近年來，射頻類美容儀市場快速發(fā)展，但存在虛假宣傳、資質(zhì)不全、混淆醫(yī)用與家用產(chǎn)品等問題，不僅誘導(dǎo)消費(fèi)者產(chǎn)生了不合理預(yù)期，也對(duì)行業(yè)健康發(fā)展帶來了風(fēng)險(xiǎn)隱患。

2024年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號(hào)），明確自2026年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療（非消融）類產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

新規(guī)實(shí)施在即，抖音電商積極響應(yīng)監(jiān)管要求，圍繞射頻治療儀類商品的經(jīng)營準(zhǔn)入、資質(zhì)審核及宣傳規(guī)范等方面開展專項(xiàng)治理與規(guī)則升級(jí)工作，持續(xù)規(guī)范經(jīng)營秩序，推動(dòng)行業(yè)合規(guī)健康發(fā)展，切實(shí)保障消費(fèi)者合法權(quán)益。

以下合規(guī)指南供廣大商家、達(dá)人參考：

合規(guī)指南一：

嚴(yán)格規(guī)范準(zhǔn)入資質(zhì)

射頻治療儀屬于醫(yī)療器械管理范疇，與普通美容儀在法律法規(guī)和資質(zhì)要求上有明顯區(qū)別。平臺(tái)將嚴(yán)格審核企業(yè)和商品資質(zhì)，確保合規(guī)經(jīng)營。商家在平臺(tái)售賣射頻治療儀類產(chǎn)品，需完成醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，并提供相應(yīng)資質(zhì)：

? 所有經(jīng)營射頻治療儀類產(chǎn)品的商家，需完成醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

? 經(jīng)營第二類或第三類醫(yī)療器械的，注冊人需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》，非注冊人需分別提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

? 所有在售商品均需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械備案/注冊證》。

未能提供以上資質(zhì)的商品需于4月1日以前完成主動(dòng)下架，否則平臺(tái)將依據(jù)相關(guān)規(guī)則對(duì)違規(guī)商家/創(chuàng)作者進(jìn)行處置，包括但不限于：商品下架、商品封禁、店鋪停業(yè)整頓、店鋪清退等。

合規(guī)指南二：

射頻類產(chǎn)品合規(guī)宣傳

射頻治療儀的功效主要體現(xiàn)在緊致肌膚、減輕皺紋等美容改善方面，而不是醫(yī)療治療。一些商家存在夸大功效、使用醫(yī)療術(shù)語等違規(guī)行為，易誤導(dǎo)消費(fèi)者，甚至帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。

?限定宣傳范圍：宣傳內(nèi)容須以醫(yī)療器械注冊證及說明書為準(zhǔn)，不得超范圍宣稱或使用“根治”“治愈”“祛斑”等表述。

?規(guī)范用語與認(rèn)知邊界：不得使用“治療”“診療”“臨床”“醫(yī)用”等醫(yī)療術(shù)語，不得暗示替代醫(yī)美機(jī)構(gòu)治療，不得混淆家用與醫(yī)用產(chǎn)品。

?確保功效真實(shí)可證：不得使用“快速見效”“永久有效”“無效退款”等無法驗(yàn)證表述；涉及功效數(shù)據(jù)須提供權(quán)威檢測或臨床依據(jù)。

合規(guī)指南三：

非射頻類產(chǎn)品避免虛假宣傳

普通美容儀器不屬于醫(yī)療器械，其功效受限，商家或達(dá)人在宣傳時(shí)應(yīng)避免虛假或醫(yī)美功效宣傳、避免效果保證類宣傳，以及避免使用特殊身份宣傳。

?禁止虛假或醫(yī)美功效宣傳：不得使用“修復(fù)皮膚”“活化細(xì)胞”“醫(yī)用技術(shù)”等夸大表述，不得暗示或宣稱具備醫(yī)美效果或治療功效。

?禁止效果保證類宣傳：不得承諾具體使用周期及效果（如“7天見效”“30天改善”），無科學(xué)依據(jù)不得進(jìn)行效果保證。

?規(guī)范特殊身份使用：不得使用醫(yī)生、醫(yī)院等專業(yè)身份進(jìn)行背書或帶貨，不得以此暗示產(chǎn)品功效。

為響應(yīng)國家監(jiān)管要求，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，平臺(tái)希望與廣大商家、達(dá)人加強(qiáng)溝通，確保大家對(duì)平臺(tái)規(guī)則理解更加清晰。商家、達(dá)人務(wù)必確保商品的宣傳和實(shí)物信息準(zhǔn)確無誤，避免因違規(guī)行為影響正常交易，詳情請見抖音電商學(xué)習(xí)中心《關(guān)于射頻治療儀經(jīng)營調(diào)整變更的公告》。消費(fèi)者在遇到任何違規(guī)宣傳或產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，歡迎通過舉報(bào)功能或發(fā)送郵件進(jìn)行反饋，平臺(tái)將及時(shí)處理。

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2026年3月31日