diào)整、運動模式的優(yōu)化，或感官輸入的重新塑造，其關(guān)鍵在于軟件本身充當(dāng)治療工具，而非僅作為醫(yī)生或患者決策的輔助。

表1：數(shù)字療法的定義匯總及要點總結(jié)

1.2 康復(fù)類數(shù)字療法何以在監(jiān)管和市場中率先脫穎而出

在我國醫(yī)療器械的現(xiàn)行監(jiān)管框架中，“數(shù)字療法”的領(lǐng)域主要在于康復(fù)?！吨笇?dǎo)原則》規(guī)定，此類軟件適用于采用數(shù)字技術(shù)實現(xiàn)患者功能障礙緩解、功能缺失彌補或重建的產(chǎn)品，其核心功能聚焦于康復(fù)訓(xùn)練，而預(yù)防、評估、篩查、診斷等僅作為輔助，并可納入《醫(yī)療器械分類目錄》中的“21-06-01 康復(fù)訓(xùn)練軟件”。這一指導(dǎo)原則的發(fā)布，表明在中國監(jiān)管體系下，數(shù)字療法首先在康復(fù)領(lǐng)域獲得正式落地，并被納入醫(yī)療器械管理范疇。從臨床與商業(yè)視角看，康復(fù)類數(shù)字療法在運動、認(rèn)知、語言及精神行為等領(lǐng)域展現(xiàn)出顯著的流程與效果優(yōu)勢。這些應(yīng)用場景的落地，不僅為患者提供了系統(tǒng)化的康復(fù)路徑，也為數(shù)字醫(yī)療的未來發(fā)展開辟了廣闊空間。隨著相關(guān)技術(shù)的持續(xù)迭代，數(shù)字療法有望進一步重塑傳統(tǒng)康復(fù)模式，實現(xiàn)從輔助干預(yù)向精準(zhǔn)治療的全面跨越。

表2：康復(fù)類數(shù)字療法的內(nèi)在優(yōu)勢

1.3 數(shù)字療法為何始終與循證醫(yī)學(xué)緊密相連

對于監(jiān)管和支付機構(gòu)而言，評估軟件是否具備“治療”資質(zhì)的關(guān)鍵并非界面設(shè)計或算法復(fù)雜度，而是其是否符合循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。循證醫(yī)學(xué)的核心在于臨床決策和治療方案須基于系統(tǒng)性試驗、真實世界數(shù)據(jù)以及公認(rèn)指南，而非僅憑經(jīng)驗或直覺。對于數(shù)字療法，這一要求尤為嚴(yán)格，因為軟件迭代迅速，其機制往往融合行為干預(yù)和神經(jīng)可塑性，易引發(fā)對療效真實性的質(zhì)疑。

這也解釋了《指導(dǎo)原則》反復(fù)強調(diào)“基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，遵循公認(rèn)的康復(fù)醫(yī)學(xué)理論”的緣由。該原則強調(diào)，僅將公開康復(fù)知識、量表或視頻移植線上，形成信息展示或統(tǒng)計工具，而缺乏臨床證據(jù)支撐的干預(yù)路徑，則不視為數(shù)字療法，通常亦不按醫(yī)療器械監(jiān)管。這也就意味著，缺乏循證證據(jù)的產(chǎn)品僅限于數(shù)字健康工具范疇，難以融入醫(yī)?；蜥t(yī)院主流支付體系。只有完成臨床研究、通過注冊審評并進入監(jiān)管框架，方可探討“處方式”使用和付費。在美國等相對成熟的市場，早期的Pear Therapeutics案例雖曾開創(chuàng)先河，但其后續(xù)挑戰(zhàn)也凸顯需持續(xù)投入真實世界證據(jù)建設(shè)和支付談判，以實現(xiàn)可持續(xù)收入。在中國，康復(fù)類數(shù)字療法正處于“定義+分類”初期，未來成敗取決于如何平衡軟件迭代速度與成本可控的循證路徑，這將決定企業(yè)在監(jiān)管與支付博弈中的生存空間。

二、注冊與中標(biāo)：

中國康復(fù)類數(shù)字療法賽道的爆發(fā)與分化

當(dāng)定義邊界被澄清后，討論的重點就從概念轉(zhuǎn)向事實：到底有多少產(chǎn)品真正跨過了監(jiān)管門檻，又有多少產(chǎn)品被真實采購和使用。換言之，行業(yè)是否成立，不能只看“怎么定義”，還要看“有沒有發(fā)生”。

2.1 行業(yè)步入獲批爆發(fā)期，國產(chǎn)絕對領(lǐng)先

醫(yī)藥魔方NextDevice?醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的中國上市器械模塊數(shù)據(jù)顯示，從所有康復(fù)訓(xùn)練軟件的歷年獲批情況來看，其獲批節(jié)奏在近三年呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長。就時間維度而言，2022年是一個顯著的分水嶺，該年首次獲批數(shù)量跳升至23件（12%），而隨后在2023至2025年進入高峰期。尤其是2024年和2025年，獲批數(shù)量分別高達(dá)50件（25%）和47件（24%），這意味著超過半數(shù)的存量注冊證是在近兩年內(nèi)取得的。

根據(jù)《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》“三、管理屬性界定原則”，剔除僅用作個人健康管理、不為患者提供干預(yù)措施、僅作為視頻或音樂播放平臺的器械，并剔除已到期未續(xù)證的記錄后，共得到172張注冊證。其中，國產(chǎn)化率達(dá)到100%，這一現(xiàn)象可能源于數(shù)字療法產(chǎn)品高度依賴語言、文化背景以及國內(nèi)特定的康復(fù)臨床路徑，國產(chǎn)軟件在交互設(shè)計與本土化適配上具有天然優(yōu)勢，加之審評審批政策對創(chuàng)新醫(yī)療器械的鼓勵，共同構(gòu)筑了國產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)壁壘。

圖2：2000-2026年我國康復(fù)訓(xùn)練軟件獲批歷史趨勢（數(shù)據(jù)截至2026年3月11日）

2.2 神經(jīng)與視覺康復(fù)領(lǐng)跑賽道，細(xì)分領(lǐng)域臨床價值集中

在適應(yīng)癥的分布上，康復(fù)類數(shù)字療法的應(yīng)用場景高度集中于神經(jīng)科學(xué)與眼科領(lǐng)域。其中，“神經(jīng)認(rèn)知障礙”以62件產(chǎn)品（36%）高居榜首，“雙眼視功能損害”以53件（31%）緊隨其后。這兩大類合計占據(jù)了現(xiàn)存注冊證總數(shù)的2/3。這一分布規(guī)律符合數(shù)字療法的技術(shù)特性：通過計算機交互、視覺刺激或邏輯訓(xùn)練來干預(yù)大腦可塑性，在認(rèn)知障礙、弱視、斜視等傳統(tǒng)藥物療效有限的領(lǐng)域，數(shù)字療法展現(xiàn)出了極高的臨床互補價值。

除了兩大核心賽道外，腦血管?。?%）、呼吸系統(tǒng)疾?。?%）及言語障礙（3%）等領(lǐng)域也開始出現(xiàn)數(shù)字化產(chǎn)品，但規(guī)模尚小。值得關(guān)注的是，盡管如失眠、注意力下降、抑郁障礙等心理與神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域已有產(chǎn)品獲批，但數(shù)量均在2%-1%之間徘徊。對于廠商而言，神經(jīng)認(rèn)知與視覺康復(fù)雖然擁擠，但臨床認(rèn)可度最高；而對于尋求差異化競爭的投資者，關(guān)注腦血管病后遺癥康復(fù)、言語康復(fù)等尚處于個位數(shù)占比的領(lǐng)域，或許能挖掘到更具爆發(fā)潛力的垂直機會。

圖3：康復(fù)類數(shù)字療法適應(yīng)癥分布情況

2.3 二類醫(yī)療器械為主流，市場競爭格局呈現(xiàn)高度碎片化

從管理類別來看，康復(fù)類數(shù)字療法的產(chǎn)品定位高度統(tǒng)一——第二類醫(yī)療器械占比高達(dá)99%（171件），而第三類醫(yī)療器械僅有1件。這為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商提供了明確的參考：在現(xiàn)有的監(jiān)管框架下，多數(shù)針對康復(fù)訓(xùn)練、輔助治療的軟件產(chǎn)品，其風(fēng)險等級被界定為中等，通過省局審批即可進入市場。對于投資人而言，這意味著該賽道的研發(fā)與注冊周期相對可控，但同時也暗示了技術(shù)層面的準(zhǔn)入門檻并非堅不可摧，未來的核心競爭力將更傾向于臨床評價的深度與商業(yè)化渠道的鋪設(shè)。

圖4：康復(fù)類醫(yī)用軟件管理類別分布情況

2.4 望里暖陽：康復(fù)類數(shù)字療法唯一一張NMPA三類證

目前，我國唯一一張康復(fù)類數(shù)字療法三類證由四川望里醫(yī)療科技有限公司持有。如果嚴(yán)格按照定義，數(shù)字療法必須提供臨床證據(jù)，這意味著“望里暖陽”不僅是我國首個且唯一一個康復(fù)類數(shù)字療法三類醫(yī)療器械，更是我國唯一一個完全符合國際通行定義“硬標(biāo)準(zhǔn)”的數(shù)字療法。

表3：抑郁癥狀輔助治療軟件（商品名：望里暖陽）獲批注冊證信息摘要

從行業(yè)認(rèn)知來看，此前國內(nèi)絕大多數(shù)數(shù)字療法產(chǎn)品停留在第二類醫(yī)療器械層面，主流形態(tài)為決策支持、健康管理或輕度行為干預(yù)，更多扮演臨床路徑的輔助工具或軟性引導(dǎo)角色。而第三類屬性則意味著監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)定其對患者狀態(tài)具有更直接、更實質(zhì)性的干預(yù)作用，因此必須納入與高端器械同等級的臨床驗證、風(fēng)險管理及全生命周期監(jiān)管。這不僅要求更高層級的療效證據(jù)支持和風(fēng)險收益評估，也反向印證了其在部分疾病管理場景中已接近“治療手段本身”的定位。

表4：普通數(shù)字療法與望里暖陽核心差異對比

望里暖陽獲批第三類醫(yī)療器械，并非簡單的監(jiān)管升級，而是對其“數(shù)字療法實質(zhì)性干預(yù)能力”的權(quán)威背書——望里暖陽由望里科技構(gòu)建的WonderLab大模型支撐，通過融合CBT/ACT/PPT等循證心理療法，將傳統(tǒng)的心理干預(yù)范式拆解為高維度的知識圖譜。其核心技術(shù)邏輯在于“宏觀-中觀-微觀”三級推薦引擎：該系統(tǒng)能基于數(shù)十萬級真實世界數(shù)據(jù)，實時解析患者的行為表現(xiàn)與認(rèn)知模式，并利用強化學(xué)習(xí)（RL）與動態(tài)干預(yù)（JITAI）算法，在干預(yù)內(nèi)容池中進行毫秒級精準(zhǔn)匹配。這種“千人千方”的實時干預(yù)，本質(zhì)上是通過數(shù)字手段重構(gòu)患者的認(rèn)知神經(jīng)回路，從而實現(xiàn)從輔助工具到“直接治療手段”的角色跨越。

具有重要戰(zhàn)略意義的是，望里暖陽的獲批意味著中國數(shù)字療法領(lǐng)域正經(jīng)歷從“輕量化數(shù)字工具”向“嚴(yán)肅醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施”的范式演進。 對于行業(yè)而言，該平臺的發(fā)展路徑，即通過“多中心隨機對照試驗（RCT）-數(shù)字生物標(biāo)記物發(fā)現(xiàn)-臨床動態(tài)干預(yù)”構(gòu)建閉環(huán)體系，為數(shù)字療法的研發(fā)模式提供了有價值的參考。望里科技與頂尖醫(yī)院的合作，正在建立數(shù)字療法領(lǐng)域中重要的“量效關(guān)系”標(biāo)準(zhǔn)，這一實踐驗證了數(shù)字干預(yù)同樣可以遵循創(chuàng)新藥研發(fā)的嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)邏輯?？梢灶A(yù)見，資本與產(chǎn)業(yè)界的關(guān)注點將逐步從泛健康領(lǐng)域的流量價值，轉(zhuǎn)向那些具備堅實臨床驗證基礎(chǔ)、并有望進入醫(yī)保支付體系的“具備臨床深度”的數(shù)字療法方向。

圖5：望里暖陽產(chǎn)品宣傳圖[2]

2.5 騰訊布局?jǐn)?shù)字療法：“騰訊腦力鍛煉”獲NMPA二類證

騰訊醫(yī)療健康旗下“認(rèn)知功能訓(xùn)練軟件”獲批二類醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著騰訊正式進軍數(shù)字療法開發(fā)領(lǐng)域。該產(chǎn)品最大的突破在于成功解決了傳統(tǒng)康復(fù)訓(xùn)練枯燥、難以堅持的痛點。據(jù)報道，該款數(shù)字療法也開展了臨床試驗，并且取得了較好的試驗結(jié)果：試驗組 98% 的受試者堅持完成 12 周完整訓(xùn)練后，分別通過洛文斯頓作業(yè)療法認(rèn)知評定成套測驗（LOTCA）和蒙特利爾認(rèn)知評估量表（MoCA）進行評估，結(jié)果顯示：使用該軟件進行系統(tǒng)性的認(rèn)知訓(xùn)練，可顯著改善受試者的整體認(rèn)知能力。與對照組相比，試驗組在多項認(rèn)知指標(biāo)上呈現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義明確的提升，說明其作為輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）輔助康復(fù)手段具有明確療效基礎(chǔ)[9]。

表5：認(rèn)知功能訓(xùn)練軟件（商品名：騰訊腦力鍛煉）獲批注冊證信息摘要

產(chǎn)品架構(gòu)上，該軟件徹底摒棄了傳統(tǒng)訓(xùn)練“單一功能對單一模塊”的局限，構(gòu)建起一套覆蓋六大認(rèn)知域的“多對多”訓(xùn)練體系。基于循證醫(yī)學(xué)與認(rèn)知心理學(xué)，軟件精心設(shè)計了廚藝、音樂、詩詞及收納四大生活化主題，包含超過150個循序漸進的關(guān)卡。這種設(shè)計不僅讓復(fù)雜的認(rèn)知干預(yù)（如執(zhí)行功能、社會認(rèn)知、學(xué)習(xí)與記憶等）自然融入熟悉的日常生活場景，有效降低了患者的心理門檻，更通過精細(xì)化的難度梯度，確保了康復(fù)訓(xùn)練的科學(xué)性與精準(zhǔn)度。

圖6：“騰訊腦力鍛煉”認(rèn)知功能訓(xùn)練軟件產(chǎn)品宣傳圖[3]

從行業(yè)層面看，騰訊入局的意義不僅在于又增加了一款“游戲化認(rèn)知訓(xùn)練”的獲批產(chǎn)品，更在于其對數(shù)字療法整體格局的重塑：——一方面，騰訊將其在云計算、大數(shù)據(jù)與算法上的優(yōu)勢，與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)療器械注冊路徑相結(jié)合，為國內(nèi)數(shù)字療法產(chǎn)品樹立了“高標(biāo)準(zhǔn)算法 + 嚴(yán)合規(guī)準(zhǔn)入”的新的參考范式，推動行業(yè)從以硬件為主的物理設(shè)備競爭，轉(zhuǎn)向“軟件算法 + 數(shù)據(jù)驅(qū)動”的綜合解決方案競爭。另一方面，相比傳統(tǒng)醫(yī)療器械廠商，互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)在用戶觸達(dá)、產(chǎn)品迭代、數(shù)據(jù)反饋與多終端部署方面具有天然優(yōu)勢，這種“游戲＋醫(yī)療”的跨界整合，對依從性要求極高的認(rèn)知障礙領(lǐng)域尤為關(guān)鍵。騰訊通過完整跑通“診斷–處方–居家訓(xùn)練–數(shù)據(jù)回傳–療效評估”的產(chǎn)品閉環(huán)，實質(zhì)上為數(shù)字療法如何嵌入真實世界醫(yī)療服務(wù)場景提供了范本。

對于傳統(tǒng)醫(yī)療器械及康復(fù)設(shè)備企業(yè)而言，這既是一場基于技術(shù)與模式的“降維沖擊”，也是一個清晰的轉(zhuǎn)型信號：隨著數(shù)字療法從“概念期”進入“合規(guī)收割期”，以互聯(lián)網(wǎng)巨頭為代表的參與者正在倒逼行業(yè)加速向精準(zhǔn)化、智能化、游戲化和普惠化方向演進，未來圍繞算法、內(nèi)容與數(shù)據(jù)的綜合能力，將在認(rèn)知障礙等慢病管理領(lǐng)域成為新的核心競爭要素。

2.6 市場格局極度分散，頭部效應(yīng)尚未形成但潛力凸顯

根據(jù)醫(yī)藥魔方NextDevice?醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的中國器械中標(biāo)模塊數(shù)據(jù)，2025年我國康復(fù)訓(xùn)練軟件中標(biāo)金額排名Top5的集團品牌合計僅占據(jù)33%的市場份額，剩余高達(dá)67%的份額被其他眾多品牌瓜分。這一數(shù)據(jù)直觀地反映出當(dāng)前國內(nèi)康復(fù)訓(xùn)練軟件市場仍處于極度分散的完全競爭階段，尚未出現(xiàn)具有絕對壟斷地位的寡頭。從頭部企業(yè)的內(nèi)部競爭來看，排名第一的力泰克醫(yī)療（8%）與排名第五的北京立威特（6%）之間僅有2%的微弱差距，身位咬合極為緊密。進一步剖析這五大企業(yè)的注冊與生產(chǎn)信息可以發(fā)現(xiàn)，其核心實體主要分布在浙江杭州、湖南長沙以及廣東廣州。這種地域分布不僅印證了華東、華中、華南地區(qū)在醫(yī)療軟件及數(shù)字療法領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢，也提示廠商在制定市場推廣策略時，需高度關(guān)注這些醫(yī)療資源密集、審評審批政策相對活躍的區(qū)域。此外需要注意的是，新興潛力品牌如“望里暖陽”直至2025年12月29日才獲批上市，其未出現(xiàn)在2025年度中標(biāo)份額統(tǒng)計中屬正常現(xiàn)象，其在2026年及后續(xù)年度的市場滲透與中標(biāo)表現(xiàn)仍值得重點期待。

從業(yè)務(wù)競爭力來看，頭部康復(fù)軟件企業(yè)正呈現(xiàn)技術(shù)分化：以多寶視為代表的先行者通過云平臺化與跨端部署，打破物理限制實現(xiàn)“院內(nèi)+院外”閉環(huán)；而力泰克憑借AI算法與國際專利，北京立威特則依托循證醫(yī)學(xué)背書與國家級獎項，共同構(gòu)成了核心競爭壁壘。這提示我們，底層算法深度、云架構(gòu)能力及權(quán)威臨床背書，是判斷產(chǎn)品能否在同質(zhì)化市場中突圍及進行估值的核心錨點。

圖7：2025年公立醫(yī)院康復(fù)訓(xùn)練軟件中標(biāo)集團份額Top5

三、競品對比：

望里暖陽 VS Deprexis VS Rejoyn

在高度分散且競爭激烈的市場中，廠商唯有憑借扎實的底層技術(shù)與權(quán)威的臨床循證證據(jù)，方能實現(xiàn)差異化突圍并掌握市場定價權(quán)。那么，這一核心競爭邏輯在數(shù)字療法這一細(xì)分賽道中，是如何具體實踐并體現(xiàn)其價值的？本章將視角從宏觀的產(chǎn)業(yè)格局與監(jiān)管現(xiàn)狀，下沉至微觀的產(chǎn)品內(nèi)核與干預(yù)邏輯。我們聚焦于數(shù)字療法最具代表性的核心陣地之一——抗抑郁領(lǐng)域，選取望里暖陽、Deprexis與Rejoyn三款具有標(biāo)桿意義的產(chǎn)品進行深度剖析。通過對比它們的技術(shù)內(nèi)核與臨床證據(jù)鏈，揭示其如何從傳統(tǒng)的“心理干預(yù)數(shù)字化”向更前沿的“神經(jīng)機制靶向調(diào)控”演進。在數(shù)字療法嚴(yán)肅醫(yī)療屬性日益凸顯的當(dāng)下，這種演進路徑的探索，將為我們解答：怎樣的技術(shù)整合與臨床驗證，才能真正支撐起產(chǎn)品的核心價值與商業(yè)化前景？

3.1 臨床前核心參數(shù)對比：從“心理數(shù)字化”向“神經(jīng)機制調(diào)控”進化的不同路徑

這三款數(shù)字療法（DTx）代表了抑郁癥干預(yù)從“心理數(shù)字化”向“神經(jīng)機制調(diào)控”進化的不同路徑——Deprexis作為經(jīng)典路徑，側(cè)重于將認(rèn)知行為療法（CBT）高度交互化，通過模擬對話實現(xiàn)全癥狀覆蓋，具有極強的通用性和臨床驗證積累；相比之下，Rejoyn則體現(xiàn)了更前沿的神經(jīng)可塑性理論，其核心EFMT訓(xùn)練（如面孔N-back任務(wù)）旨在直接改善前頭葉皮層對情緒中樞（杏仁核）的調(diào)控能力，將治療邏輯從傳統(tǒng)的觀念轉(zhuǎn)變升華為腦功能重塑，且6周的強化周期更貼近臨床用藥節(jié)奏；望里暖陽則展現(xiàn)了本土創(chuàng)新的差異化優(yōu)勢，其利用CNN/RNN等深度學(xué)習(xí)算法提取多模態(tài)生理行為特征，使抑郁評估準(zhǔn)確度達(dá)到87%，有效彌補了傳統(tǒng)數(shù)字療法“重干預(yù)、輕評估”的短板。三者均采用了嚴(yán)格的處方激活邏輯（如Access Code）與醫(yī)管后臺監(jiān)控，確保了醫(yī)療級的嚴(yán)肅性。由此可見，Deprexis的價值在于其成熟的準(zhǔn)入與醫(yī)保報銷范式，Rejoyn代表了針對特定腦回路的靶向數(shù)字藥物方向，而望里暖陽則通過“AI評估+自動化干預(yù)”的閉環(huán)，為精準(zhǔn)精神醫(yī)學(xué)提供了高壁壘的數(shù)據(jù)底座。

表6：望里暖陽、Deprexis、Rejoyn 核心參數(shù)對比表[5-8]

3.2 臨床評價對比：抗抑郁數(shù)字療法的臨床證據(jù)與商業(yè)化邏輯

如果說核心參數(shù)的設(shè)計決定了數(shù)字療法（DTx）在神經(jīng)機制上的“理論天花板”，那么臨床證據(jù)的質(zhì)量則直接決定了其商業(yè)化的“準(zhǔn)入底線”與“估值溢價”。本節(jié)將基于醫(yī)藥魔方NextDevice?醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的臨床評價數(shù)據(jù)模塊，對望里暖陽、Deprexis與Rejoyn的臨床評價進行深度拆解。通過分析三者在實驗設(shè)計、主要療效終點、主要安全性終點等指標(biāo)上的表現(xiàn)，我們不僅可以透視各產(chǎn)品在監(jiān)管審批路徑上的成熟度，更能進一步研判其在未來進入醫(yī)保支付體系或與藥企進行“藥數(shù)協(xié)同”時，應(yīng)對循證醫(yī)學(xué)評價的壁壘深度。

3.2.1 望里暖陽：注冊性臨床證據(jù)與可轉(zhuǎn)化價值

望里暖陽（WL-iCBT）的證據(jù)組合體現(xiàn)了典型的數(shù)字療法注冊前臨床研究范式，其核心特征為“前瞻性、多中心、隨機對照及優(yōu)效性設(shè)計”。最新的臨床披露數(shù)據(jù)（2025年12月19日）顯示，其證據(jù)敘事已從“邏輯推演”跨越到了“定量確證”階段：通過11家臨床機構(gòu)、151名受試者的樣本量，完整構(gòu)建了從短期干預(yù)（4周）到核心終點（8周）的療效邏輯鏈條，服務(wù)于安全性與有效性的并行論證。

表7：望里暖陽臨床評價數(shù)據(jù)匯總（精選）

在臨床可解釋性上，望里暖陽已成功越過了數(shù)字療法最關(guān)鍵的門檻。數(shù)據(jù)不再僅停留在依從性等軟性指標(biāo)，而是直接錨定抑郁核心癥狀的量化改善：在8周主要有效性終點上，MADRS量表評分在FAS集下較基線改善11.23分，顯著優(yōu)于對照組（組間差值3.53，95%CI下限遠(yuǎn)大于0），確證了優(yōu)效性。此外，次要終點涵蓋了自殺觀念改善及漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評分的下降，這意味著其干預(yù)效力具有跨維度的癥狀覆蓋能力，而非單一維度的數(shù)值波動。

從安全性評估來看，該研究填補了此前外界對數(shù)字療法風(fēng)險敞口的疑慮。披露顯示試驗期間未出現(xiàn)與器械相關(guān)的不良事件（AE）或嚴(yán)重不良事件（SAE），且無器械缺陷記錄，這為產(chǎn)品的合規(guī)準(zhǔn)入提供了堅實的底層支撐。清晰的優(yōu)效性結(jié)論與零相關(guān)安全事件，標(biāo)志著該產(chǎn)品已完成從實驗室成果向嚴(yán)謹(jǐn)醫(yī)療器械資產(chǎn)的定型。

3.2.2 Deprexis：上市后多場景證據(jù)的外部可遷移性

Deprexis的優(yōu)勢不在于單一“爆款試驗”，而在于跨時間、跨人群、跨場景的持續(xù)證據(jù)輸出。其公開條目覆蓋一般抑郁人群、合并多發(fā)性硬化人群以及美國治療尋求型樣本，形成了較強的外部有效性敘事。對競品比較而言，這種證據(jù)形態(tài)有助于驗證產(chǎn)品在真實世界擴展中的穩(wěn)健性。

表8：Deprexis臨床評價數(shù)據(jù)匯總（精選）

Deprexis在療效呈現(xiàn)上有兩個值得重視的信號。第一，多個研究均給出可計算效應(yīng)量或顯著性指標(biāo)，提升了跨研究比較時的可讀性；第二，研究對象覆蓋差異化臨床場景，說明其療效并非局限于單一理想樣本。對資本市場而言，這類證據(jù)通常對應(yīng)更高的商業(yè)化可復(fù)制性預(yù)期，尤其在與醫(yī)療服務(wù)流程結(jié)合時，有利于形成“可部署、可評估、可復(fù)用”的產(chǎn)品印象。

需要指出的是，Deprexis證據(jù)體系也存在歷史研究常見問題：量表體系并不完全統(tǒng)一、支持強度存在層次差異、不同研究終點定義并非一一對應(yīng)。若直接將其與注冊導(dǎo)向研究進行同口徑比較，容易出現(xiàn)“證據(jù)豐富但口徑不齊”的解讀偏差。因此在投資判斷中，Deprexis更適合作為“外部有效性與長期應(yīng)用經(jīng)驗”的參照，而非簡單作為單點終點強度的絕對標(biāo)尺。

3.2.3 Rejoyn：關(guān)鍵III期結(jié)果與商業(yè)化節(jié)奏的耦合

Rejoyn（CT-152）當(dāng)前公開核心條目聚焦Mirai研究。該研究采用多中心、隨機、盲法、假對照設(shè)計，并在抗抑郁藥背景治療不足人群中評估附加數(shù)字療法價值。對于數(shù)字療法資產(chǎn)而言，這一研究框架本身已具備較高的監(jiān)管與支付溝通價值。

表9：Rejoyn臨床評價數(shù)據(jù)匯總（精選）

Rejoyn的臨床價值信號集中體現(xiàn)在“支持性分析給出統(tǒng)計學(xué)顯著，安全性結(jié)果清晰”。這意味著其在與藥物聯(lián)合管理場景中的定位更加明確，即并非替代藥物，而是提升治療組合整體獲益。在商業(yè)化層面，這種定位有利于切入現(xiàn)有精神?？婆c慢病管理流程，減少對單獨支付路徑的依賴。

但從證據(jù)公開密度看，Rejoyn目前仍以關(guān)鍵研究為主，后續(xù)真實世界效果、長期復(fù)發(fā)控制、亞組異質(zhì)性解釋空間仍待擴展。對于二級市場或并購評估，關(guān)鍵試驗可顯著降低“是否有效”的不確定性，但較少的公開性臨床評價信息難以完全消除“能否穩(wěn)定放大”與“能否跨場景復(fù)制”的不確定性，因此其估值彈性在較大程度上仍依賴后續(xù)證據(jù)補強進度。

3.2.4 橫向比較：從臨床結(jié)果到商業(yè)化可兌現(xiàn)性的差異

將三款產(chǎn)品放在同一比較坐標(biāo)中，可以觀察到一條較清晰的分化路徑：望里暖陽體現(xiàn)注冊推進與本土場景適配，Deprexis體現(xiàn)長期與多場景證據(jù)沉淀，Rejoyn體現(xiàn)關(guān)鍵試驗對商業(yè)化拐點的推動作用。三者并非簡單優(yōu)劣關(guān)系，而是位于不同證據(jù)階段與市場階段。

若以產(chǎn)業(yè)投資的節(jié)奏視角觀察，望里暖陽更接近“證據(jù)逐步完整、商業(yè)化逐步定價”的路徑；Deprexis更接近“歷史證據(jù)托底、增量場景再開發(fā)”的路徑；Rejoyn更接近“關(guān)鍵研究推動估值重估、后續(xù)落地決定持續(xù)性”的路徑。對機構(gòu)配置而言，三類路徑對應(yīng)的收益來源與風(fēng)險來源并不相同，組合配置時應(yīng)避免用單一指標(biāo)對全部資產(chǎn)做同質(zhì)化排序。

表10：望里暖陽、Deprexis、Rejoyn橫向比較

3.3 抗抑郁類數(shù)字療法行業(yè)未來發(fā)展趨勢研判： 從心理數(shù)字化到神經(jīng)調(diào)控與“藥數(shù)協(xié)同”

抗抑郁數(shù)字療法正從早期的“在線CBT工具”演化為具有明確神經(jīng)靶點和治療周期設(shè)計的“靶向數(shù)字藥物”。未來主流產(chǎn)品不再是靜態(tài)程序，而是基于任務(wù)完成度、生理信號和行為活躍度數(shù)據(jù)實時調(diào)整難度和干預(yù)方案的智能系統(tǒng)，一方面為醫(yī)生提供可追蹤的多維數(shù)據(jù)支持臨床決策，另一方面以高度自動化流程緩解心理醫(yī)生稀缺與地域分布不均。與此同時，監(jiān)管和商業(yè)模式也在向“嚴(yán)肅醫(yī)療”對齊：從多中心、隨機、雙盲的注冊性試驗，到在 MADRS 等主要終點上證明統(tǒng)計學(xué)與臨床意義，再到與抗抑郁藥物的“藥數(shù)協(xié)同”聯(lián)用、處方激活碼（Access Code）和醫(yī)保納入路徑，數(shù)字療法不再被視為邊緣化的心理健康工具，而是有潛力成為抗抑郁治療路徑中的一線基礎(chǔ)設(shè)施。

表11：抗抑郁數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展趨勢

四、國際鏡鑒：

Pear Therapeutics的興衰啟示

在處方數(shù)字療法（Prescription Digital Therapeutics, PDTs）的全球發(fā)展敘事中，Pear Therapeutics堪稱最具代表性的案例。該公司并非最早涉足健康類移動應(yīng)用的廠商，但卻是最早且最徹底地將“軟件作為處方治療手段”這一假設(shè)付諸實踐的企業(yè)：即沿襲FDA藥品或高風(fēng)險器械的監(jiān)管路徑，通過隨機對照試驗（RCT）獲取正式適應(yīng)證與產(chǎn)品說明書，由醫(yī)師開具處方，并爭取商業(yè)保險及公共支付覆蓋。這種模式一度被視為數(shù)字療法向傳統(tǒng)新藥商業(yè)邏輯靠攏的典范——既獲得監(jiān)管認(rèn)可，又避免被簡單歸類為消費級健康應(yīng)用。

4.1 Pear Therapeutics：處方數(shù)字療法領(lǐng)域的先驅(qū)

Pear Therapeutics公司（以下簡稱“Pear”）于2013年8月14日在美國特拉華州注冊成立（總部位于波士頓），從創(chuàng)立伊始就明確聚焦 PDTs，即以軟件作為獨立治療手段的處方產(chǎn)品，而非流量導(dǎo)向的健康平臺或可穿戴設(shè)備。

2017年9月14日，其針對物質(zhì)使用障礙（SUD）的reSET產(chǎn)品獲得FDA De Novo分類批準(zhǔn)（DEN160018），建立全新21 CFR 882.5801分類，成為全球首款正式獲批的處方數(shù)字療法。這一事件在監(jiān)管史上具有里程碑意義——軟件首次被FDA認(rèn)可為獨立治療手段（可寫入處方、納入臨床路徑，并建立專用產(chǎn)品代碼PWE）。隨后，針對阿片類物質(zhì)使用障礙（OUD）的reSET-O于2018年12月10日通過510(k)審評獲批（K173681）；針對慢性失眠的Somryst于2020年3月23日獲批（K191716）。適應(yīng)癥從成癮領(lǐng)域逐步擴展至睡眠與精神健康，產(chǎn)品管線逐步成型。

公司在這一階段獲得資本市場高度認(rèn)可，通過多輪融資并借助SPAC方式于2021年12月3日與Thimble Point Acquisition Corp.完成業(yè)務(wù)合并，并12月6日在納斯達(dá)克正式上市，以約16億美元隱含估值一度成為整個數(shù)字療法賽道的估值錨點。

圖8：reSET & reSET-O產(chǎn)品宣傳圖[15]

Pear試圖構(gòu)建的商業(yè)閉環(huán)在理論上頗為嚴(yán)謹(jǐn)：首先獲得監(jiān)管認(rèn)可，在FDA得到接近藥品/高風(fēng)險器械的話語權(quán)；其次積累臨床證據(jù)，通過RCT及系統(tǒng)評價向醫(yī)師與支付方證明療效；再次推動處方行為，促使產(chǎn)品進入指南或臨床路徑，成為標(biāo)準(zhǔn)化治療選項；最后實現(xiàn)保險支付，通過商業(yè)保險、公共醫(yī)保及PBM實現(xiàn)可持續(xù)回款。這一邏輯對投資者極具吸引力：若四個環(huán)節(jié)全部打通，數(shù)字療法可復(fù)制藥品的商業(yè)模式，且因邊際成本極低、規(guī)?；瘽摿薮螅邆涓鼉?yōu)的盈利彈性。正因如此，Pear在其巔峰期被行業(yè)廣泛視為處方數(shù)字療法的“樣板間”。

4.2 從巔峰到破產(chǎn)：Pear的商業(yè)化困境

Pear的落幕，為整個數(shù)字療法（DTx）行業(yè)敲響了警鐘。它用昂貴的代價證明了一個嚴(yán)峻事實：在醫(yī)療領(lǐng)域，卓越的技術(shù)實力與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床證據(jù)，并不直接等同于健康的商業(yè)模型。具體而言，Pear的困境在于其試圖在支付土壤尚未肥沃時，強行鋪設(shè)商業(yè)管道。它高估了支付方對創(chuàng)新療法的買單意愿，低估了改變醫(yī)生處方習(xí)慣的阻力，更在現(xiàn)金流承壓之時，陷入了盲目擴張的死循環(huán)。這不僅是關(guān)于產(chǎn)品落地的問題，更是關(guān)于如何在一個碎片化、高壁壘的醫(yī)療體系中，完成從“學(xué)術(shù)認(rèn)可”到“財務(wù)可持續(xù)”這一跨越的終極拷問。對于后續(xù)進入者而言，比“研發(fā)突破”更迫切的，是如何在支付模式成熟前，活過那段漫長的市場教育窗口期。

表12：Pear失敗核心歸因分析表

4.3 Pear對行業(yè)的啟示：跨越數(shù)字療法的“死亡之谷”

Pear的失敗為處于探索期的處方數(shù)字療法行業(yè)敲響了警鐘：醫(yī)療數(shù)字化創(chuàng)新不僅是一場技術(shù)競賽，更是一場嚴(yán)苛的商業(yè)閉環(huán)考驗。投資與產(chǎn)業(yè)布局的重心，必須從“是否有批文”向“能否跑通商業(yè)變現(xiàn)”實質(zhì)性遷移。真正的價值不在于臨床數(shù)據(jù)的紙面光鮮，而在于能否在真實世界的復(fù)雜博弈中，構(gòu)筑出從支付方認(rèn)可、醫(yī)師習(xí)慣培養(yǎng)到依從性管理的完整通路。對于中國企業(yè)而言，保持戰(zhàn)略定力，拒絕粗放式擴張，轉(zhuǎn)而深耕具備支付條件的特定病種與試點區(qū)域，或許才是通向可持續(xù)發(fā)展的唯一路徑。

表13：Pear經(jīng)驗對行業(yè)的啟示

五、海南試點：

Pear 之后，中國為什么反而更值得看？

Pear的案例不僅是個別企業(yè)的挫敗，更揭示了單純依靠市場化博弈去撼動成熟醫(yī)療支付體系的局限性。面對這一全球性難題，中國數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)并未亦步亦趨地復(fù)制美國“技術(shù)先行、支付滯后”的模式，而是依托深厚的公立醫(yī)療體系，嘗試通過制度層面的“頂層設(shè)計”來系統(tǒng)性地化解準(zhǔn)入與支付的難題。這種路徑的獨特性，不僅體現(xiàn)在國家與地方政策的同頻共振，更集中體現(xiàn)在以海南為代表的“制度試驗田”如何通過精細(xì)化的規(guī)則重構(gòu)，為行業(yè)在真實世界中踩出一條“有路可走、有費可收”的閉環(huán)之路。

5.1 中國數(shù)字療法不是簡單復(fù)制美國，而是在走另一條路

中美在數(shù)字療法領(lǐng)域走出了截然不同的演進曲線。美國模式是一場“英雄主義”的冒險：先以軟件藥的身份實現(xiàn)技術(shù)突破與合規(guī)驗證，試圖通過市場化博弈倒逼支付體系變革，卻因支付方的“防守型”態(tài)度而陷入資金流斷裂的泥沼。相比之下，中國模式更像是一場“頂層設(shè)計”的陣地戰(zhàn)，依托公立醫(yī)療體系的強聚合力，在產(chǎn)品研發(fā)初期即錨定監(jiān)管框架與支付渠道。通過海南等地的先行試點，中國探索出了一條將公衛(wèi)保障、醫(yī)院收費與商業(yè)補充保險多點聯(lián)動的共擔(dān)模式。這場差異背后的本質(zhì)，是“創(chuàng)新如何被社會化醫(yī)療體系消化”的考題：美國期待市場自然進化，中國則選擇通過制度的系統(tǒng)性重構(gòu)，讓創(chuàng)新“先有路走，再有人買單”。

表14：中美數(shù)字療法推進模式對比

5.2 海南為什么成為中國數(shù)字療法的“制度試驗田”

海南在數(shù)字療法領(lǐng)域的突出地位，并非源于傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)招商能力，而是將其定位為“支付與應(yīng)用場景的試點高地”。對企業(yè)而言，在海南落地意味著可在真實醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、家庭醫(yī)生簽約與商保場景下，合法合規(guī)完成“數(shù)字療法作為醫(yī)療服務(wù)/技術(shù)”從開立到收費、結(jié)算的全流程——這是全國多數(shù)地區(qū)尚缺的制度級實驗環(huán)境。

其核心價值在于解決Pear未能解決、美國整體也尚未破解的難題：數(shù)字療法如何穩(wěn)定嵌入日常收費與支付鏈條。在海南，通過地方政策明確收費屬性、價格機制與使用場景，再輔以商保和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通道，讓數(shù)字療法在小型但完整的衛(wèi)生服務(wù)體系中成長為常規(guī)醫(yī)療行為，從而提前預(yù)演全國未來形態(tài)，而非單純依賴生產(chǎn)要素成本。

5.3 海南試點的發(fā)展歷程與政策邏輯：從政策表態(tài)到收費管理

縱觀海南數(shù)字療法試點的三年演進，其最大的亮點不僅在于“敢為人先”，更在于“極其務(wù)實”。從2022年的產(chǎn)業(yè)確立，到2025年出臺確切的收費規(guī)則，海南精準(zhǔn)切中了醫(yī)療創(chuàng)新的核心痛點：沒有合規(guī)的收費編碼，再好的技術(shù)在醫(yī)院也寸步難行。

為此，海南刻意避開了直接沖擊醫(yī)保報銷的艱難路徑，轉(zhuǎn)而搭建了“先收費、再支付、后醫(yī)?！钡倪^渡橋梁。這一策略一舉多得：既為醫(yī)院掃清了合規(guī)審計風(fēng)險，保障了醫(yī)生的績效動力；又為商保和未來的醫(yī)保支付積累了“有人買、有人用”的真實世界數(shù)據(jù)。如今的海南，不僅成功實現(xiàn)了數(shù)字療法從“無身份”到“可計費”的跨越，更化身為全國數(shù)字療法政策推演的“沙盤”與商業(yè)模式的“驗證場”。對數(shù)字療法而言，真正的機遇正是在這片試驗田中，驗證出能夠走向全國的可復(fù)制模型。

表15：海南數(shù)字療法（DTx）試點發(fā)展歷程與政策邏輯梳理

六、數(shù)字療法全球在研管線概覽

當(dāng)中國通過海南等地的政策破局為數(shù)字療法夯實了制度基礎(chǔ)、打通了收費路徑時，全球范圍內(nèi)的研發(fā)內(nèi)核也正在經(jīng)歷一場深刻的代際演變。制度的確定性為產(chǎn)業(yè)提供了穩(wěn)定的“降落傘”，而技術(shù)層面的臨床價值突破則是驅(qū)動行業(yè)穿越周期的核心引擎。在支付路徑逐漸明晰的背景下，全球數(shù)字療法的競爭重心已從早期的“概念驗證”轉(zhuǎn)向深水區(qū)的“復(fù)雜病理干預(yù)”。通過透視最新的全球在研管線數(shù)據(jù)，我們可以清晰地捕捉到數(shù)字療法正如何從邊緣的行為調(diào)節(jié)，加速邁向重塑臨床治療范式的數(shù)字化藥物時代。

6.1 全球在研管線：從心理干預(yù)向復(fù)雜病理修復(fù)的范式轉(zhuǎn)移

醫(yī)藥魔方NextPharma?數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前全球數(shù)字療法（DTx）的在研管線呈現(xiàn)出明顯的“階梯式”分布——正經(jīng)歷從單純的心理/行為干預(yù)向復(fù)雜病理機制干預(yù)的范式轉(zhuǎn)移。根據(jù)最新管線數(shù)據(jù)，全球康復(fù)類數(shù)字療法已不再局限于早期的輕度疾病治療領(lǐng)域，而是深入到精神分裂癥、代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH/NASH）、帕金森病及卒中后功能障礙等臨床急需領(lǐng)域。目前，已有數(shù)款產(chǎn)品進入臨床III期，預(yù)示著未來2-3年內(nèi)，全球?qū)⒂瓉硪徊ㄌ幏郊墧?shù)字療法（PDTx）的上市潮。

值得關(guān)注的是，我國數(shù)字療法在研管線的適應(yīng)癥分布格局與全球趨勢高度契合，目前均以神經(jīng)認(rèn)知障礙和雙眼視功能障礙為核心支柱。這一重合度不僅反映了國內(nèi)外在解決臨床重大疾病負(fù)擔(dān)上的訴求趨同，更充分印證了我國在數(shù)字療法賽道的研發(fā)視野與全球前沿保持著極高的一致性，未來有望在部分高壁壘細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從“跟跑”向“并跑”乃至“領(lǐng)跑”的跨越。

圖9：數(shù)字療法全球在研管線適應(yīng)癥分布情況

6.2 研發(fā)階段：呈現(xiàn)“塔基深厚、塔尖清晰”的特征

如圖10，臨床I期及臨床前項目占據(jù)了約60%以上的份額，涵蓋了腫瘤輔助治療、免疫相關(guān)疾病及慢性疼痛等前沿方向。而進入臨床III期的領(lǐng)跑者，如Click Therapeutics與勃林格殷格翰合作的CT-155、CureApp的CA-NASH等，不僅驗證了DTx作為獨立療法的有效性，更在嘗試與傳統(tǒng)生物制藥建立聯(lián)合療法（Combination Therapy），通過“藥+軟件”的協(xié)同效應(yīng)，解決傳統(tǒng)藥物難以觸達(dá)的患者依從性與認(rèn)知重構(gòu)問題。

圖10：全球在研管線最高研發(fā)階段分布情況

6.3 全球數(shù)字療法管線進階：高壁壘突破與多病種拓展

從當(dāng)前提供的數(shù)字療法（Digital Therapeutics, DTx）在研管線數(shù)據(jù)來看，全球數(shù)字療法的研發(fā)布局正呈現(xiàn)出“以精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病為核心，逐步向軀體疾病與廣泛適應(yīng)癥輻射”的顯著趨勢。精神疾?。ㄈ缇穹至寻Y、抑郁癥、焦慮癥）、認(rèn)知與神經(jīng)發(fā)育障礙（如阿爾茨海默病、注意缺陷多動障礙、孤獨癥）以及成癮性疾病依然是數(shù)字療法的主戰(zhàn)場。例如，Boehringer Ingelheim與Click Therapeutics合作的CT-155（精神分裂癥）、Orexo的OXD01（阿片成癮）等均已推進至臨床III期，這表明針對中樞神經(jīng)系統(tǒng)靶點的數(shù)字干預(yù)模型已相對成熟，正處于商業(yè)化爆發(fā)的前夕。

與此同時，數(shù)字療法的適應(yīng)癥正在向更多元化、更具挑戰(zhàn)性的生理及跨感官疾病領(lǐng)域拓展。管線中不僅出現(xiàn)了針對腦血管病康復(fù)（如MedRhythms針對腦卒中后行走障礙的MR-001）和神經(jīng)認(rèn)知/顱內(nèi)及外傷（如S-Alpha Therapeutics針對外傷及PTSD的SAT-014）的干預(yù)方案，還延伸到了雙眼視功能損害（如治療近視的SAT-001）以及與言語聽覺高度相關(guān)的感官退化領(lǐng)域（如治療聽力損失的Audissee）。更值得注意的是，諸如代謝相關(guān)脂肪性肝炎（CA-NASH）、腫瘤、免疫相關(guān)疾病等傳統(tǒng)藥物治療領(lǐng)域的重癥，也開始出現(xiàn)數(shù)字療法的身影（多處于臨床前或早期階段），這代表著“藥械/數(shù)字組合”或“數(shù)字靶向調(diào)節(jié)”正在成為行業(yè)探索的新前沿。

從研發(fā)機構(gòu)與臨床進度的整體面貌來看，“傳統(tǒng)跨國藥企+數(shù)字療法創(chuàng)新公司”的聯(lián)合開發(fā)模式（如Shionogi與Akili的合作）占據(jù)了重要地位。這種強強聯(lián)合不僅加速了產(chǎn)品從臨床前向量產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，也為后續(xù)的審評審批與商業(yè)化醫(yī)保準(zhǔn)入提供了背書。雖然當(dāng)前管線庫中仍有大量項目集中在臨床前與臨床I/II期，反映出該領(lǐng)域仍處于百花齊放的早期創(chuàng)新紅利期，但隨著頭部管線（III期）的陸續(xù)撞線，數(shù)字療法有望在未來3-5年內(nèi)迎來大規(guī)模的臨床應(yīng)用落地。

表16：不同適應(yīng)癥種類數(shù)字療法代表性在研管線盤點（部分）

七、總結(jié)

數(shù)字療法正從泛健康管理的 App 向基于嚴(yán)格循證醫(yī)學(xué)的“嚴(yán)肅醫(yī)療器械”蛻變，作為被越來越多國家視作“數(shù)字藥”的新型治療手段，其臨床角色正在不斷上移。隨著望里暖陽摘得國內(nèi)首個抑郁癥康復(fù)三類醫(yī)療器械注冊證，以及騰訊等科技巨頭憑借算法優(yōu)勢深度布局，行業(yè)正加速跨越“輕合規(guī)”的初級階段，向著高壁壘的神經(jīng)機制調(diào)控與核心治療環(huán)節(jié)邁進。這不僅是技術(shù)內(nèi)核從行為數(shù)字化向復(fù)雜病理修復(fù)的范式轉(zhuǎn)移，更標(biāo)志著數(shù)字療法正在成為未來嚴(yán)肅醫(yī)療診療路徑中不可或缺的基礎(chǔ)設(shè)施。

然而，行業(yè)先驅(qū) Pear Therapeutics 的破產(chǎn)警示我們，臨床證據(jù)與監(jiān)管批文并非商業(yè)成功的唯一入場券，支付的閉環(huán)應(yīng)是企業(yè)關(guān)注的重中之重。相比之下，中國通過海南試點走出了一條極具本土特色的“制度重構(gòu)”之路，通過政府頂層設(shè)計打通了收費編碼與醫(yī)保、商保的銜接，為數(shù)字療法從“概念”走向“處方單”探索出了一條變現(xiàn)路徑。

站在“藥數(shù)協(xié)同”與AI醫(yī)療深度融合的十字路口，未來的競爭將不僅局限于單一產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，更在于對全球管線趨勢與準(zhǔn)入路徑的敏銳洞察。在這一行業(yè)分層加劇、商業(yè)邏輯重塑的過程中，借助醫(yī)藥魔方NextDevice ? 醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫、醫(yī)藥魔方NextPharma ? 數(shù)據(jù)庫，深度了解這類“數(shù)字藥”在上市、中標(biāo)、臨床、在研等方面的最新數(shù)據(jù)，將為決策者識別具備長期臨床價值的“潛力賽道”提供堅實的數(shù)據(jù)支撐，助力企業(yè)在這一嚴(yán)肅醫(yī)療賽道的長跑中贏得先機。

NextDevice醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫

NextDevice? 是醫(yī)藥魔方打造的醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)庫，覆蓋器械領(lǐng)域“產(chǎn)品、銷售、研發(fā)、投資”四大核心場景。魔方通過 “AI大數(shù)據(jù)監(jiān)控采集 + 專業(yè)數(shù)據(jù)分析師審核清洗” 的方式，構(gòu)建了高精度的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)體系，對器械產(chǎn)品的分類、技術(shù)代際、醫(yī)療服務(wù)項目、適應(yīng)癥、熱門賽道、性能特色、掛網(wǎng)/中標(biāo)等信息進行了深入清洗與標(biāo)準(zhǔn)化處理；同時，進一步整合打通全球器械標(biāo)簽體系，全面同步各類資訊中的在研器械與投融資動態(tài)等信息，貫通醫(yī)療器械全生命周期，實現(xiàn)器械多維競爭格局分析及決策支持。

參考資料：

[ 1] https://www.nature.com/articles/s41440-023-01317-8/figures/1

[2] https://mdd.wangli-tech.com/mdd/icbtDownload/download.html

[3] https://healthcare.tencent.com/production/77

[4] https://clinicaltrials.gov/study/NCT05554289

[5] https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/2e3e991a7eb40116058d0b2330e6a629

[6] https://apps.apple.com/cn/app/%E6%9C%9B%E9%87%8C%E6%9A%96%E9%98%B3/id1562814641

[7] https://us.deprexis.com/

[8] https://www.rejoyn.com/

[9] https://www.news.cn/tech/20250623/6b83ac7d56ed46a3880a36e275a3ecab/c.html

[10] https://www.cmde.org.cn/directory/web/cmde/images/1769047662923052929.pdf

[11] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19632969/

[12] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26359900/

[13] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28230390/

[14] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40378969/

[15] https://pharmaphorum.com/sites/default/files/styles/x_large/public/2024-10/RESET_DTx_relaunch.jpg?itok=X0yuRmW3