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前 言

2026年5月1日，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）將正式施行。作為國(guó)務(wù)院令第818號(hào)，《條例》首次以行政法規(guī)層級(jí)，對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范，也意味著干細(xì)胞、體細(xì)胞等臨床研究將全面進(jìn)入新的監(jiān)管框架。

在《條例》實(shí)施前夕，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳又對(duì)干細(xì)胞、體細(xì)胞臨床研究備案銜接作出專項(xiàng)安排，明確近期備案工作進(jìn)入過(guò)渡階段。

自通知印發(fā)之日起，原國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)暫停受理新的干細(xì)胞、體細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目和機(jī)構(gòu)備案申請(qǐng)；各省級(jí)衛(wèi)生健康委需在2026年3月31日前完成已受理項(xiàng)目審核并報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委；2026年4月30日前由國(guó)家衛(wèi)生健康委完成《條例》施行前最后一批備案終審。

與此同時(shí)，新規(guī)實(shí)施后，相關(guān)項(xiàng)目將按新的備案要求在新信息系統(tǒng)中銜接辦理。這意味著，5月1日前后并不是“監(jiān)管空檔”，而是一個(gè)明確的新舊制度切換期。

從目前公布的銜接安排看，存量項(xiàng)目并不是統(tǒng)一處理，而是分類進(jìn)入新體系。干細(xì)胞臨床研究方面，國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)153個(gè)項(xiàng)目開(kāi)展評(píng)估并作出分級(jí)處理：

• A/B級(jí)項(xiàng)目（不含已結(jié)題、已終止項(xiàng)目），以及部分實(shí)施期較短、尚未納入評(píng)估的新備案項(xiàng)目，可在《條例》實(shí)施之日起1個(gè)月內(nèi)按新要求提交資料，后臺(tái)直接完成備案；

• C級(jí)項(xiàng)目需按照《條例》要求在新信息系統(tǒng)中重新申請(qǐng)備案；

• D級(jí)項(xiàng)目以及已結(jié)題、已終止項(xiàng)目不再納入新系統(tǒng)備案管理，僅作信息備份。

  
  

體細(xì)胞臨床研究方面，已備案的在研項(xiàng)目總體采取銜接備案路徑，已終止項(xiàng)目則納入備份管理。也就是說(shuō)，這一輪過(guò)渡的核心不是“原項(xiàng)目能不能自動(dòng)延續(xù)”，而是項(xiàng)目將以什么方式進(jìn)入新制度。

在這種背景下，行業(yè)最關(guān)心的問(wèn)題已經(jīng)不是“政策會(huì)不會(huì)更嚴(yán)”，而是：在配套文件、界定原則和新系統(tǒng)仍在完善的空窗期內(nèi)，項(xiàng)目怎樣操作，才更符合規(guī)范，也更經(jīng)得起后續(xù)審查？

01先把項(xiàng)目分清楚，不要混著處理

空窗期內(nèi)最忌諱的，就是把所有項(xiàng)目按同一種思路處理。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)先完成項(xiàng)目分類，至少分清哪些屬于可銜接備案項(xiàng)目，哪些需要在新系統(tǒng)中重新申請(qǐng)，哪些應(yīng)轉(zhuǎn)入備份、歸檔或收尾程序。

因?yàn)榉诸惒煌?，后續(xù)動(dòng)作就完全不同：有的重點(diǎn)是補(bǔ)齊材料，有的重點(diǎn)是重做申報(bào)邏輯，有的重點(diǎn)則是規(guī)范退出。這個(gè)階段，最怕的不是規(guī)則變化，而是項(xiàng)目路徑判斷錯(cuò)誤。

02按818號(hào)令做一次“反向盡調(diào)”

很多機(jī)構(gòu)現(xiàn)在仍然習(xí)慣按舊備案口徑檢查項(xiàng)目缺什么，但5月1日以后，真正起作用的判斷標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)變成《條例》。

因此，空窗期內(nèi)應(yīng)盡快對(duì)照新規(guī)做一次系統(tǒng)梳理：項(xiàng)目是否屬于《條例》所指的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，非臨床研究證據(jù)是否充分，研究機(jī)構(gòu)條件是否匹配，研究方案、倫理審查、知情同意、風(fēng)險(xiǎn)控制和長(zhǎng)期隨訪安排是否符合新要求。

說(shuō)到底，不能再只問(wèn)“以前報(bào)過(guò)沒(méi)有”，而要問(wèn)“放到新規(guī)下看，這個(gè)項(xiàng)目是否站得住”。

03盡快形成“新規(guī)版材料底稿”

空窗期最大的誤區(qū)之一，是把問(wèn)題都?xì)w結(jié)為“新系統(tǒng)還沒(méi)完全開(kāi)放”。實(shí)際上，很多項(xiàng)目真正的短板不在系統(tǒng)，而在材料準(zhǔn)備不足。

無(wú)論是銜接備案項(xiàng)目還是擬重新申請(qǐng)的項(xiàng)目，都應(yīng)盡快形成一套按新規(guī)口徑整理的材料底稿，包括研究方案、非臨床研究依據(jù)、倫理和學(xué)術(shù)審查文件、知情同意文本、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制、受試者保護(hù)安排、質(zhì)量管理和長(zhǎng)期隨訪方案等。系統(tǒng)可以等，但材料能力不能等。

04所有過(guò)渡期決策都要留痕

空窗期真正容易留下風(fēng)險(xiǎn)的，不是某個(gè)單獨(dú)動(dòng)作，而是事后說(shuō)不清為什么這么做。

項(xiàng)目是繼續(xù)推進(jìn)、暫停新增入組、只做隨訪不做新干預(yù)，還是等待新系統(tǒng)上線后再提交，都應(yīng)形成書面記錄。

留痕不是形式主義，而是為了在未來(lái)面對(duì)監(jiān)管檢查、內(nèi)部審計(jì)或爭(zhēng)議處理時(shí)，能夠證明機(jī)構(gòu)在規(guī)則切換期采取的是審慎、克制、可解釋的合規(guī)操作。

05對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)作設(shè)紅線

在制度切換階段，并不是所有動(dòng)作都適合繼續(xù)往前推。尤其是新增受試者入組、擴(kuò)大適應(yīng)癥、實(shí)質(zhì)性修改核心方案、把研究行為滑向收費(fèi)性臨床使用等事項(xiàng)，都應(yīng)格外謹(jǐn)慎。

因?yàn)檫@些動(dòng)作最容易被理解為：在新規(guī)已經(jīng)明確實(shí)施的背景下，項(xiàng)目仍在實(shí)質(zhì)推進(jìn)未經(jīng)規(guī)范備案的臨床活動(dòng)。空窗期內(nèi)，項(xiàng)目最危險(xiǎn)的往往不是慢，而是“帶病推進(jìn)”。

06建立聯(lián)合決策機(jī)制，不要讓項(xiàng)目組單獨(dú)扛

818號(hào)令實(shí)施后，項(xiàng)目管理已經(jīng)不只是技術(shù)問(wèn)題，更是機(jī)構(gòu)治理問(wèn)題?？沾捌趦?nèi)，醫(yī)院和研究機(jī)構(gòu)最好盡快建立聯(lián)合決策機(jī)制，由科研、倫理、法務(wù)、臨床、質(zhì)控和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人共同參與，對(duì)重大事項(xiàng)作出一致判斷。這樣做，不僅有利于內(nèi)部把關(guān)，也是在讓項(xiàng)目管理方式本身提前向新制度要求靠攏。

07結(jié)語(yǔ)

總體來(lái)看，818號(hào)令實(shí)施前后的這段時(shí)間，并不是一個(gè)可以模糊操作的灰色地帶，而是一個(gè)項(xiàng)目被重新分類、重新校準(zhǔn)、重新接入新體系的關(guān)鍵窗口。

國(guó)家衛(wèi)生健康委已經(jīng)通過(guò)暫停原系統(tǒng)新申報(bào)、完成舊系統(tǒng)審核收尾、啟動(dòng)分級(jí)銜接安排等方式，把過(guò)渡路徑基本劃清。

對(duì)項(xiàng)目方而言，現(xiàn)在最重要的不是搶跑，也不是觀望，而是盡快把材料、證據(jù)、流程和內(nèi)部治理整理到位。誰(shuí)能在這個(gè)階段把“最大合規(guī)努力”做扎實(shí)，誰(shuí)就更有可能在新制度全面落地后順利銜接、穩(wěn)住節(jié)奏。

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