時隔一年，北京市再度推出創(chuàng)新藥械全鏈條發(fā)展的32條措施。

4月7日，北京市醫(yī)療保障局等十部門發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施 （2026年）》（以下簡稱“新32條”）。自2024年以來，北京市已三度發(fā)布一攬子支持政策。相較于此前兩年，2026年版若干措施同樣包括32條舉措，涵蓋藥械研發(fā)、臨床試驗、審評審批、生產(chǎn)流通和臨床應用等各個環(huán)節(jié)。

自去年起，北京市將“人工智能賦能創(chuàng)新醫(yī)藥”單列為一節(jié)，在文件中予以強調(diào)。而不同于2024年和2025年，2026年版“新32條”的發(fā)文部門由9個增加至10個，北京市知識產(chǎn)權局新增納入，以強調(diào)加強創(chuàng)新藥械研發(fā)、醫(yī)藥集中采購和企業(yè)“出海”中的知識產(chǎn)權保護。

此外，今年北京還將在研發(fā)端重點推動院內(nèi)科研創(chuàng)新，促進醫(yī)企協(xié)同；在生產(chǎn)端聚焦本土藥企與跨國藥企開展產(chǎn)業(yè)化合作；在應用端加快手術機器人的推廣使用，并進一步破除創(chuàng)新藥械使用的考核掣肘；在投融資端強化股權投資基金賦能效應，并拓寬保險、債券等事關企業(yè)早期融資的風險市場化分擔渠道。

研發(fā)端：重點瞄向腦機接口、醫(yī)療機器人、基因編輯和核藥等關鍵技術領域

在北京，人工智能醫(yī)療器械一直是該市重點服務支持的創(chuàng)新領域，與此同時，該市藥監(jiān)部門此前已制定并印發(fā)了創(chuàng)新藥品項目制服務管理工作機制，以推動本土新藥研發(fā)。

根據(jù)北京市和國家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)，2025年，北京獲批創(chuàng)新藥6個、國家創(chuàng)新醫(yī)療器械10個，并在細胞與基因治療、腦機接口、人工智能醫(yī)療器械、手術機器人等前沿領域?qū)崿F(xiàn)多項突破。今年截至3月底，國家藥監(jiān)局共計批準上市了10款新藥，其中8款是中國原創(chuàng)新藥，1款是北京原創(chuàng)。

在此背景下，“新32條”進一步布局了北京市年內(nèi)支持醫(yī)藥創(chuàng)新的重點方向。

按照“新32條”提出的規(guī)劃要求：今年，北京市將在AI人工智能預測、類器官與器官芯片方面，開發(fā)不少于15種模型，加速候選藥物篩選。藥物遞送方面，支持透腦遞送、核酸肝外遞送等新技術研發(fā)，助力藥物研發(fā)與臨床應用。腦機接口方面，開展高通量柔性深部電極等核心零部件研發(fā)，開發(fā)512通道侵入式產(chǎn)品，加速臨床驗證。細胞與基因治療和微生物方面，開展體內(nèi)細胞重編程技術等不少于8項關鍵技術攻關，支持不少于10個品種研發(fā)應用。免疫治療與藥物研發(fā)方面，建設高水平研發(fā)平臺推進臨床轉化應用，發(fā)現(xiàn)新靶點并開發(fā)2個候選藥物。支持開展涉及放射性藥物研究者發(fā)起的研究。

為引導臨床研究和企業(yè)研發(fā)方向，北京市今年還將建立臨床需求和產(chǎn)業(yè)研發(fā)常態(tài)化溝通機制，定期編制醫(yī)藥健康細分領域發(fā)展報告和需求清單。

研究型醫(yī)院將在創(chuàng)新藥械研發(fā)中承擔更多責任。

根據(jù)“新32條”，擴大試點醫(yī)院范圍，推動其自有資金研發(fā)投入占醫(yī)療收入的比例不低于6%并逐年增加，與孵化器緊密合作，共建概念驗證平臺。圍繞冠脈復雜病變介入治療、復雜腫瘤精準放療、非玻切黃斑前膜剝除等高難度術式，開展醫(yī)療機器人關鍵核心技術科研攻關與轉化。鼓勵北京兒童醫(yī)院、首都兒童醫(yī)學中心等開發(fā)符合兒童用藥特點的院內(nèi)制劑，推薦納入國家兒童常用醫(yī)療機構制劑清單。

生產(chǎn)流通端：支持與跨國藥企開展產(chǎn)業(yè)化合作，帶動企業(yè)“抱團出?！?/strong>

在過去的一年，多家跨國藥企在華建立創(chuàng)新合作平臺、推動藥品本土化生產(chǎn)，這背后與北京、上海等多地優(yōu)化營商環(huán)境，提升審評審批效能，探索開展醫(yī)療器械產(chǎn)品跨境委托生產(chǎn)先行先試等因素相關。

進入2026年后，北京將“支持企業(yè)從國外引進重大藥械品種，推動創(chuàng)新藥械品種產(chǎn)業(yè)化落地和規(guī)?；瘧谩钡幕A上，推動關鍵領域的本土化CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）平臺能力，支持與跨國藥企開展產(chǎn)業(yè)化合作。

根據(jù)“新32條”，面向產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，北京將建設一批黑燈實驗室、高水平專業(yè)孵化器，布局一批開放式中試平臺，支持龍頭企業(yè)建設中試線。加快建設小核酸、細胞與基因治療、藥物遞送系統(tǒng)等細分領域CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）平臺，持續(xù)提升抗體藥物、高端醫(yī)療器械等已有CDMO平臺能力。支持產(chǎn)業(yè)平臺開展國際化認證，并與跨國藥企開展產(chǎn)業(yè)化合作。

為降低企業(yè)藥械“引入”成本，推動藥械擴大生產(chǎn)，北京今年新增明確：對于新藥、罕見病治療用藥品、短缺藥品以及其他臨床急需藥品商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，符合藥品上市放行要求的，在取得藥品批準證明文件后可以上市銷售；支持符合條件的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)設立生產(chǎn)場地；將多倉協(xié)同物流模式擴展至醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。

為便利創(chuàng)新藥械“引進來”“走出去”，北京還提出，推進罕見病臨時進口藥品擴品增量和擴院使用；拓展藥品醫(yī)療器械出口銷售證明出具范圍；做好出海創(chuàng)新藥價格登記服務；鼓勵企業(yè)通過境外投資、海外并購和本地化合作等方式加快國際化發(fā)展；帶動更多企業(yè)抱團出海。

進院：對國談藥和創(chuàng)新藥械剔除次均費用等考核指標

此前，國家醫(yī)保局已明確對國談新藥和商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品執(zhí)行“三除外”支持政策（即不納入基本醫(yī)保自費率指標、不納入集采中選可替代品種監(jiān)測、相關住院病例可不納入按病種付費范圍）。但在醫(yī)院藥事管理下，創(chuàng)新藥械的院內(nèi)使用仍面臨多重掣肘。

為切實減少醫(yī)院和醫(yī)生顧慮，北京在“新32條”中明確，建立激勵約束機制，將國談藥品和創(chuàng)新藥械入院情況納入醫(yī)療機構考核，剔除其對次均費用等考核指標的影響。支持創(chuàng)新藥械納入商業(yè)保險保障范圍。

“手術機器人入院使用”成為今年北京推動醫(yī)藥創(chuàng)新的重點關切。

具體工作安排至少有四：其一，將符合條件的手術機器人輔助操作技術納入立項，推動手術機器人輔助技術臨床應用；其二，開展手術機器人應用臨床效果評價及衛(wèi)生技術評價。加快腔鏡、骨科、神外、介入等全品類手術機器人更多入院使用，在更多醫(yī)院開展全場景機器人應用；其三，用好機器人等高值醫(yī)療設備租賃平臺，推廣手術機器人創(chuàng)新租賃模式，持續(xù)加速機器人創(chuàng)新迭代；其四，將手術機器人聯(lián)合研發(fā)、使用成效、機器人全場景開放情況等納入公立醫(yī)院績效監(jiān)測。

“新32條”還提出，醫(yī)療機構直接牽頭完成臨床研究并轉化的1類創(chuàng)新藥品和器械上市的，要率先入院使用。

健全知識產(chǎn)權保護和投融資支持政策

3月底，北京市醫(yī)保局、市知識產(chǎn)權局、市藥監(jiān)局等多部門聯(lián)合印發(fā)的《北京市加強創(chuàng)新醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護若干措施》提出，北京將圍繞醫(yī)藥產(chǎn)品審評審批、掛網(wǎng)、采購等環(huán)節(jié)中的知識產(chǎn)權保護重點難點問題，建立創(chuàng)新醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護跨部門會商機制，建立健全醫(yī)藥集中采購領域涉知識產(chǎn)權侵權風險篩查預警機制，實施聯(lián)合信用懲罰。

“新32條”再次重申明確，健全知識產(chǎn)權保護與服務體系，加強醫(yī)藥集中采購知識產(chǎn)權保護。

這一服務體系的完善，不僅是為了維護公平競爭的市場環(huán)境，也是為了服務于企業(yè)“出?！薄８鶕?jù)“新32條”，加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)海外知識產(chǎn)權維權援助服務，為醫(yī)藥企業(yè)海外知識產(chǎn)權布局、風險防控和糾紛應對提供指導。

投融資端的支持渠道也有望進一步拓寬。而相較于此前兩年，今年北京市對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的資金支持更強調(diào)運用市場化手段。

根據(jù)“新32條”，一方面，繼續(xù)發(fā)揮市級政府投資基金引導作用，聯(lián)合中央和區(qū)級政府投資基金，實現(xiàn)投資額度超100億元，另一方面，支持龍頭企業(yè)、保險或銀行資本、境內(nèi)外私募基金管理機構，設立創(chuàng)投和并購基金，支持技術轉移轉化和企業(yè)梯次培育。

“新32條”還提出：探索推出創(chuàng)新藥械研發(fā)貸和醫(yī)藥科創(chuàng)保險，加快推進品種研發(fā)；鼓勵企業(yè)通過發(fā)行債券等方式融資；建立重點培育上市企業(yè)儲備庫，2026年重點儲備和服務不少于10家本市擬上市醫(yī)藥企業(yè)，推動其在北交所等資本市場上市進程。

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