21世紀經濟報道記者 閆碩

3月24日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于加快推進藥品追溯體系建設工作的通知（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）意見，以加快推進藥品追溯體系建設，持續(xù)提升藥品監(jiān)管效能和壓實主體責任，保障人民群眾用藥安全。

此次《征求意見稿》以全品種賦碼、全鏈條掃碼為核心目標，明確藥品上市許可持有人（MAH）、生產經營使用單位及追溯平臺的各方職責，規(guī)范追溯數(shù)據(jù)權屬與公益運營機制，推動藥品生產、流通、使用全過程可追溯、可核查。

首都醫(yī)科大學國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明向21世紀經濟報道記者指出，2018 年，我國正式開啟藥品追溯體系建設，到2026年已歷經較長時間，經過了比較漫長且扎實的探索階段。目前建設全面提速，正契合醫(yī)藥生產流通銷售高質量發(fā)展、國內統(tǒng)一大市場加快形成的發(fā)展要求。已基本實現(xiàn)多碼關聯(lián)，適宜壓茬推進。

“其背后既與集采執(zhí)行期、國談協(xié)議期內的藥品質量輿論風險相關，也與部分產品涉及醫(yī)保資金被騰挪、淪為套保工具載體有關。同時也體現(xiàn)藥監(jiān)、市場監(jiān)管部門對醫(yī)藥生產流通等長鏈條實施穿透式、序貫式監(jiān)管?！敝俪缑髡f。

全品種全鏈條閉環(huán)溯源

2016年，當時的食藥監(jiān)總局對《藥品經營質量管理規(guī)范》進行了修訂，其中將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，并刪除強制電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳的要求。

2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，藥品追溯體系建設由此穩(wěn)步推進。2019年，我國大力全面推進重要產品追溯體系建設，國家藥監(jiān)局于當年發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設導則》，體系建設逐步完善。

為進一步落實各方責任，實現(xiàn)全品種賦碼、全鏈條掃碼，逐步實現(xiàn)藥品生產、經營、使用全過程可追溯，國家藥監(jiān)局發(fā)布此次意見稿。

《征求意見稿》強調MAH及生產企業(yè)作為第一責任主體，須完成藥品標識碼、商品條碼、國家藥品標識碼、本位碼、醫(yī)保編碼等多碼關聯(lián)，確保賦碼規(guī)范、數(shù)據(jù)準確。

生產環(huán)節(jié)強調“一物一碼、物碼同追”原則，除原料藥、醫(yī)用氧、院內制劑及另行制定規(guī)則的中藥飲片外，實現(xiàn)全部在產品種賦碼激活、包裝單元關聯(lián)、信息實時上傳；經營與使用環(huán)節(jié)，批發(fā)、零售、醫(yī)療機構須將掃碼核對作為驗收必備內容，采購索取信息、驗收核對校驗、銷售留存記錄，平臺預警信息未處置不得入庫銷售，形成生產、流通、使用的全鏈條閉環(huán)。

在制度設計上，《征求意見稿》提出追溯數(shù)據(jù)“誰產生、誰所有”，同時要求追溯系統(tǒng)運營單位無償為MAH提供召回支持、提供追溯預警，這種數(shù)據(jù)權屬界定與公益性運營的制度設計，既壓實平臺公共服務責任，又避免過度商業(yè)化侵蝕監(jiān)管與公益屬性，構建起良性運行機制。

對此，仲崇明表示，既然“誰產生，誰所有”已經作為明確原則，那么，企業(yè)是所有者，且企業(yè)有義務協(xié)助監(jiān)管。平臺是服務者，且平臺有義務協(xié)助監(jiān)管、服務企業(yè)。

政策還將追溯工作全面納入藥品質量管理體系，要求企業(yè)定期核查賦碼準確性、數(shù)據(jù)上傳完整性、預警處置及時性，對重復賦碼、重復激活、關聯(lián)錯誤等問題快速整改。

從行業(yè)影響看，“追溯碼所針對的風險、問題，本來就不應該存在。這些風險、問題，更加耗費企業(yè)資源、成本。辯證看，追溯碼幫助企業(yè)清者自清、與外部合作鏈條、渠道互清，且享受全社會全行業(yè)一把尺衡量的公平公正。引申來說，因為追溯碼記錄功能，對生產流通企業(yè)未來做好真實世界的產品流控、庫存管理、賬期催款等有利?！敝俪缑髡f。

在落地推進上，《征求意見稿》未設置全國統(tǒng)一強制時限，而是要求省級藥監(jiān)局結合實際明確節(jié)點，將追溯落實情況納入日常檢查、依法處置。

仲崇明表示，預感全國全鏈條貫通會很快，可能出現(xiàn)“塌方式”“多米諾骨牌式”快速落地。因為從上游會傳遞下來，從競品會你追我趕，從企業(yè)有自覺自愿，從生態(tài)有前期基礎。落地過程中預計沒有典型堵點或瓶頸，主要得益于自2018年的長期摸索總結，已有很多技術攻克、效率改善、線索追查。正可謂是“東方欲曉，莫道君行早”。

數(shù)智賦能醫(yī)保基金監(jiān)管

藥品追溯體系的價值不僅體現(xiàn)在生產流通環(huán)節(jié)的規(guī)范管理，也為醫(yī)?；鸨O(jiān)管提供了堅實的技術支撐，成為打擊欺詐騙保、維護基金安全的重要抓手。

2024年4月，國家醫(yī)保局啟動藥品追溯碼采集試點工作，推動定點醫(yī)藥機構上傳藥品追溯碼信息至國家醫(yī)保信息平臺；同年9月，國家醫(yī)保局黨組書記、局長章軻赴廣東調研，為全國推廣積累經驗。

2025年3月，國家醫(yī)保局等四部門聯(lián)合發(fā)文明確7月1日起“無碼不結”，所有定點醫(yī)藥機構銷售藥品必須采碼方可醫(yī)保結算。截至2025年12月24日，國家醫(yī)保信息平臺已歸集追溯碼1103.69億條，覆蓋全國31個省份及新疆生產建設兵團，接入99%的定點醫(yī)藥機構和3538家藥耗生產流通企業(yè)，全鏈條追溯網全面成型。

在此基礎上，2025年，國家醫(yī)保局對倒賣“回流藥”開展全鏈條精準打擊，核查24萬余條疑點線索、檢查定點醫(yī)藥機構12.47萬家、處理違法違規(guī)機構3.91萬家，聯(lián)合公安機關偵破695起倒賣“回流藥”案件，抓捕職業(yè)騙保人2576人。

2026年，國家醫(yī)保局也將繼續(xù)開展應用藥品追溯碼打擊醫(yī)保領域違法違規(guī)問題專項行動，鞏固打擊倒賣醫(yī)?；亓魉幐邏簯B(tài)勢。此外，即將于今年4月1日施行的《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例實施細則》強調，醫(yī)療保障行政部門應當通過當場查獲、應用藥品追溯碼、調閱視頻監(jiān)控記錄等方式查明轉賣藥品的違法違規(guī)行為。

為進一步放大追溯體系效能，《征求意見稿》明確，各級藥品監(jiān)管部門要與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門協(xié)同配合，充分發(fā)揮三醫(yī)聯(lián)動作用，加強藥品追溯數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，推進追溯碼在相關領域的應用，發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)價值，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。

同時，國家藥監(jiān)局與公安、市場監(jiān)管等部門進一步加強聯(lián)動，建立完善跨部門會商制度，對藥品追溯發(fā)現(xiàn)的風險信息，加強跨部門、跨區(qū)域信息數(shù)據(jù)共享、情況通報、聯(lián)合行動，切實形成藥品安全治理工作合力。

值得一提的是，為打擊假藥、保障用藥安全和規(guī)范供應鏈，中國、歐盟、美國等主要經濟體均已立法，強制要求藥品最小銷售單元賦上唯一的追溯碼。這也創(chuàng)造了剛性的、持續(xù)的設備采購與更新需求，將直接帶動相關市場的增長。

藥品追溯碼掃碼一體機是一種專為藥品全生命周期追溯管理設計的集成化智能終端設備。據(jù)QYResearch調研團隊最新報告“全球藥品追溯碼掃碼一體機市場報告2026-2032”顯示，預計2032年全球藥品追溯碼掃碼一體機市場規(guī)模將達到4.7億美元，未來幾年年復合增長率CAGR為7.3%。

全球范圍內藥品追溯碼掃碼一體機生產商主要包括Soman Technology、深圳市優(yōu)博訊科技股份有限公司、艾韋迅、遠景達等，主要集中在東亞（尤其是中國）、西歐/中歐和北美，因為這些地區(qū)擁有高度發(fā)達的自動化和機器視覺制造基地，以及密集的電子/元件供應鏈等，從而推動了產品的快速迭代、認證準備和可擴展的全球部署。

總而言之，隨著政策落地與行業(yè)協(xié)同發(fā)力，藥品全生命周期監(jiān)管將更趨完善，為我國醫(yī)藥高質量發(fā)展與統(tǒng)一大市場建設注入堅實動能。