3月23日，榮昌生物(688331.SH/09995.HK)宣布，公司自主研發(fā)的原創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗（RC48，愛地希?）一項新適應(yīng)癥已獲國家藥品監(jiān)督管理局正式批準上市，用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后12個月內(nèi)復發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝轉(zhuǎn)移的成人乳腺癌患者。
這是繼胃癌、尿路上皮癌、HER2 陽性晚期乳腺癌伴肝轉(zhuǎn)移三項適應(yīng)癥后，維迪西妥單抗在中國獲批上市的第四項適應(yīng)癥。

文字 | 連鵬

編輯 | 春媛

支持本次新適應(yīng)癥獲批上市的臨床研究證據(jù)，基于一項在中國開展的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗（RC48-C012）。該研究證實了維迪西妥單抗治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后12個月內(nèi)復發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝轉(zhuǎn)移的成人乳腺癌患者具有良好的療效和安全性。由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士擔任主要研究者，在全國60家臨床研究中心開展。

榮昌生物首席執(zhí)行官房健民博士表示，乳腺癌嚴重威脅患者生命健康，臨床治療需求迫切。此前，維迪西妥單抗已在國內(nèi)獲批用于治療HER2陽性晚期乳腺癌伴肝轉(zhuǎn)移，是全球首個且唯一精準聚焦該適應(yīng)癥的ADC藥物。本次新適應(yīng)癥獲批上市，進一步惠及HER2低表達伴肝轉(zhuǎn)移人群，實現(xiàn)了乳腺癌伴肝轉(zhuǎn)移治療的HER2表達水平全人群覆蓋，臨床價值巨大，非常感謝所有推動臨床研究的研究者及患者。

乳腺癌是全球女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，根據(jù)GLOBOCAN 2022數(shù)據(jù)，全球乳腺癌的年新發(fā)病例數(shù)達230萬，死亡病例達67萬[1]。在中國，乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)達到35.7萬，死亡病例數(shù)達到7.5萬[2]。在每年新發(fā)乳腺癌病例中，約3%～10%的患者在確診時即有遠處轉(zhuǎn)移。肝轉(zhuǎn)移是乳腺癌中較為嚴重且具有高度致死性的轉(zhuǎn)移類型，約17.8%~35%的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者會發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，5年生存率約20%。不可手術(shù)治療的晚期乳腺癌傳統(tǒng)治療方式包括化療、放療等，患者往往無法耐受，最終發(fā)生疾病進展。

HER2是乳腺癌重要的驅(qū)動基因和預(yù)后指標。在乳腺癌患者中，約45%～55%的病例呈HER2低表達狀態(tài)[3]。HER2低表達乳腺癌患者3年生存率約為20%，約有三分之一患者會出現(xiàn)復發(fā)和轉(zhuǎn)移，內(nèi)臟轉(zhuǎn)移預(yù)后遠不及非內(nèi)臟轉(zhuǎn)移。長期以來，這部分患者在接受標準的內(nèi)分泌治療或化療進展后，治療選擇較為有限。

維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發(fā)的中國首個原創(chuàng)ADC藥物。自2021年以來，該藥已相繼獲批用于治療HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、HER2陽性且存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌和HER2低表達且存在肝轉(zhuǎn)移的乳腺癌四個適應(yīng)癥。本次新適應(yīng)癥的獲批，不僅為臨床決策提供了堅實的循證依據(jù)，也為患者帶來了更優(yōu)的治療選擇。在單藥適應(yīng)癥不斷擴寬的同時，榮昌生物正積極探索維迪西妥單抗與其他藥物的聯(lián)合應(yīng)用，未來將惠及更廣泛的患者群體。

參考文獻：

1.張希, 楊雷, 劉碩, 等. 2022年全球惡性腫瘤統(tǒng)計報告解讀 [J].中華腫瘤雜志, 2024, 46(7) : 710-721. DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20240416-00152.

2.莫淼,王澤洲,鄭瑩,等.2022年全球及中國乳腺癌流行病學特征分析[J].海軍軍醫(yī)大學學報,2025,46(04):497-503.DOI:10.16781/j.CN31-2187/R.20240649.

3.阮淼, 笪倩, 許海敏, 董磊, 費曉春. HER2低表達乳腺癌臨床病理學特征及預(yù)后研究[J]. 診斷學理論與實踐, 2024, 23(05): 500-508 doi:10.16150/j.1671-2870.2024.05.006