文 | 名醫(yī)大典 強歌

2026年4月3日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告，其自主研發(fā)的1類化學新藥GLR2037片在中國完成Ⅰ期臨床試驗首例受試者給藥。這款靶向雄激素受體的蛋白降解靶向嵌合體（AR PROTAC）藥物，擬用于晚期前列腺癌治療，是公司在PROTAC前沿技術平臺上首個進入臨床階段的產品。與此同時，公司巴西原料藥GMP認證再下一城，業(yè)績實現強勁V型反轉。然而，新藥研發(fā)的“雙十定律”、PROTAC技術的全球性難題以及腫瘤領域商業(yè)化經驗的短板，構成了甘李藥業(yè)必須正視的核心考驗。

突破：創(chuàng)新藥進入臨床、國際化提速、業(yè)績反轉

PROTAC新藥首例給藥，搶占前沿賽道先機。 GLR2037片是甘李藥業(yè)在PROTAC技術平臺上的首個臨床階段產品。PROTAC通過細胞自身的泛素-蛋白酶體系統精準降解致病蛋白，與傳統抑制劑“只占位不降解”的模式不同，這種“事件驅動”機制有望攻克傳統藥物難以應對的“不可成藥”靶點，解決晚期前列腺癌患者的耐藥性難題。截至2025年9月30日，該項目累計研發(fā)投入達5805.47萬元，臨床試驗申請被納入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新藥“30日審批通道”，研發(fā)價值獲得監(jiān)管認可。前列腺癌是全球男性第二大高發(fā)惡性腫瘤，國內新發(fā)病例以每年7%的速度快速增長，GLR2037片瞄準的是超百億元規(guī)模的未滿足臨床藍海市場。

巴西原料藥GMP認證全覆蓋，拉美市場供應能力升級。 公司成功獲得巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）頒發(fā)的原料藥GMP認證，覆蓋門冬胰島素與賴脯胰島素兩款原料藥。至此，三大核心胰島素原料藥——甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素均已獲得巴西ANVISA GMP認證，原料藥產品矩陣從單一長效品種擴展為覆蓋長效與速效的完整體系。此前，甘李藥業(yè)已與巴西Biomm公司簽署十年《供應框架協議》，累計訂單金額不低于30億元人民幣。本次認證的持證方為全資子公司甘李藥業(yè)巴西貿易與醫(yī)藥進口有限責任公司，為自有品牌產品進入巴西市場奠定基礎。

業(yè)績V型反轉，基本面強勁修復。 公司曾因胰島素國家集采經歷業(yè)績陣痛，2022年營收與凈利潤大幅下滑。經過兩年調整，2025年前三季度實現營業(yè)收入30.47億元，同比增長35.73%；歸母凈利潤8.18億元，同比大增61.32%。核心產品甘精胰島素在接續(xù)集采中實現“以價換量”，價格回升、協議量增長，截至2025年上半年覆蓋醫(yī)療機構4.5萬家，市場份額持續(xù)穩(wěn)固。國際化戰(zhàn)略進入收獲期，前三季度海外銷售收入達3.53億元。前三季度研發(fā)費用4.08億元，重點布局胰島素周制劑、GLP-1雙周制劑等代謝領域創(chuàng)新藥，GLR2037片的推進完善了“代謝+腫瘤”雙管線布局。

核心考驗：研發(fā)高風險、技術難題、競爭激烈與商業(yè)化短板

新藥研發(fā)遵循“雙十定律”，成功率不足10%。 從Ⅰ期臨床到最終獲批上市平均需要10年、耗資10億美元，整體成功率不足10%。目前GLR2037片僅處于安全性與耐受性驗證的起步階段，后續(xù)Ⅱ、Ⅲ期臨床仍面臨療效不及預期、出現不可控毒副作用的研發(fā)失敗風險。全球已有超百個PROTAC項目進入臨床前或臨床階段，但尚無產品成功實現商業(yè)化，技術成熟度仍需驗證。

PROTAC技術面臨全球性難題。 脫靶效應、口服生物利用度不足、藥代動力學性質不佳等是PROTAC領域共同的技術瓶頸。即使GLR2037片順利推進，其臨床價值仍取決于能否在人體中實現高效、特異的AR蛋白降解，并轉化為顯著的治療獲益。

賽道競爭激烈，未來可能陷入紅海。 全球多家跨國藥企（如輝瑞、諾華、拜耳）以及國內恒瑞醫(yī)藥、海創(chuàng)藥業(yè)等本土龍頭均在加速布局PROTAC項目。若GLR2037片未來獲批，將面臨激烈競爭，定價權和市場份額存在不確定性。

腫瘤領域商業(yè)化經驗相對匱乏。 甘李藥業(yè)長期深耕糖尿病領域，在胰島素產品上擁有成熟的銷售網絡。但腫瘤藥物的市場推廣、醫(yī)生教育、患者管理、醫(yī)保準入等環(huán)節(jié)與代謝領域有顯著差異。專業(yè)團隊搭建與醫(yī)院渠道拓展將是藥物獲批后面臨的核心考驗。此外，公司仍需持續(xù)投入高額研發(fā)費用，2025年前三季度研發(fā)費用4.08億元，占營收比重約13.4%，對現金流形成一定壓力。

分析與評論

甘李藥業(yè)正站在從“胰島素龍頭”向“代謝+腫瘤雙引擎創(chuàng)新藥企”轉型的關鍵節(jié)點。PROTAC新藥進入臨床，驗證了公司在源頭創(chuàng)新上的布局能力；巴西GMP認證全覆蓋，夯實了國際化供應鏈基礎；業(yè)績強勁反轉，為持續(xù)高研發(fā)投入提供了現金流支撐。

然而，投資者必須清醒認識到，創(chuàng)新藥研發(fā)的“高風險”屬性不會因任何一家的光環(huán)而改變。GLR2037片尚處于臨床早期，距離上市還有漫長且充滿變數的路程。PROTAC技術的全球性難題、激烈的競爭格局、以及公司在腫瘤商業(yè)化領域的經驗短板，都是決定這一布局最終成敗的核心變量。

甘李藥業(yè)的管理層已展現出清晰的戰(zhàn)略定力：在胰島素主業(yè)恢復增長的同時，果斷切入PROTAC等前沿賽道，并持續(xù)拓展新興市場。這種“守正出奇”的策略，符合中國創(chuàng)新藥企從“仿創(chuàng)結合”走向“源頭創(chuàng)新”的行業(yè)趨勢。

對于投資者而言，甘李藥業(yè)的投資價值不應僅由一款臨床早期新藥來定義，而應綜合評估其胰島素主業(yè)的現金流穩(wěn)定性、國際化訂單的可持續(xù)性、以及研發(fā)管線的整體梯度。GLR2037片的臨床數據讀出、后續(xù)PROTAC項目的推進、以及巴西市場制劑注冊進展，將是未來兩年需要重點跟蹤的關鍵節(jié)點。

甘李藥業(yè)有了新突破，但真正的核心考驗，才剛剛開始。