隨著全球生物類似藥市場的快速擴(kuò)張，如何在復(fù)雜的法規(guī)環(huán)境下精準(zhǔn)布局、高效研發(fā)、成功注冊，成為企業(yè)制勝的關(guān)鍵。

學(xué)院藥物研發(fā)管理八期“模塊五：生物類似藥的研發(fā)與管理”課程將于2026年5月14-17日在亦弘蘇州學(xué)堂正式開課！行業(yè)頂尖專家聯(lián)袂授課，帶你系統(tǒng)掌握生物類似藥從研發(fā)到注冊的全流程管理能力。

頂尖師資團(tuán)隊，匯聚國內(nèi)外監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)一線專家

全球法規(guī)全景解析，直擊注冊核心難點

AI賦能臨床試驗，前瞻布局智能研發(fā)新趨勢

真實案例深度研討，打通從理論到實踐的最后一公里

藥物研發(fā)管理專業(yè)能力培養(yǎng)項目（第八期）

模塊五：生物類似藥的研發(fā)與管理

2026/5/14-17 亦弘蘇州學(xué)堂

課程

目標(biāo)

COURSE

OBJECTIVE

• 系統(tǒng)介紹生物類似藥的定義、發(fā)展歷史、現(xiàn)狀、全球主要市場及市場準(zhǔn)入；

• 全面講授中國和歐美等主流市場國家及地區(qū)的生物類似藥的注冊/上市許可的監(jiān)管政策、法規(guī)和技術(shù)要求；

• 介紹生物類似藥的研發(fā)理念，各研發(fā)階段的主要任務(wù)、研發(fā)思路、技術(shù)要點、風(fēng)險和對策；

• 熟悉生物類似藥研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系的相關(guān)專業(yè)知識，以及相關(guān)技術(shù)發(fā)展方向和國際前沿；

• 通過實例，具體講授生物類似藥全球同步注冊時，參照藥的選擇、藥學(xué)對比研究設(shè)計、非臨床對比研究設(shè)計及臨床研究設(shè)計的基本方法和實施；

• 通過案例分析和專家講座，使學(xué)員能全面體驗生物類似藥從立項到申報的系統(tǒng)過程和管理決策。

學(xué)員

獲益

STUDENTS'

BENEFITS

• 系統(tǒng)了解生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理的專業(yè)知識體系；

• 掌握生物類似藥注冊管理與實施的專業(yè)知識和技能；

• 熟悉生物類似藥在國際市場實現(xiàn)價值的商務(wù)模式與路徑；

• 培養(yǎng)并具備在國際市場生物類似藥的價值分析與選擇市場的戰(zhàn)略思維和決策能力；

• 全面把握生物類似藥從立項到申報的系統(tǒng)過程和管理決策。

適用

對象

WHO SHOULD

APPLY

• 醫(yī)藥研究、開發(fā)和注冊等相關(guān)領(lǐng)域的中高層管理人員；

• 醫(yī)藥領(lǐng)域項目管理和商務(wù)拓展相關(guān)人員；

• 藥品監(jiān)管與審評機(jī)構(gòu)相關(guān)人員、高?？蒲袡C(jī)構(gòu)人員；

• 醫(yī)藥健康投資界的投資人和分析師；

• 五年以上藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)或管理工作經(jīng)驗。

師資

團(tuán)隊

TOPNOTCH

PROFESSORS

課程主席

王 儉博士

原加拿大衛(wèi)生部生物藥臨床評審部門負(fù)責(zé)人

加拿大衛(wèi)生部終身榮譽科學(xué)家

課程教授 （按授課順序）

安振明博士

齊魯生物技術(shù)開發(fā)研究院執(zhí)行院長

文繼川老師

復(fù)宏漢霖藥政事務(wù)部執(zhí)行總監(jiān)

賀全仁博士

蘇州華測生物技術(shù)有限公司首席科學(xué)家

魏曉雄博士

美國Milestone Biopharm, LLC管理合伙人

原美國FDA臨床藥理學(xué)資深審評員

課程

安排

AGENDA

SETTING

D1

5月14日（周四）

• 生物類似藥導(dǎo)論

• 生物類似藥技術(shù)指南解析（1）：歐盟、ICH、WHO

• 生物類似藥的藥學(xué)研究

D2

5月15日（周五）

• 生物類似藥技術(shù)指南解析（2）：中國

• 企業(yè)案例：復(fù)宏漢霖

• 生物類似藥的非臨床研究

D3

5月16日（周六）

• 生物類似藥技術(shù)指南解析（3）：美國

• 生物類似藥的臨床研究

• AI在臨床試驗的應(yīng)用

D4

5月17日（周日）

• 生物類似藥的審評考量

• 生物類似藥的實例分析

評價

WHAT THEY

SAID

胡繼凱（美諾華研發(fā)負(fù)責(zé)人）：生物藥的蓬勃發(fā)展對疾病治療帶來更多可能，而生物類似藥的快速則帶來跟多的選擇和更高的性價比，對患者對臨床治療更具有重要意義。作為研發(fā)人員，系統(tǒng)地學(xué)習(xí)和掌握生物類似藥的知識和研發(fā)、監(jiān)管要求等十分重要。本期課程設(shè)計充分覆蓋了生物類似藥研發(fā)、監(jiān)管等各個模塊的知識技能，讓同學(xué)們收獲良多。

張傳富（瀚暉制藥注冊法規(guī)部副經(jīng)理）：亦弘的課程設(shè)計很用心、很系統(tǒng)，有生物類似藥歐美、中國法規(guī)監(jiān)管層面法規(guī)解讀，有業(yè)內(nèi)知名企業(yè)成功案例分享；各位老師的講解都很精彩，理論結(jié)合實踐，使本人對生物類似藥研發(fā)和注冊考量有了全新認(rèn)識，收獲頗多，感謝亦弘和各位專家老師的分享。

劉艷梅（賽諾菲注冊事務(wù)部Associate Director）：通過老師專業(yè)前沿的課題講授，了解到生物類似藥的研發(fā)已經(jīng)達(dá)到很高的水平，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)隨著研發(fā)進(jìn)步而進(jìn)行響應(yīng)的沿革。對生物類似藥的研發(fā)和注冊策略有了非常清晰的脈絡(luò)和理解，講解重點突出，易于吸收，印象深刻。

申請

信息

APPLICATION

INFO

本課程為學(xué)院藥物研發(fā)管理專業(yè)能力培養(yǎng)項目的開放模塊，僅對招收少量名額。席位有限，先到先得！

課程費用

本課程15,800元/人（包括學(xué)費、教材講義費、午餐費、文具費、其他相關(guān)材料費。）

其他優(yōu)惠方式詳見“”。

咨詢電話：0512-6556 6063-832

劉老師（電話同微信）：135-2222-4003

聯(lián)系郵箱：execed@yeehongedu.cn