中國商報(bào)（記者 馬嘉）“全球都沒有一款已上市的產(chǎn)品，我們做的是First-in-class（首創(chuàng)）?！痹?026年中關(guān)村論壇年會上，上海近則生物科技創(chuàng)始人、CEO付潔對中國商報(bào)記者道出了無創(chuàng)腦機(jī)接口領(lǐng)域最現(xiàn)實(shí)的問題，當(dāng)產(chǎn)品沒有先例可循，企業(yè)要跨過的不僅是技術(shù)門檻，更是如何構(gòu)建一套從研發(fā)到審批的完整體系。

無先例，就要自己搭體系

在2026年中關(guān)村論壇年會上，“腦機(jī)接口”成為熱度較高的關(guān)鍵詞之一。但一個現(xiàn)實(shí)問題擺在行業(yè)面前：占據(jù)市場主導(dǎo)地位的無創(chuàng)腦機(jī)接口領(lǐng)域，至今沒有一款針對疾病治療的產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市。

付潔是一位專注于臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、腦科學(xué)、神經(jīng)調(diào)控等多學(xué)科交叉融合研究近20年的科學(xué)家，曾任蛋白質(zhì)藥物國家工程中心副主任。在腦機(jī)接口領(lǐng)域，她創(chuàng)辦的上海近則生物科技選擇的技術(shù)路線是無創(chuàng)經(jīng)顱光——用光來實(shí)現(xiàn)神經(jīng)調(diào)控，全球尚無同類產(chǎn)品上市。

付潔的產(chǎn)品規(guī)劃是：1.0產(chǎn)品預(yù)計(jì)2026年年底或2027年獲批，將成為國內(nèi)首款針對睡眠問題的無創(chuàng)光技術(shù)產(chǎn)品。這屬于神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域，內(nèi)置經(jīng)驗(yàn)性的“電子處方”。

但與植入式電極不同，光無法被直接感知，這讓產(chǎn)品在監(jiān)管審批面前面臨一個根本性問題：如何證明“看不見”的光能治病？

“食藥監(jiān)問得很直接：你這個產(chǎn)品的機(jī)制是什么？你怎么去證明它的機(jī)制？光看不見摸不著，資料上它既有電子藥物的特性，又有神經(jīng)調(diào)控的效果，到底是怎么治療這個疾病的？”付潔說。

她解釋說，監(jiān)管部門并非“故步自封”，關(guān)鍵是企業(yè)能否“說清楚”。當(dāng)全球都沒有先例時，企業(yè)拿什么作為依據(jù)？答案是不能套用舊模式。付潔認(rèn)為，這種創(chuàng)新不僅是技術(shù)層面的，更是體系層面的，需要建立一套全新的研發(fā)路徑和驗(yàn)證邏輯，并將其轉(zhuǎn)化為監(jiān)管和臨床能理解的“語言”。

個性化治療背后存在雙重難題

在付潔的產(chǎn)品規(guī)劃中，更具挑戰(zhàn)性的是2.0產(chǎn)品——計(jì)劃今年研發(fā)的腦電與光刺激閉環(huán)產(chǎn)品。據(jù)她介紹，該產(chǎn)品將由用戶的實(shí)時腦電狀態(tài)，自動匹配最適合當(dāng)下腦健康狀態(tài)的光刺激參數(shù)，實(shí)現(xiàn)“千人千方”的個性化調(diào)控。

這意味著，患者在家使用時，設(shè)備就像一個“聰明的健康助手”——腦電根據(jù)用戶是否焦慮、深度睡眠不足、腦部衰老狀態(tài)等動態(tài)個性化程度，自動匹配對應(yīng)的光刺激模式；這種“因人、因時而變”的動態(tài)調(diào)控能力，在無創(chuàng)腦機(jī)接口領(lǐng)域尚無先例。

付潔坦言，這帶來了雙重難題。

第一重是科學(xué)層面的：如何證明這套“腦電讀取—算法判斷—光刺激輸出”的閉環(huán)機(jī)制是精準(zhǔn)有效的？與有創(chuàng)腦機(jī)接口在脊髓損傷、運(yùn)動功能重建等領(lǐng)域的“點(diǎn)對點(diǎn)”直接修復(fù)不同，慢性腦疾病的病理機(jī)制較為復(fù)雜。睡眠障礙、焦慮、阿爾茨海默病等疾病，往往涉及多個腦區(qū)的協(xié)同異常，而非單一“電路斷路”問題。這意味著，技術(shù)方案不能簡單套用，必須建立在對疾病機(jī)制的深層理解之上。

第二重是監(jiān)管層面的：當(dāng)治療方案不再固定，而是由算法根據(jù)患者實(shí)時狀態(tài)動態(tài)生成時，監(jiān)管部門該如何審評？傳統(tǒng)醫(yī)療器械審批針對的是固定參數(shù)的設(shè)備，而“千人千方”的閉環(huán)產(chǎn)品，其“處方”是實(shí)時變化的，這要求監(jiān)管部門建立全新的審評框架。

“技術(shù)不能超越人類對疾病的認(rèn)知。”付潔強(qiáng)調(diào)，“大家認(rèn)為技術(shù)未來已來，但對于疾病的認(rèn)知，在過去二三十年里，并沒有發(fā)展得太快。尤其是慢性腦疾病，其發(fā)病機(jī)制至今未被完全闡明。”

定價與市場的現(xiàn)實(shí)考量

除了技術(shù)和科學(xué)層面的挑戰(zhàn)外，無創(chuàng)腦機(jī)接口產(chǎn)品的商業(yè)化落地同樣沒有先例可循。

據(jù)付潔透露，這款產(chǎn)品的定價可能比現(xiàn)有消費(fèi)類產(chǎn)品的價格高出30%至40%。首批用戶將是那些“有認(rèn)知和接受新事物”的人群。她表示，未來隨著產(chǎn)品升級和醫(yī)療端應(yīng)用深化，公司將提供不同價位的定制化方案。

行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，無創(chuàng)腦機(jī)接口市場規(guī)模預(yù)計(jì)將是有創(chuàng)領(lǐng)域的20倍。但截至目前，國內(nèi)尚無針對疾病治療的無創(chuàng)腦機(jī)接口產(chǎn)品獲批。

“現(xiàn)在市面上的腦機(jī)接口產(chǎn)品大多還停留在采集腦電波、做做交互游戲的階段，離真正的疾病治療還有很大差距。”付潔認(rèn)為，腦機(jī)接口技術(shù)要真正服務(wù)民生，重要的應(yīng)用方向之一，就是實(shí)現(xiàn)對疾病的精準(zhǔn)治療。

在無創(chuàng)腦機(jī)接口的疾病治療領(lǐng)域，中國企業(yè)與國際同行基本處于同一起跑線上。但要想率先沖線，付潔認(rèn)為關(guān)鍵在于對疾病本身的深層理解，其與技術(shù)迭代同等重要。